難治性強迫性障害（OCD）患者における前帯状束（ACB）および内包前脚腹側部（vALIC）の深部脳刺激療法
2025年12月23日 更新者：Rhode Island Hospital
難治性強迫性障害（OCD）患者における前帯状束（ACB）および内包前脚腹側部（vALIC）の脳深部刺激療法に関する二重盲検クロスオーバー実現可能性研究
これは、難治性強迫性障害を有する4名の患者を対象に、前帯状束(ACB)と内包腹側前脚(vALIC)の脳深部刺激療法(DBS)について、被験者内クロスオーバーデザインを用いた二重盲検パイロット実現可能性研究です。
患者は、上記に記載された適格・非適格基準に基づいてスクリーニングされ、独立した神経精神医学審査委員会の承認を得て、インフォームドコンセントを取得します。
調査の概要
詳細な説明
これは、難治性強迫性障害（OCD）の4人の患者を対象とした、前帯状束（ACB）および内包前脚腹側部（vALIC）に対する脳深部刺激（DBS）の被験者内クロスオーバーデザインによる二重盲検パイロット実現可能性研究です。
患者は、上記の組み入れ・除外基準に従ってスクリーニングされ、独立した神経精神医学審査委員会によって承認され、インフォームド・コンセントが得られます。
ACBにMedtronic Percept刺激・記録電極（電極Medtronic 3391）を両側に、被験者のvALICにMedtronic 3387電極を両側に植え込んだ後、2週間のベースライン期間に入り、ベースライン臨床評価（評価スケジュール参照）および画像検査が行われます。
患者は、ACB群またはvALIC群のいずれかに無作為に割り付けられ、2週間の刺激最適化期間に入り、その後、最初の条件で12週間の盲検化された積極的治療が行われます。その後、最初の条件の刺激を中止し、代替条件にクロスオーバーし、代替条件での追加の2週間の刺激最適化期間を経て、代替条件での追加の12週間の刺激が行われます。
主要評価項目には、YBOCs-IIおよび臨床全般評価が含まれます。
評価は、刺激条件を知らない独立した評価者によって行われます。
2回目の12週間の盲検期間を完了した後、患者はACBおよびvALIC刺激の非盲検化オープン研究に入ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Owen Leary, BS
- 電話番号：401-444-4362
- メール：memory.stimulation@lifespan.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Darlene Gaudet, MS
- 電話番号：401-444-4362
- メール：memory.stimulation@lifespan.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- DSM-IV構造化臨床面接（SCID-IV）により診断された強迫性障害（OCD）。Yale-Brown強迫症状尺度（YBOCS）スコアが少なくとも30点で、全体的機能評価尺度（GAF）スコアが45以下であり、障害レベルの重症度と判断されること。
- 以下の治療にもかかわらず、重度の症状と機能障害が5年以上持続していること：i. セロトニントランスポーター阻害薬（フルオキセチン、セルトラリン、フルボキサミン、パロキセチン、シタロプラム、エスシタロプラム、またはクロミプラミン）の少なくとも3回の適切な試行（最大耐用量で3か月以上）。ii. 適切な行動療法（専門家による暴露反応妨害法20回以上）。iii. 選択的SRIのいずれかにクロミプラミン、神経遮断薬、クロナゼパムを追加投与。
- 年齢が21歳から65歳までであること。
- 指示を理解し遵守できること。
- 施設の同意モニターの判断において、十分な情報に基づいた書面による同意が可能であること。
- 薬物未使用、または少なくとも6週間安定した薬物療法を受けていること。
- 一般的な健康状態が良好であること。
- 患者と1～3日ごとに連絡を取る家族または重要な他者が、患者の臨床状態が悪化した場合に研究チームと連絡を取り、必要に応じて患者に同行して研究訪問に参加できること。
- 地元の紹介精神科医が、試験中および試験後も継続的なケアを提供することに同意していること。
除外基準：
- 統合失調症または統合失調感情障害、その他の一次性精神病性障害、双極性障害の個人/家族歴（第1/第2度近親者）。
- 現在のPTSD。
- 現在の急性自殺傾向または自殺念慮。
- 医療記録および自己申告による頭部外傷、てんかん、チックまたはその他の神経疾患、神経発達（例：自閉症）、全身性医学的（代謝性、内分泌性、慢性炎症性、血管性、自己免疫性）疾患の個人歴（これらはいずれも神経画像測定の解釈を混乱させる可能性がある）。
- MMSEスコア＜24。
- 発症前IQ推定値＜85。
- 視覚障害（スネレン視力＜20/40、矯正後）。
- 左利き/混合利き。
- 臨床評価および尿中毒物検査により判定された、現在または過去3か月以内のアルコールまたは違法薬物の乱用/依存。
- MRIの禁忌：金属異物（例：動脈瘤クリップ/ペースメーカー）、または金属片の疑わしい既往歴、閉所恐怖症による閉所内でのパニック発症リスク。
- 生殖年齢の女性における妊娠検査陽性、または研究期間中に医学的に認められた避妊法（バリア法および/または経口避妊薬）を使用していない女性。
- 現在の精神病症状（神経画像測定への潜在的な混在効果；上記参照）。
- 既往歴により判定された、発作リスクの増加。
4）潜在的に発作誘発性のある薬剤（例：ブプロピオン、三環系抗うつ薬、第一世代抗精神病薬、リチウム）、および皮質興奮性を低下させる薬剤（例：抗けいれん薬、ベンゾジアゼピン系、非定型抗精神病薬）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACB
前帯状束（ACB）のDBS
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ランダム化とクロスオーバーの状態に応じて、2つの頭蓋内標的のいずれかで刺激を行う脳深部刺激電極の外科的埋め込み。
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実験的：vALICアーム
内包腹側前肢のDBS（vALIC）
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ランダム化とクロスオーバーの状態に応じて、2つの頭蓋内標的のいずれかで刺激を行う脳深部刺激電極の外科的埋め込み。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イェール・ブラウン強迫性障害尺度 (Y-BOCS)
時間枠：第1ステージの最終訪問時に、これは最初のターゲットの12週間の積極的刺激の終了時に行われます。
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Y-BOCSは、0-40の尺度で強迫性障害の症状の重症度を測定します。
スコアが高いほど症状の重症度が高い（つまり、結果が悪い）ことを示します。
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第1ステージの最終訪問時に、これは最初のターゲットの12週間の積極的刺激の終了時に行われます。
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イェール・ブラウン強迫性障害尺度 (Y-BOCS)
時間枠：第2ステージの最終訪問時、これは2番目の標的の12週間の能動的刺激の終了時に発生します。
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Y-BOCSは、0〜40の尺度で強迫症状の重症度を測定します。
スコアが高いほど症状の重症度が高い（すなわち、結果が悪い）ことを示します。
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第2ステージの最終訪問時、これは2番目の標的の12週間の能動的刺激の終了時に発生します。
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イェール・ブラウン強迫性尺度（Y-BOCS）
時間枠：第3ステージの最終訪問時、これは両方の標的に対する12週間の活性化刺激の終了時に発生します。
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Y-BOCSは、0-40のスケールで強迫症状の重症度を測定します。
スコアが高いほど症状の重症度が高い（つまり、結果が悪い）ことを示します。
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第3ステージの最終訪問時、これは両方の標的に対する12週間の活性化刺激の終了時に発生します。
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臨床全般印象（CGI）
時間枠：ステージ1の最終訪問時、これは最初の標的に対する12週間の能動的刺激の終了時に発生します。
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CGIは、登録時からの病気の重症度と症状の改善を測定します。
各項目は1〜7の尺度で評価されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ステージ1の最終訪問時、これは最初の標的に対する12週間の能動的刺激の終了時に発生します。
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臨床全般印象 (CGI)
時間枠：第2ステージの最終訪問時、これは2つ目の標的の12週間にわたる能動的刺激の終了時に発生します。
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CGIは、登録以降の疾病の重症度と症状の改善を測定します。
各項目は1～7の尺度で評価されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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第2ステージの最終訪問時、これは2つ目の標的の12週間にわたる能動的刺激の終了時に発生します。
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臨床総合印象（CGI）
時間枠：第3ステージの最終来院時、これは両方の標的の12週間のアクティブな刺激の終了時に行われます。
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CGIは、登録以降の疾患の重症度と症状の改善を測定します。
各項目は1〜7の尺度で評価されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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第3ステージの最終来院時、これは両方の標的の12週間のアクティブな刺激の終了時に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的機能評価 (GAF)
時間枠：第1ステージの最終来院時、これは最初の標的の12週間の積極的刺激終了時に行われます。
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GAFは、複数の生活領域にわたる全体的な機能を測定します。
評価は0〜100の尺度で行われます。
スコアが高いほど、より高いレベルの機能（つまり、より良い結果）を示します。
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第1ステージの最終来院時、これは最初の標的の12週間の積極的刺激終了時に行われます。
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全体的機能評価 (GAF)
時間枠：第2段階の最終来院時（第2の標的に対する12週間の積極的刺激終了時）
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GAFは、複数の生活領域にわたる全体的な機能を測定します。
これは0〜100の尺度で評価されます。
スコアが高いほど、より高いレベルの機能（つまり、より良い結果）を示します。
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第2段階の最終来院時（第2の標的に対する12週間の積極的刺激終了時）
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全体的機能評価（GAF）
時間枠：第3ステージの最終訪問時、これは両方の標的の12週間の能動的刺激の終了時に発生します。
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GAFは、複数の生活領域にわたる全体的な機能を測定します。
0〜100の尺度で評価されます。
スコアが高いほど、機能レベルが高い（つまり、より良い結果）ことを示します。
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第3ステージの最終訪問時、これは両方の標的の12週間の能動的刺激の終了時に発生します。
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シーハン障害尺度（SDS）
時間枠：第1ステージの最終訪問時、これは最初の標的に対する12週間の能動的刺激の終了時に行われます。
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SDSは、精神症状による社会的および職業的機能障害を測定します。
評価は0〜30のスケールで行われます。
スコアが高いほど機能障害が大きい（つまり、結果が悪い）ことを示します。
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第1ステージの最終訪問時、これは最初の標的に対する12週間の能動的刺激の終了時に行われます。
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Sheehan Disability Scale (SDS)
時間枠：第2ステージの最終訪問時、これは2番目のターゲットの12週間のアクティブな刺激の終了時に行われます。
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SDSは、精神症状による社会的および職業的機能障害を測定します。
評価は0〜30の尺度で行われます。
スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します（すなわち、結果が悪いことを意味します）。
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第2ステージの最終訪問時、これは2番目のターゲットの12週間のアクティブな刺激の終了時に行われます。
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：第3段階の最終訪問時、これは両方の標的の活性化刺激の12週間の終わりに発生します。
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SDSは、精神症状による社会的および職業的機能障害を測定します。
0〜30の尺度で評価されます。
スコアが高いほど、機能障害が大きい（つまり、結果が悪い）ことを示します。
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第3段階の最終訪問時、これは両方の標的の活性化刺激の12週間の終わりに発生します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2031年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。