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Stimulation cérébrale profonde du faisceau du gyrus cingulaire antérieur (FCA) et de la partie ventrale du bras antérieur de la capsule interne (vBAI) chez les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) réfractaire

23 décembre 2025 mis à jour par: Rhode Island Hospital

Étude de faisabilité en double aveugle, croisée, de la stimulation cérébrale profonde du faisceau cingulaire antérieur (FCA) et de la partie antérieure ventrale de la capsule interne (vALIC) chez les patients souffrant de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) réfractaire

Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité en double aveugle, avec un plan d'étude croisé intra-sujet de la stimulation cérébrale profonde (DBS) du faisceau cingulaire antérieur (ACB) et de la partie ventrale antérieure de la capsule interne (vALIC) chez quatre patients souffrant de TOC réfractaire.
Les patients seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion énumérés ci-dessus, approuvés par un comité d'examen neuropsychiatrique indépendant, et un consentement éclairé sera obtenu.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote en double aveugle, avec un plan d'étude croisé intra-sujet de la stimulation cérébrale profonde (SCP) du faisceau du cingulum antérieur (FCA) et du bras antérieur ventral de la capsule interne (BAVCI) chez quatre patients souffrant de TOC réfractaire. Les patients seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion énumérés ci-dessus, approuvés par un comité de revue neuropsychiatrique indépendant, et un consentement éclairé sera obtenu. Après l'implantation d'électrodes de stimulation et d'enregistrement bilatérales Medtronic Percept dans le FCA avec l'électrode Medtronic 3391 et d'électrodes bilatérales Medtronic 3387 chez les participants, ils entreront dans une période de référence de deux semaines avec des évaluations cliniques de référence (voir le Calendrier des évaluations) et des examens d'imagerie. Les patients seront randomisés dans les groupes FCA ou BAVCI de l'étude et entreront dans une période d'optimisation de la stimulation de deux semaines, suivie de 12 semaines de traitement actif en aveugle dans la première condition, puis ils passeront à la condition alternative où, après l'arrêt de la stimulation de la première condition, une période supplémentaire de deux semaines d'optimisation de la stimulation dans la condition alternative sera suivie de douze semaines supplémentaires de stimulation dans la condition alternative. Les mesures de critères d'évaluation principaux incluront la YBOCS-II et l'Évaluation Globale Clinique. Les évaluations seront réalisées par des évaluateurs indépendants en aveugle de la condition de stimulation. Après la fin de la deuxième période de 12 semaines en aveugle, le patient entrera dans une étude ouverte non aveugle de stimulation combinée FCA et BAVCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. TOC, diagnostiqué par l'Entretien Clinique Structuré pour le DSM-IV (SCID-IV), jugé d'une sévérité invalidante avec un score d'au moins 30 à l'Échelle de Yale-Brown des Obsessions et Compulsions (YBOCS) et un score de 45 ou moins à l'Évaluation Globale du Fonctionnement (GAF).
  2. Persistance de symptômes sévères et d'une altération du fonctionnement depuis cinq ans ou plus malgré au moins trois essais adéquats (≥3 mois à la dose maximale tolérée) d'inhibiteurs du transporteur de la sérotonine (fluoxétine, sertraline, fluvoxamine, paroxétine, citalopram, escitalopram ou clomipramine) seuls ou en combinaison avec ii. Une thérapie comportementale adéquate (≥20 séances d'exposition et de prévention de la réponse par un expert), et iii. L'augmentation d'un des ISRS par de la clomipramine, un neuroleptique et du clonazépam.
  3. Âge compris entre 21 et 65 ans.
  4. Capable de comprendre et de respecter les instructions.
  5. Capable de donner un consentement éclairé écrit, selon l'avis du Moniteur de Consentement du site.
  6. Soit sans médicament, soit sous un régime médicamenteux stable depuis au moins 6 semaines.
  7. Bon état de santé général.
  8. Un membre de la famille ou un proche, en contact avec le patient tous les 1 à 3 jours, est disponible et prêt à communiquer avec l'équipe de recherche si l'état clinique du patient se détériore, et si nécessaire à accompagner les patients aux visites de l'étude.
  9. Le psychiatre référent local est disposé à assurer les soins continus pendant et après l'essai.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents personnels/familiaux (parents au 1er/2e degré) de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, d'autre trouble psychotique primaire, de trouble bipolaire ;
  2. ESPT actuel ;
  3. Suicidabilité ou idéation suicidaire aiguë actuelle ;
  4. Antécédents personnels de traumatisme crânien, d'épilepsie, de tic ou d'autres troubles neurologiques, de troubles neurodéveloppementaux (par ex., autisme), de maladie médicale systémique (métabolique, endocrinienne, inflammatoire chronique, vasculaire, auto-immune) selon les dossiers médicaux et l'auto-déclaration (tous pouvant brouiller l'interprétation des mesures de neuroimagerie) ;
  5. Score MMSE < 24 ;
  6. Estimation du QI prémorbide < 85 ;
  7. Trouble visuel (acuité visuelle de Snellen < 20/40, corrigée) ;
  8. Gaucherie/mixité manuelle ;
  9. Abus/dépendance actuel(le) à l'alcool ou à des substances illicites au cours des 3 derniers mois, déterminé par l'évaluation clinique et la toxicologie urinaire ;
  10. Contre-indications à l'IRM : objets métalliques étrangers, par ex., clips anévrismaux/pacemakers, ou antécédents douteux de fragments métalliques, claustrophobie augmentant le risque de panique dans les espaces clos ;
  11. Test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer, ou femmes n'utilisant pas de contraception médicalement acceptable pendant toute l'étude (méthodes barrière et/ou contraceptifs oraux) ;
  12. Symptômes psychotiques actuels (effet potentiellement confondant sur les mesures de neuroimagerie ; voir ci-dessus) ;
  13. Un risque accru de crise d'épilepsie, déterminé par les antécédents ;

4) médicaments potentiellement proconvulsivants (par ex., bupropion, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques de première génération, lithium), et médicaments réduisant l'excitabilité corticale (par ex., anticonvulsivants, benzodiazépines, antipsychotiques atypiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACB
DBS du faisceau cingulaire antérieur (FCA)
Dispositif: Système Medtronic Percept et électrodes Medtronic DBS 3391 3387
Implantation chirurgicale d'électrodes de stimulation cérébrale profonde avec stimulation à l'une des deux cibles intracrâniennes selon la randomisation et le statut de crossover.
Expérimental: bras VALIC
DBS du membre antérieur ventral de la capsule interne (vALIC)
Dispositif: Système Medtronic Percept et électrodes Medtronic DBS 3391 3387
Implantation chirurgicale d'électrodes de stimulation cérébrale profonde avec stimulation à l'une des deux cibles intracrâniennes selon la randomisation et le statut de crossover.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Yale-Brown du trouble obsessionnel-compulsif (Y-BOCS)
Délai: À la visite finale de l'Étape 1, qui a lieu à la fin des 12 semaines de stimulation active de la première cible.
L'échelle Y-BOCS mesure la sévérité des symptômes obsessionnels-compulsifs sur une échelle de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes (c'est-à-dire de moins bons résultats).
À la visite finale de l'Étape 1, qui a lieu à la fin des 12 semaines de stimulation active de la première cible.
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: Lors de la visite finale de l'Étape 2, qui a lieu à la fin des 12 semaines de stimulation active de la deuxième cible.
L'échelle Y-BOCS mesure la sévérité des symptômes obsessionnels-compulsifs sur une échelle de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes (c'est-à-dire de moins bons résultats).
Lors de la visite finale de l'Étape 2, qui a lieu à la fin des 12 semaines de stimulation active de la deuxième cible.
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: Lors de la visite finale de l'étape 3, qui a lieu à la fin des 12 semaines de stimulation active des deux cibles.
L'échelle Y-BOCS mesure la sévérité des symptômes obsessionnels-compulsifs sur une échelle de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes (c'est-à-dire, de moins bons résultats).
Lors de la visite finale de l'étape 3, qui a lieu à la fin des 12 semaines de stimulation active des deux cibles.
Impression Clinique Globale (ICG)
Délai: Lors de la visite finale de l'Étape 1, qui a lieu à la fin de 12 semaines de stimulation active de la première cible.
La CGI mesure la gravité de la maladie et l'amélioration des symptômes depuis l'inclusion.
Les items sont chacun évalués sur une échelle de 1 à 7.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins favorables.
Lors de la visite finale de l'Étape 1, qui a lieu à la fin de 12 semaines de stimulation active de la première cible.
Impression Clinique Globale (CGI)
Délai: Lors de la visite finale de l'étape 2, qui a lieu à la fin des 12 semaines de stimulation active de la deuxième cible.
L'échelle CGI mesure la gravité de la maladie et l'amélioration des symptômes depuis l'inclusion.
Les items sont chacun évalués sur une échelle de 1 à 7.
Des scores plus élevés indiquent des résultats plus défavorables.
Lors de la visite finale de l'étape 2, qui a lieu à la fin des 12 semaines de stimulation active de la deuxième cible.
Impression Clinique Globale (ICG)
Délai: Lors de la visite finale de l'Étape 3, qui a lieu à la fin des 12 semaines de stimulation active des deux cibles.
L'échelle CGI mesure la sévérité de la maladie et l'amélioration des symptômes depuis l'inclusion. Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins favorables.
Lors de la visite finale de l'Étape 3, qui a lieu à la fin des 12 semaines de stimulation active des deux cibles.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Globale du Fonctionnement (EGF)
Délai: Lors de la visite finale de l'Étape 1, qui a lieu à la fin de 12 semaines de stimulation active de la première cible.
L'échelle GAF mesure le fonctionnement global dans plusieurs domaines de la vie. Elle est évaluée sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fonctionnement plus élevés (c'est-à-dire de meilleurs résultats).
Lors de la visite finale de l'Étape 1, qui a lieu à la fin de 12 semaines de stimulation active de la première cible.
Évaluation Globale du Fonctionnement (EGF)
Délai: Lors de la visite finale de l'Étape 2, qui a lieu à la fin des 12 semaines de stimulation active de la deuxième cible.
Le GAF mesure le fonctionnement global dans plusieurs domaines de la vie. Il est évalué sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fonctionnement plus élevés (c'est-à-dire de meilleurs résultats).
Lors de la visite finale de l'Étape 2, qui a lieu à la fin des 12 semaines de stimulation active de la deuxième cible.
Évaluation Globale du Fonctionnement (EGF)
Délai: À la visite finale de l'Étape 3, qui a lieu à la fin de 12 semaines de stimulation active des deux cibles.
L'échelle GAF mesure le fonctionnement global dans plusieurs domaines de la vie. Elle est notée sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fonctionnement plus élevés (c'est-à-dire de meilleurs résultats).
À la visite finale de l'Étape 3, qui a lieu à la fin de 12 semaines de stimulation active des deux cibles.
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Lors de la visite finale de l'Étape 1, qui a lieu à la fin de 12 semaines de stimulation active de la première cible.
Le SDS mesure les troubles fonctionnels sociaux et professionnels résultant de symptômes psychiatriques. Il est évalué sur une échelle de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération fonctionnelle (c'est-à-dire de moins bons résultats).
Lors de la visite finale de l'Étape 1, qui a lieu à la fin de 12 semaines de stimulation active de la première cible.
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Lors de la visite finale de l'Étape 2, qui a lieu à la fin de 12 semaines de stimulation active de la seconde cible.
Le SDS mesure les déficits fonctionnels sociaux et professionnels résultant de symptômes psychiatriques. Il est noté sur une échelle de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle (c'est-à-dire, des résultats moins bons).
Lors de la visite finale de l'Étape 2, qui a lieu à la fin de 12 semaines de stimulation active de la seconde cible.
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Lors de la visite finale de l'Étape 3, qui a lieu à la fin de 12 semaines de stimulation active des deux cibles.
La SDS mesure les déficiences fonctionnelles sociales et professionnelles résultant de symptômes psychiatriques. Elle est notée sur une échelle de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle (c'est-à-dire de moins bons résultats).
Lors de la visite finale de l'Étape 3, qui a lieu à la fin de 12 semaines de stimulation active des deux cibles.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhode Island Hospital

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
Brown University
Butler Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5POMH106435P52

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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