- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07303946
Djuphjärnstimulering av den främre cingulära knippen (ACB) och den ventrala främre delen av den interna kapseln (vALIC) hos patienter med obotlig tvångssyndrom (OCD)
23 december 2025 uppdaterad av: Rhode Island Hospital
Dubbelblind, korsad, genomförbarhetsstudie av djup hjärnstimulering av den främre cingulära knippet (ACB) och den ventrala främre delen av den inre kapseln (vALIC) hos patienter med behandlingsresistent tvångssyndrom (OCD)
Detta är en dubbelblind pilotstudie om genomförbarhet, med en inom-subjekt korsningsdesign för djup hjärnstimulering (DBS) av den främre cingulära knippet (ACB) och den ventrala främre lemmen av den interna kapseln (vALIC) hos fyra patienter med obotlig tvångssyndrom (OCD). Patienterna kommer att screenas enligt inklusions- och exklusionskriterierna som listas ovan, godkända av en oberoende neuropsykiatrisk granskningsnämnd och informerat samtycke kommer att erhållas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind pilotstudie för genomförbarhet, med ett inom-subjekt korsningsdesign av djup hjärnstimulering (DBS) av den främre cingulära bunten (ACB) och den ventrale främre grenen av den interna kapseln (vALIC) hos fyra patienter med svårbehandlad tvångssyndrom (OCD).
Patienter kommer att screenas enligt inklusions- och exklusionskriterierna som listas ovan, godkända av en oberoende neuropsykiatrisk granskningsnämnd och informerat samtycke kommer att erhållas.
Efter implantation av bilaterala Medtronic Percept-stimulerande och inspelnings-elektroder i ACB med elektrod Medtronic 3391 och bilaterala Medtronic 3387-elektroder i deltagarna, kommer de att inleda en tvåveckors baslinjeperiod med baslinjekliniska bedömningar (se bedömningsschema) och bildtagning.
Patienter kommer att randomiseras till antingen ACB- eller vALIC-armarna av studien och inleda en tvåveckorsperiod av stimuleringsoptimering följt av 12 veckor av aktiv blindad behandling i det första tillståndet, och sedan korsas över till det alternativa tillståndet där efter avslut av stimulering i det första tillståndet kommer ytterligare en tvåveckorsperiod av stimuleringsoptimering i det alternativa tillståndet att följas av ytterligare tolv veckor av stimulering i det alternativa tillståndet.
Primära utfallsmått kommer att inkludera YBOCs-II och den kliniska globala bedömningen.
Bedömningar kommer att erhållas av oberoende bedömare som är blinda för stimuleringsförhållandet.
Efter avslut av den andra 12-veckorsblinderingsperioden kommer patienten att inleda en öppen icke-blind studie av ACB plus vALIC-stimulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Owen Leary, BS
- Telefonnummer: 401-444-4362
- E-post: memory.stimulation@lifespan.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Darlene Gaudet, MS
- Telefonnummer: 401-444-4362
- E-post: memory.stimulation@lifespan.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OCD, diagnostiserad med Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV), bedömd som handikappande svår med ett Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-poäng på minst 30 och ett Global Assessment of Functioning (GAF)-poäng på 45 eller lägre.
- Kvarstående svåra symtom och funktionsnedsättning i fem år eller mer trots minst tre adekvata (≥3 månader i maximal tolererad dos) serotoninåterupptagshämmare (fluoxetin, sertralin, fluvoxamin, paroxetin, citalopram, escitalopram eller klomipramin) ensamt eller i kombination med ii. Adekvat beteendeterapi (≥20 sessioner med expert-exponering och responsförebyggande), och iii. Förstärkning av en av de selektiva SRI:erna med klomipramin, ett neuroleptikum och klonazepam.
- Ålder mellan 21 och 65 år.
- Kan förstå och följa instruktioner.
- Kan ge fullt informerat, skriftligt samtycke enligt bedömning av platsens samtyckeskontrollant.
- Antingen läkemedelsfri eller på ett stabilt läkemedelsregim i minst 6 veckor.
- God allmän hälsa.
- En familjemedlem eller nära anhörig, i kontakt med patienten var 1-3 dag, är tillgänglig och villig att kommunicera med forskningsteamet om patientens kliniska status försämras, och vid behov att följa med patienten till studiebesök.
- Den lokala remitterande psykiatern är villig att ge fortsatt vård under och efter försöket
Exklusionskriterier:
- Personlig/familjehistorik (första/andra gradens släktingar) av schizofreni eller schizoaffektiv störning, annan primär psykotisk störning, bipolär störning;
- Närvarande PTSD;
- Närvarande akut suicidrisk eller självmordstankar;
- Personlig historik av huvudskada, epilepsi, tics eller andra neurologiska störningar, neuroutvecklingsrelaterade (t.ex. autism), systemiska medicinska (metabola, endokrina, kroniska inflammatoriska, vaskulära, autoimmuna) sjukdomar från journaler och självrapporter (vilka alla kan förvirra tolkningen av neuroavbildningsmått);
- MMSE-poäng < 24;
- Premorbid IQ-uppskattning < 85;
- Synrubbning (<20/40 Snellen synskärpa, korrigerad);
- Vänster/blandad hänthet;
- Nuvarande, eller alkohol- eller illegalt substansmissbruk/beroende under de senaste 3 månaderna, fastställt genom klinisk bedömning och urin-toxikologi;
- Kontraindikationer mot MRI: metalliska främmande föremål, t.ex. aneurysmklämmar/pacemakers, eller tvivelaktig historik av metallfragment, klaustrofobi som ökar risken för panik i slutna utrymmen;
- Positiv graviditetstest för kvinnor i fertil ålder, eller kvinnor som inte använder medicinskt acceptabelt preventivmedel under hela studien (barriär- och/eller orala preventivmedel);
- Närvarande psykotiska symtom (potentiellt förvirrande effekt på neuroavbildningsmått; se ovan);
- En ökad risk för epileptiska anfall, fastställd genom historik;
4) potentiellt prokonvulsiva läkemedel (t.ex. bupropion, tricykliska antidepressiva, första generationens antipsykotika, litium), och läkemedel som minskar kortikal excitabilitet (t.ex. antikonvulsiva, bensodiazepiner, atypiska antipsykotika).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACB
DBS av den anteriöra cingulära knippen (ACB)
|
Kirurgisk implantation av djup hjärnstimulerande elektroder med stimulering vid ett av två intrakraniella mål beroende på randomisering och övergångsstatus.
|
|
Experimentell: vALIC-armar
DBS av den ventrala främre lemmen av den inre kapseln (vALIC)
|
Kirurgisk implantation av djup hjärnstimulerande elektroder med stimulering vid ett av två intrakraniella mål beroende på randomisering och övergångsstatus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv Skala (Y-BOCS)
Tidsram: Vid den slutliga besöket i etapp 1, som inträffar i slutet av 12 veckor med aktiv stimulering av den första målmuskeln.
|
Y-BOCS mäter svårighetsgraden av tvångssymptom på en skala från 0 till 40.
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad (dvs. sämre utfall).
|
Vid den slutliga besöket i etapp 1, som inträffar i slutet av 12 veckor med aktiv stimulering av den första målmuskeln.
|
|
Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv Skala (Y-BOCS)
Tidsram: Vid den slutliga besöket i steg 2, som sker i slutet av 12 veckors aktiv stimulering av det andra målet.
|
Y-BOCS mäter svårighetsgraden av tvångssymptom på en skala från 0-40.
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad (dvs. sämre utfall).
|
Vid den slutliga besöket i steg 2, som sker i slutet av 12 veckors aktiv stimulering av det andra målet.
|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: Vid det sista besöket i steg 3, som äger rum efter 12 veckors aktiv stimulering av båda målen.
|
Y-BOCS mäter svårighetsgraden av tvångssymptom på en skala från 0 till 40.
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad (dvs. sämre utfall).
|
Vid det sista besöket i steg 3, som äger rum efter 12 veckors aktiv stimulering av båda målen.
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Vid den sista besöken i fas 1, som sker efter 12 veckors aktiv stimulering av det första målet.
|
CGI mäter sjukdomsgrad och förbättring av symtom sedan deltagandet startade.
Varje punkt bedöms på en skala från 1-7.
Högre poäng indikerar sämre utfall.
|
Vid den sista besöken i fas 1, som sker efter 12 veckors aktiv stimulering av det första målet.
|
|
Klinisk Global Uppfattning (CGI)
Tidsram: Vid den sista besöket i etapp 2, som sker efter 12 veckors aktiv stimulering av den andra målet.
|
CGI mäter sjukdomens svårighetsgrad och förbättring av symptom sedan deltagandet.
Varje post bedöms på en skala från 1 till 7.
Högre poäng indikerar sämre utfall.
|
Vid den sista besöket i etapp 2, som sker efter 12 veckors aktiv stimulering av den andra målet.
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Vid den slutliga besöket i etapp 3, som inträffar efter 12 veckors aktiv stimulering av båda målen.
|
CGI mäter sjukdomens svårighetsgrad och förbättring av symptom sedan deltagandet började.
Varje punkt bedöms på en skala från 1 till 7.
Högre poäng indikerar sämre utfall.
|
Vid den slutliga besöket i etapp 3, som inträffar efter 12 veckors aktiv stimulering av båda målen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: Vid det sista besöket i steg 1, som äger rum efter 12 veckors aktiv stimulering av det första målet.
|
GAF mäter den övergripande funktionsförmågan över flera livsområden.
Den bedöms på en skala från 0 till 100.
Högre poäng indikerar högre nivåer av funktionsförmåga (dvs. bättre resultat).
|
Vid det sista besöket i steg 1, som äger rum efter 12 veckors aktiv stimulering av det första målet.
|
|
Global bedömning av funktionsnivå (GAF)
Tidsram: Vid det slutliga besöket i steg 2, som sker i slutet av 12 veckors aktiv stimulering av den andra målet.
|
GAF mäter övergripande funktion i flera livsområden.
Den bedöms på en skala från 0 till 100.
Högre poäng indikerar högre funktionsnivå (dvs. bättre resultat).
|
Vid det slutliga besöket i steg 2, som sker i slutet av 12 veckors aktiv stimulering av den andra målet.
|
|
Globalt funktionsbedömning (GAF)
Tidsram: Vid det sista besöket i steg 3, som sker i slutet av 12 veckor med aktiv stimulering av båda målen.
|
GAF mäter övergripande funktion i flera livsområden.
Det bedöms på en skala från 0 till 100.
Högre poäng indikerar högre funktionsnivåer (dvs. bättre resultat).
|
Vid det sista besöket i steg 3, som sker i slutet av 12 veckor med aktiv stimulering av båda målen.
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Vid det sista besöket i Fas 1, som sker efter 12 veckors aktiv stimulering av den första målbefolkningen.
|
SDS mäter sociala och yrkesmässiga funktionsnedsättningar som orsakas av psykiatriska symptom.
Det bedöms på en skala från 0 till 30.
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning (dvs. sämre utfall).
|
Vid det sista besöket i Fas 1, som sker efter 12 veckors aktiv stimulering av den första målbefolkningen.
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Vid den slutliga besöket i Fas 2, som inträffar i slutet av 12 veckors aktiv stimulering av den andra måltavlan.
|
SDS mäter social och yrkesmässig funktionsnedsättning som orsakas av psykiatriska symtom.
Det poängsätts på en skala från 0 till 30.
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning (dvs. sämre utfall).
|
Vid den slutliga besöket i Fas 2, som inträffar i slutet av 12 veckors aktiv stimulering av den andra måltavlan.
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Vid det sista besöket i steg 3, som sker efter 12 veckors aktiv stimulering av båda målen.
|
SDS mäter social och yrkesmässig funktionsnedsättning till följd av psykiatriska symtom.
Det bedöms på en skala från 0 till 30.
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning (dvs. sämre utfall).
|
Vid det sista besöket i steg 3, som sker efter 12 veckors aktiv stimulering av båda målen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Första postat (Faktisk)
26 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5POMH106435P52
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .