난치성 강박 장애 환자에서 전대상다발(ACB) 및 내포 전측다리 복측부(vALIC)의 심부 뇌 자극술
2025년 12월 23일 업데이트: Rhode Island Hospital
난치성 강박 장애(OCD) 환자 대상으로 전대상다발(ACB) 및 내낭 전측 하부(vALIC) 심부 뇌 자극술의 이중맹검 교차 시행 가능성 연구
이것은 난치성 강박장애 환자 4명을 대상으로 전대상다발(ACB) 및 내낭의 복측 전측다발(vALIC)에 대한 뇌심부자극술(DBS)을 적용한 교차설계(within subject crossover design)를 포함한 이중맹검 파일럿 실행가능성 연구입니다.
환자는 위에 열거된 포함 및 제외 기준에 따라 선별되며, 독립적인 신경정신과 심의위원회의 승인을 받고 동의서를 획득합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 난치성 강박장애 환자 4명을 대상으로 전대상다발(ACB)과 내연낭의 배측 전측다발(vALIC)에 대한 심부뇌자극(DBS)을 시행하는 이중맹검 파일럿 타당성 연구로, 피험자 내 교차설계를 적용합니다.
환자는 위에 나열된 포함 및 배제 기준에 따라 선별되며, 독립적인 신경정신과 검토위원회의 승인을 받고 동의서를 획득합니다.
양측 Medtronic Percept 자극 및 기록 전극(전극 Medtronic 3391)을 ACB에, 양측 Medtronic 3387 전극을 내연낭에 이식한 후, 환자는 2주간의 기초 기간에 들어가 기초 임상 평가(평가 일정 참조) 및 영상 촬영을 받습니다.
환자는 ACB 또는 vALIC 연구 군으로 무작위 배정되어 2주간의 자극 최적화 기간을 거친 후, 첫 번째 조건에서 12주간의 활성 맹검 치료를 받습니다. 이후 교차하여 대체 조건으로 전환되며, 첫 번째 조건의 자극을 중단한 후 대체 조건에서 추가 2주간의 자극 최적화 기간을 거쳐 대체 조건에서 추가 12주간의 자극을 받습니다.
주요 결과 측정은 YBOCs-II와 임상 전반 평가를 포함합니다.
평가는 자극 조건을 알지 못하는 독립적인 평가자가 수행합니다.
두 번째 12주간의 맹검 기간이 완료된 후, 환자는 ACB 및 vALIC 자극에 대한 공개 비맹검 연구에 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Owen Leary, BS
- 전화번호: 401-444-4362
- 이메일: memory.stimulation@lifespan.org
연구 연락처 백업
- 이름: Darlene Gaudet, MS
- 전화번호: 401-444-4362
- 이메일: memory.stimulation@lifespan.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-IV 구조화 임상 면담(SCID-IV)으로 진단된 강박장애, Yale-Brown 강박 척도(YBOCS) 점수가 최소 30점 이상이고 전반적 기능 평가(GAF) 점수가 45점 이하인 장애 수준의 중증도로 판단됨.
- 다음 조건에도 불구하고 5년 이상 중증 증상과 기능 장애가 지속됨: i. 최소 3회의 적절한(최대 허용 용량으로 3개월 이상) 세로토닌 운송체 억제제 치료(플루옥세틴, 세르트랄린, 플루복사민, 파록세틴, 시탈로프람, 에스시탈로프람 또는 클로미프라민) 단독 또는 ii. 적절한 행동 치료(전문가에 의한 노출 및 반응 방지 세션 20회 이상)와 병용, iii. 선택적 SRI 중 하나를 클로미프라민, 신경이완제, 클로나제팜으로 증량.
- 나이 21세에서 65세 사이.
- 지시사항을 이해하고 따를 수 있음.
- 현장 동의 감독관의 판단에 따라 완전한 정보를 바탕으로 서면 동의를 할 수 있음.
- 약물을 복용하지 않거나 최소 6주 동안 안정적인 약물 요법을 유지 중.
- 전반적인 건강 상태 양호.
- 환자와 1-3일마다 접촉하는 가족 구성원이나 중요한 타인이 연구팀과 연락할 수 있고, 환자의 임상 상태가 악화될 경우 의사소통할 의향이 있으며, 필요한 경우 연구 방문에 동행할 수 있음.
- 지역 추천 정신과 의사가 시험 중 및 시험 후 지속적인 치료를 제공할 의향이 있음.
제외 기준:
- 정신분열병 또는 정신분열정동장애, 기타 일차성 정신병적 장애, 양극성 장애의 개인/가족력(1촌/2촌 친척);
- 현재 외상 후 스트레스;
- 현재 급성 자살 위험성 또는 자살 사고;
- 의무기록과 자가 보고에 의한 두부 외상, 간질, 틱 또는 기타 신경학적 장애, 신경발달(예: 자폐증), 전신 의학적(대사, 내분비, 만성 염증, 혈관, 자가면역) 질환의 개인력(이 모두가 신경영상 측정치 해석에 혼란을 줄 수 있음);
- MMSE 점수 < 24;
- 병전 IQ 추정치 < 85;
- 시각 장애(교정 시 Snellen 시력 <20/40);
- 왼손잡이/혼합 손잡이;
- 임상 평가 및 요 독성 검사로 확인된 현재 또는 지난 3개월 동안의 알코올 또는 불법 약물 남용/의존;
- MRI 금기 사항: 금속 이물질(예: 동맥류 클립/심장박동조율기) 또는 금속 파편 의심 병력, 밀폐 공간에서 공황 발작 위험을 높이는 폐쇄공포증;
- 가임기 여성의 양성 임신 테스트, 또는 연구 기간 내내 의학적으로 허용되는 피임법(장벽 및/또는 경구 피임약)을 사용하지 않는 여성;
- 현재 정신병적 증상(신경영상 측정치에 대한 잠재적 혼란 효과; 위 참조);
- 병력에 의해 확인된 발작 위험 증가;
4) 잠재적 발작 유발 약물(예: 부프로피온, 삼환계 항우울제, 1세대 항정신병약물, 리튬) 및 피질 흥분성을 감소시키는 약물(예: 항경련제, 벤조디아제핀, 비정형 항정신병약물).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACB
대상다발 전대상다발 (ACB)의 DBS
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무작위 배정 및 교차 상태에 따라 두 개의 두개내 표적 중 하나에서 자극을 가하는 뇌심부자극 전극의 외과적 이식.
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실험적: vALIC 군
내부낭의 복측 전측지 (vALIC)의 DBS
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무작위 배정 및 교차 상태에 따라 두 개의 두개내 표적 중 하나에서 자극을 가하는 뇌심부자극 전극의 외과적 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예일-브라운 강박 척도 (Y-BOCS)
기간: 12주간 첫 번째 표적에 대한 능동적 자극이 종료되는 1단계의 최종 방문 시.
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Y-BOCS는 0-40 척도로 강박증상의 심각도를 측정합니다.
높은 점수는 더 높은 증상 심각도(즉, 더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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12주간 첫 번째 표적에 대한 능동적 자극이 종료되는 1단계의 최종 방문 시.
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예일-브라운 강박 척도 (Y-BOCS)
기간: 12주간 두 번째 표적에 대한 활성 자극이 종료되는 시점인 2단계 최종 방문에서.
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Y-BOCS는 0-40점 척도로 강박 증상의 심각도를 측정합니다.
높은 점수는 더 높은 증상 심각도(즉, 더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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12주간 두 번째 표적에 대한 활성 자극이 종료되는 시점인 2단계 최종 방문에서.
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예일-브라운 강박증 척도 (Y-BOCS)
기간: 3단계의 마지막 방문에서, 이는 두 표적 모두에 대한 12주간의 능동적 자극이 끝날 때 발생합니다.
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Y-BOCS는 강박증상의 심각도를 0-40점 척도로 측정합니다.
높은 점수는 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다(즉, 결과가 더 나쁨). |
3단계의 마지막 방문에서, 이는 두 표적 모두에 대한 12주간의 능동적 자극이 끝날 때 발생합니다.
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임상 종합 인상 (CGI)
기간: 12주 동안 첫 번째 표적에 대한 활성 자극을 마친 후 진행되는 1단계 최종 방문에서.
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CGI는 등록 이후 질병의 심각도와 증상의 개선을 측정합니다.
각 항목은 1-7 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주 동안 첫 번째 표적에 대한 활성 자극을 마친 후 진행되는 1단계 최종 방문에서.
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임상 전반적 인상 (CGI)
기간: 12주 동안 두 번째 표적의 능동적 자극이 종료되는 시점에 해당하는 2단계 최종 방문에서.
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CGI는 연구 참여 이후 질병의 중증도와 증상의 개선 정도를 측정합니다.
각 항목은 1-7점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주 동안 두 번째 표적의 능동적 자극이 종료되는 시점에 해당하는 2단계 최종 방문에서.
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임상 전반적 인상(CGI)
기간: 12주간 두 표적 모두에 대한 활성 자극이 끝나는 시점에 진행되는 3단계 최종 방문에서.
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CGI는 등록 이후 질병의 중증도와 증상의 개선을 측정합니다.
각 항목은 1-7 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주간 두 표적 모두에 대한 활성 자극이 끝나는 시점에 진행되는 3단계 최종 방문에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 기능 평가 (GAF)
기간: 1단계 최종 방문 시, 이는 첫 번째 표적에 대한 12주간의 활성 자극 종료 시점에 이루어집니다.
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GAF는 여러 생활 영역에서의 전반적인 기능을 측정합니다.
0-100 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 더 높은 기능 수준(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다. |
1단계 최종 방문 시, 이는 첫 번째 표적에 대한 12주간의 활성 자극 종료 시점에 이루어집니다.
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글로벌 기능 평가 (GAF)
기간: 두 번째 표적의 활성 자극 12주가 끝나는 시점에 이루어지는 2단계 최종 방문 시
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GAF는 여러 생활 영역에 걸친 전반적인 기능을 측정합니다.
이것은 0-100의 척도로 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 기능(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다. |
두 번째 표적의 활성 자극 12주가 끝나는 시점에 이루어지는 2단계 최종 방문 시
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글로벌 기능 평가(GAF)
기간: 3단계 마지막 방문 시, 즉 양측 표적의 활성 자극 12주가 끝나는 시점에.
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GAF는 여러 생활 영역에서의 전반적인 기능을 측정합니다.
0-100의 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높아집니다(즉, 더 나은 결과를 나타냅니다).
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3단계 마지막 방문 시, 즉 양측 표적의 활성 자극 12주가 끝나는 시점에.
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시한 장애 척도 (SDS)
기간: 12주간의 첫 번째 타겟 활성 자극 종료 시점에 이루어지는 1단계 최종 방문에서.
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SDS는 정신 증상으로 인한 사회적 및 직업적 기능 장애를 측정합니다.
0-30 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다(즉, 결과가 더 나쁨).
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12주간의 첫 번째 타겟 활성 자극 종료 시점에 이루어지는 1단계 최종 방문에서.
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시한 장애 척도 (SDS)
기간: 두 번째 표적의 활성 자극 12주 말에 진행되는 2단계 최종 방문에서.
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SDS는 정신 증상으로 인한 사회적 및 직업적 기능 장애를 측정합니다.
0-30점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 더 심각함을 나타냅니다(즉, 결과가 더 나쁨).
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두 번째 표적의 활성 자극 12주 말에 진행되는 2단계 최종 방문에서.
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시한 장애 척도 (SDS)
기간: 3단계의 최종 방문 시, 이는 두 표적 모두에 대한 12주간의 능동적 자극 종료 시점에 이루어집니다.
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SDS는 정신과적 증상으로 인한 사회적 및 직업적 기능 손상을 측정합니다.
이것은 0-30점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 기능 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다(즉, 결과가 더 나쁨).
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3단계의 최종 방문 시, 이는 두 표적 모두에 대한 12주간의 능동적 자극 종료 시점에 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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