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Stimolazione Cerebrale Profonda del Fascio Cingolato Anteriore (ACB) e del Braccio Anteriore Ventrale della Capsula Interna (vALIC) in Pazienti con Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC) Intrattabile

23 dicembre 2025 aggiornato da: Rhode Island Hospital

Studio di Fattibilità in Doppio Cieco, Crossover, sulla Stimolazione Cerebrale Profonda del Fascio Cingolato Anteriore (ACB) e del Braccio Anteriore Ventrale della Capsula Interna (vALIC) in Pazienti con Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC) Intrattabile

Questo è uno studio pilota di fattibilità in doppio cieco, con un disegno crossover intrasoggetto della DBS del fascio del cingolo anteriore (ACB) e del lembo anteriore ventrale della capsula interna (vALIC) in quattro pazienti con DOC intrattabile. I pazienti saranno sottoposti a screening secondo i criteri di inclusione ed esclusione elencati sopra, approvati da un comitato di revisione neuropsichiatrica indipendente e verrà ottenuto il consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di fattibilità in doppio cieco, con un disegno crossover intrasoggetto della DBS del fascio cingolato anteriore (ACB) e del ramo ventrale anteriore della capsula interna (vALIC) in quattro pazienti con DOC intrattabile. I pazienti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione sopra elencati, approvati da un comitato di revisione neuropsichiatrico indipendente e verrà ottenuto il consenso informato. Dopo l'impianto di elettrodi di stimolazione e registrazione bilaterali Medtronic Percept nell'ACB con l'elettrodo Medtronic 3391 e di elettrodi bilaterali Medtronic 3387 nei partecipanti, questi entreranno in un periodo di baseline di due settimane con valutazioni cliniche basali (vedi Programma delle valutazioni) e imaging. I pazienti saranno randomizzati nei bracci ACB o vALIC dello studio e inizieranno un periodo di due settimane di ottimizzazione della stimolazione, seguito da 12 settimane di trattamento attivo in cieco nella prima condizione, per poi passare alla condizione alternativa, dove, dopo l'interruzione della stimolazione della prima condizione, un ulteriore periodo di due settimane di ottimizzazione della stimolazione nella condizione alternativa sarà seguito da altre dodici settimane di stimolazione nella condizione alternativa. Le misure di esito primarie includeranno lo YBOCs-II e la Valutazione Clinica Globale. Le valutazioni saranno ottenute da valutatori indipendenti ciechi rispetto alla condizione di stimolazione. Al termine del secondo periodo di 12 settimane in cieco, il paziente entrerà in uno studio aperto non in cieco di stimolazione ACB più vALIC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. DOC, diagnosticato tramite Intervista Clinica Strutturata per il DSM-IV (SCID-IV), giudicato di gravità invalidante con un punteggio della Scala Ossessivo-Compulsiva di Yale-Brown (YBOCS) di almeno 30 e un punteggio della Valutazione Globale del Funzionamento (GAF) di 45 o inferiore.
  2. Persistenza di sintomi gravi e compromissione per cinque o più anni nonostante almeno tre prove adeguate (≥3 mesi alla dose massima tollerata) di inibitori del trasportatore della serotonina (fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, paroxetina, citalopram, escitalopram o clomipramina) da soli o in combinazione con ii. Terapia comportamentale adeguata (≥20 sessioni di esposizione esperta e prevenzione della risposta), e iii. Potenziamento di uno degli SRI selettivi con clomipramina, un neurolettico e clonazepam.
  3. Età compresa tra 21 e 65 anni.
  4. In grado di comprendere e rispettare le istruzioni.
  5. In grado di fornire un consenso scritto pienamente informato, secondo il giudizio del Monitor del Consenso del sito.
  6. O libero da farmaci o in regime farmacologico stabile per almeno 6 settimane.
  7. Buona salute generale.
  8. Un familiare o un partner significativo, in contatto con il paziente ogni 1-3 giorni, è disponibile e disposto a comunicare con il team di ricerca se le condizioni cliniche del paziente peggiorano e, se necessario, ad accompagnare i pazienti alle visite di studio.
  9. Lo psichiatra di riferimento locale è disposto a fornire assistenza continua durante e dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. storia personale/familiare (parenti di 1°/2° grado) di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, altro disturbo psicotico primario, disturbo bipolare;
  2. PTS attuale;
  3. suicidarietà acuta attuale o ideazione suicidaria;
  4. storia personale di trauma cranico, epilessia, tic o altri disturbi neurologici, neurosviluppo (es. autismo), malattie sistemiche mediche (metaboliche, endocrine, infiammatorie croniche, vascolari, autoimmuni) da cartelle cliniche e autodichiarazione (tutti potrebbero confondere l'interpretazione delle misure di neuroimaging);
  5. punteggio MMSE < 24;
  6. stima del QI premorboso < 85;
  7. disturbo visivo (acutezza visiva Snellen <20/40, corretta);
  8. mano sinistra/mista;
  9. abuso/dipendenza attuale, o da alcol o sostanze illecite negli ultimi 3 mesi, determinato da valutazione clinica e tossicologia delle urine;
  10. controindicazioni alla risonanza magnetica: oggetti metallici estranei, es. clip per aneurisma/pacemaker, o storia dubbia di frammenti metallici, claustrofobia che aumenta il rischio di panico in spazi chiusi;
  11. test di gravidanza positivo per donne in età riproduttiva, o donne che non utilizzano contraccettivi medici accettabili per tutta la durata dello studio (barriera e/o contraccettivi orali);
  12. sintomi psicotici attuali (potenziale effetto confondente sulle misure di neuroimaging; vedi sopra);
  13. un rischio aumentato di convulsioni, determinato dalla storia;

4) farmaci potenzialmente proconvulsivanti (es. bupropione, antidepressivi triciclici, antipsicotici di prima generazione, litio) e farmaci che riducono l'eccitabilità corticale (es. anticonvulsivanti, benzodiazepine, antipsicotici atipici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACB
DBS del fascio del cingolo anteriore (ACB)
Dispositivo: Sistema Medtronic Percept e elettrodi Medtronic DBS 3391 3387
Impianto chirurgico degli elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda con stimolazione in uno dei due bersagli intracranici a seconda della randomizzazione e dello stato di crossover.
Sperimentale: bracci vALIC
DBS della capsula interna anteriore ventrale (vALIC)
Dispositivo: Sistema Medtronic Percept e elettrodi Medtronic DBS 3391 3387
Impianto chirurgico degli elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda con stimolazione in uno dei due bersagli intracranici a seconda della randomizzazione e dello stato di crossover.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Yale-Brown per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Alla visita finale della Fase 1, che si svolge al termine di 12 settimane di stimolazione attiva del primo bersaglio.
La Y-BOCS misura la gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi su una scala da 0 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi (cioè, esiti peggiori).
Alla visita finale della Fase 1, che si svolge al termine di 12 settimane di stimolazione attiva del primo bersaglio.
Scala Ossessivo-Compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Alla visita finale della Fase 2, che si svolge al termine delle 12 settimane di stimolazione attiva del secondo bersaglio.
La scala Y-BOCS misura la gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi su una scala da 0 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi (ovvero, esiti peggiori).
Alla visita finale della Fase 2, che si svolge al termine delle 12 settimane di stimolazione attiva del secondo bersaglio.
Scala Yale-Brown per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Alla visita finale della Fase 3, che si svolge al termine di 12 settimane di stimolazione attiva di entrambi i target.
La Y-BOCS misura la gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi su una scala da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi (cioè, esiti peggiori).
Alla visita finale della Fase 3, che si svolge al termine di 12 settimane di stimolazione attiva di entrambi i target.
Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: Alla visita finale della Fase 1, che si verifica al termine di 12 settimane di stimolazione attiva del primo bersaglio.
La CGI misura la gravità della malattia e il miglioramento dei sintomi dall'arruolamento. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 7. Punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Alla visita finale della Fase 1, che si verifica al termine di 12 settimane di stimolazione attiva del primo bersaglio.
Impressione Clinica Globale (CGI)
Lasso di tempo: Alla visita finale della Fase 2, che si verifica al termine delle 12 settimane di stimolazione attiva del secondo target.
La CGI misura la gravità della malattia e il miglioramento dei sintomi dall'arruolamento. Gli elementi sono valutati ciascuno su una scala da 1 a 7. Punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Alla visita finale della Fase 2, che si verifica al termine delle 12 settimane di stimolazione attiva del secondo target.
Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: Alla visita finale della Fase 3, che si svolge al termine di 12 settimane di stimolazione attiva di entrambi i bersagli.
La CGI misura la gravità della malattia e il miglioramento dei sintomi dall'arruolamento. Gli elementi sono valutati ciascuno su una scala da 1 a 7. Punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Alla visita finale della Fase 3, che si svolge al termine di 12 settimane di stimolazione attiva di entrambi i bersagli.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Globale del Funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Alla visita finale della Fase 1, che avviene alla fine delle 12 settimane di stimolazione attiva del primo bersaglio.
Il GAF misura il funzionamento complessivo in più ambiti della vita. Viene valutato su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di funzionamento (cioè, esiti migliori).
Alla visita finale della Fase 1, che avviene alla fine delle 12 settimane di stimolazione attiva del primo bersaglio.
Valutazione Globale del Funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Alla visita finale della Fase 2, che avviene al termine di 12 settimane di stimolazione attiva del secondo bersaglio.
La GAF misura il funzionamento complessivo in più domini della vita.
Viene valutata su una scala da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di funzionamento (cioè, esiti migliori).
Alla visita finale della Fase 2, che avviene al termine di 12 settimane di stimolazione attiva del secondo bersaglio.
Valutazione Globale del Funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Alla visita finale della Fase 3, che si svolge alla fine delle 12 settimane di stimolazione attiva di entrambi i target.
La GAF valuta il funzionamento complessivo in molteplici ambiti della vita. Viene valutata su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di funzionamento (cioè, esiti migliori).
Alla visita finale della Fase 3, che si svolge alla fine delle 12 settimane di stimolazione attiva di entrambi i target.
Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Alla visita finale della Fase 1, che si svolge al termine delle 12 settimane di stimolazione attiva del primo bersaglio.
La SDS misura il deterioramento funzionale sociale e occupazionale derivante da sintomi psichiatrici.
Viene valutata su una scala da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano un maggiore deterioramento funzionale (cioè, esiti peggiori).
Alla visita finale della Fase 1, che si svolge al termine delle 12 settimane di stimolazione attiva del primo bersaglio.
Scala di Disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Alla visita finale della Fase 2, che si svolge al termine di 12 settimane di stimolazione attiva del secondo bersaglio.
La SDS misura la compromissione funzionale sociale e occupazionale derivante da sintomi psichiatrici. Viene valutata su una scala da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale (cioè, esiti peggiori).
Alla visita finale della Fase 2, che si svolge al termine di 12 settimane di stimolazione attiva del secondo bersaglio.
Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Alla visita finale della Fase 3, che si svolge al termine di 12 settimane di stimolazione attiva di entrambi i target.
La SDS misura il deterioramento funzionale sociale e occupazionale risultante da sintomi psichiatrici. Viene valutata su una scala da 0 a 30. Punteggi più alti indicano un maggiore deterioramento funzionale (cioè, esiti peggiori).
Alla visita finale della Fase 3, che si svolge al termine di 12 settimane di stimolazione attiva di entrambi i target.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

Baylor College of Medicine
Brown University
Butler Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5POMH106435P52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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