Syvän aivon stimulaatio etummaisesta singulaarinyppylästä (ACB) ja sisäisen kapselin ventraalisen etummaisen haaran (vALIC) alueella potilaille, joilla on lääkkeille vastustava pakko-oireinen häiriö (OCD)
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Rhode Island Hospital
Kaksoissokkoutettu, ristiinaseteltu, toteutettavuustutkimus syvän aivostimulaation käytöstä etummaisessa säikeisessä nipussa (ACB) ja sisäisen kapselin vatsa-etuosassa (vALIC) potilailla, joilla on vaikeahoitoinen pakko-oireinen häiriö (OCD)
Tämä on kaksoissokkotutkimuksen pilottitutkimus, jossa on sisäinen ristikkäissuunnittelu anterior cingulate -nipun (ACB) ja ventral anterior limb of the internal capsule -alueen (vALIC) syväaivostimulaatiosta neljällä kovasti hoidettavasta pakko-oireilusta kärsivällä potilaalla.
Potilaat seulotaan yllä lueteltujen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, itsenäinen neuropsykiatrinen tarkastuslautakunta hyväksyy tutkimuksen ja potilaat antavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkotutkimus, jossa käytetään sisäistä ristikkäissuunnittelua neljän parantumattoman pakko-oireisen häiriön (OCD) potilaan anteriorisen cingulaatin kimppuun (ACB) ja sisäisen kapselin ventralisen anteriorisen haaran (vALIC) syväaivostimulaatiota (DBS).
Potilaat seulotaan edellä lueteltujen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, ja riippumaton neuropsykiatrinen tarkastuslautakunta hyväksyy tutkimuksen sekä potilaat antavat tietoon perustuvan suostumuksensa.
Kun potilaille on asennettu kaksipuoliset Medtronic Percept -stimulaatio- ja tallennuselektrodit ACB-alueelle käyttäen Medtronic 3391 -elektrodeja sekä kaksipuoliset Medtronic 3387 -elektrodit, heidät siirretään kahden viikon perustilanteen jaksoon, jossa tehdään perustilanteen kliiniset arviot (ks. Arviointiaikataulu) ja kuvantaminen.
Potilaat satunnaistetaan joko ACB- tai vALIC-ryhmiin ja siirtyvät kahden viikon stimulaation optimointijaksoon, jota seuraa 12 viikkoa aktiivista sokkotutkimusta ensimmäisessä tilassa. Tämän jälkeen he siirtyvät vaihtoehtoiseen tilaan, jossa ensimmäisen tilan stimulaation lopettamisen jälkeen toteutetaan kahden viikon stimulaation optimointijakso vaihtoehtoisessa tilassa, jota seuraa vielä 12 viikkoa stimulaatiota vaihtoehtoisessa tilassa.
Ensisijaisina tulosparametreina käytetään YBOCs-II:a ja kliinistä yleisarviointia.
Arvioinnit suorittavat stimulaatiotilasta tietämättömät riippumattomat arvioijat.
Toisen 12 viikon sokkotutkimusjakson päätyttyä potilas siirtyy avoimeen, ei-sokkotutkimukseen, jossa käytetään sekä ACB- että vALIC-stimulaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Owen Leary, BS
- Puhelinnumero: 401-444-4362
- Sähköposti: memory.stimulation@lifespan.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Darlene Gaudet, MS
- Puhelinnumero: 401-444-4362
- Sähköposti: memory.stimulation@lifespan.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- OCD, diagnosoitu DSM-IV:n rakenteellisella kliinisellä haastattelulla (SCID-IV), arvioitu vammauttavan vakavaksi Yale-Brownin pakko-oireiden asteikolla (YBOCS) vähintään 30 pistettä ja toimintakyvyn yleisarvioinnilla (GAF) 45 pistettä tai vähemmän.
- Vakavien oireiden ja toimintakyvyn heikkenemisen jatkuminen viiden tai useamman vuoden ajan huolimatta vähintään kolmesta riittävästä (≥3 kuukautta suurimmalla siedetty annoksella) serotoniinikuljettaja-inhibiittori kokeilusta (fluoksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, paroksetiini, tsitalopraami, eskitalopraami tai klomipramiini) yksin tai yhdistelmänä ii. Riittävän käyttäytymisterapian (≥20 asiantuntijan altistus- ja vastereaktioehkäisyistuntoa) ja iii. Yhden selektiivisen SRI:n tehostaminen klomipramiinilla, neuroleptiillä ja klonatsepaamilla.
- Ikä 21–65 vuotta.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita.
- Kyky antaa täysin tietoon perustuva kirjallinen suostumus koepaikan suostumusvalvojan arvion mukaan.
- Joko lääkkeettömänä tai vakaalla lääkityksellä vähintään 6 viikkoa.
- Hyvä yleiskunto.
- Perheenjäsen tai merkittävä toinen, joka on yhteydessä potilaaseen 1–3 päivän välein, on saatavilla ja halukas kommunikoimaan tutkimusryhmän kanssa, jos potilaan kliininen tila heikkenee, ja tarvittaessa saattamaan potilaita tutkimuskäynneille.
- Paikallinen lähettävä psykiatri on halukas tarjoamaan jatkuvaa hoitoa kokeilun aikana ja sen jälkeen.
Poisottokriteerit:
- henkilökohtainen/perheen historia (1./2. asteen sukulaiset) skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä, muusta ensisijaisesta psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä;
- nykyinen PTSD;
- nykyinen akuutti itsemurhariski tai itsemurha-ajatukset;
- henkilökohtainen historia päähankautumasta, epilepsiasta, tikeistä tai muista neurologisista häiriöistä, kehitysneurologisista (esim. autismi), systeemisistä lääketieteellisistä (metabolinen, endokrinen, krooninen tulehduksellinen, verisuoni, autoimmuuni) sairauksista lääketieteellisten tietojen ja omien ilmoitusten perusteella (kaikki saattavat hankaloittaa neurokuvantamismittausten tulkintaa);
- MMSE-pisteet < 24;
- ennakko-IQ-arvio < 85;
- näköhäiriö (<20/40 Snellen-näöntarkkuus, korjattu);
- vasenkätisyys/sekaisin käytetty käsi;
- nykyinen tai alkoholi- tai huumausaineriippuvuus/ väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, määritetty kliinisen arvion ja virtsatoksisologian perusteella;
- vastu-aiheita magneettikuvaukselle: metalliset vierasesineet, esim. aneurysman klipsit/sydämentahdistin, tai epäselvä historia metallisirpaleista, klaustrofobia, joka lisää panikoinnin riskiä suljetuissa tiloissa;
- positiivinen raskaustesti hedelmällisen iän naisilla tai naisilla, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (este- ja/tai ehkäisypillerit);
- nykyiset psykoottiset oireet (mahdollinen sekoittava vaikutus neurokuvantamismittauksiin; katso edellä);
- kohonnut kouristusriski, määritetty historian perusteella;
4) mahdollisesti kouristuksia aiheuttavat lääkkeet (esim. bupropioni, trisykliset masennuslääkkeet, ensimmäisen sukupolven antipsykootit, litium), ja aivokuoren herkkyyttä vähentävät lääkkeet (esim. kouristuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, epätyypilliset antipsykootit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACB
DBS eturipusnauhan (ACB) kimpussa
|
Syvän aivostimulaation elektrodien kirurginen implantointi, jossa stimulointi suoritetaan jommassa kummassa kahdesta intrakraniaalisesta kohteesta riippuen randomisoinnista ja ristiinasetuksesta.
|
|
Kokeellinen: vALIC-ryhmät
DBS ventralis internae capsulae anterioris (vALIC)
|
Syvän aivostimulaation elektrodien kirurginen implantointi, jossa stimulointi suoritetaan jommassa kummassa kahdesta intrakraniaalisesta kohteesta riippuen randomisoinnista ja ristiinasetuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale-Brownin pakko-oireiskuva (Y-BOCS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vaiheen viimeisellä käynnillä, joka tapahtuu 12 viikon aktiivisen stimuloinnin jälkeen ensimmäisestä kohteesta.
|
Y-BOCS mittaa pakko-oireiden vakavuutta asteikolla 0–40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta (eli huonompia tuloksia).
|
Ensimmäisen vaiheen viimeisellä käynnillä, joka tapahtuu 12 viikon aktiivisen stimuloinnin jälkeen ensimmäisestä kohteesta.
|
|
Yalen ja Brownin pakkoneuroottinen asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: Toisen vaiheen viimeisellä käynnillä, joka tapahtuu 12 viikon aktiivisen toisen kohteen stimulaation jälkeen.
|
Y-BOCS mittaa pakko-oireiden vakavuutta asteikolla 0–40.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita (eli huonompia tuloksia). |
Toisen vaiheen viimeisellä käynnillä, joka tapahtuu 12 viikon aktiivisen toisen kohteen stimulaation jälkeen.
|
|
Yale-Brownin pakkooireiden asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: Kolmannen vaiheen viimeisellä tutkimuskäynnillä, joka tapahtuu 12 viikon aktiivisen molempien kohdealueiden stimulaation jälkeen.
|
Y-BOCS mittaa pakko-oireiden vakavuutta asteikolla 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta (eli huonompia tuloksia).
|
Kolmannen vaiheen viimeisellä tutkimuskäynnillä, joka tapahtuu 12 viikon aktiivisen molempien kohdealueiden stimulaation jälkeen.
|
|
Kliininen yleisvaikutelma (CGI)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vaiheen viimeisellä käynnillä, joka tapahtuu 12 viikon aktiivisen ensimmäisen kohteen stimulaation jälkeen.
|
CGI mittaa sairauden vakavuutta ja oireiden parantumista rekisteröitymisestä lähtien.
Kohdat arvioidaan asteikolla 1-7.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Ensimmäisen vaiheen viimeisellä käynnillä, joka tapahtuu 12 viikon aktiivisen ensimmäisen kohteen stimulaation jälkeen.
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Aikaikkuna: Toisen kohdealueen aktiivisen stimulaation 12 viikon jakson lopussa tapahtuvalla Vaiheen 2 lopullisella käynnillä.
|
CGI mittaa sairauden vakavuutta ja oireiden parantumista osallistumisesta lähtien.
Kohteet arvioidaan asteikolla 1-7.
Korkeammat pisteet viittaavat huonompiin tuloksiin.
|
Toisen kohdealueen aktiivisen stimulaation 12 viikon jakson lopussa tapahtuvalla Vaiheen 2 lopullisella käynnillä.
|
|
Kliininen yleisvaikutelma (CGI)
Aikaikkuna: Kolmannen vaiheen viimeisessä käynnissä, joka tapahtuu 12 viikon aktiivisen stimulaation jälkeen molemmille kohteille.
|
CGI mittaa sairauden vakavuutta ja oireiden paranemista rekisteröinnistä lähtien.
Kohteet arvioidaan kukin asteikolla 1-7.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Kolmannen vaiheen viimeisessä käynnissä, joka tapahtuu 12 viikon aktiivisen stimulaation jälkeen molemmille kohteille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakyvyn globaali arviointi (GAF)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vaiheen viimeisellä käynnillä, joka tapahtuu 12 viikon aktiivisen ensimmäisen kohteen stimulaation jälkeen.
|
GAF mittaa kokonaisvaltaista toimintakykyä useilla elämän alueilla.
Se arvioidaan asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintakykyä (eli parempia tuloksia).
|
Ensimmäisen vaiheen viimeisellä käynnillä, joka tapahtuu 12 viikon aktiivisen ensimmäisen kohteen stimulaation jälkeen.
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: Stage 2:n lopullisessa käynnissä, joka tapahtuu 12 viikon aktiivisen stimuloinnin jälkeen toista kohdetta.
|
GAF mittaa kokonaisvaltaista toimintakykyä useilla elämänalueilla.
Se arvioidaan asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintakykyä (eli parempia tuloksia).
|
Stage 2:n lopullisessa käynnissä, joka tapahtuu 12 viikon aktiivisen stimuloinnin jälkeen toista kohdetta.
|
|
Toimintakyvyn globaali arviointi (GAF)
Aikaikkuna: Kolmannen vaiheen viimeisellä käynnillä, joka tapahtuu 12 viikon aktiivisen stimulaation jälkeen molemmille kohteille.
|
GAF mittaa yleistä toimintakykyä useilla elämän alueilla.
Se arvioidaan asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintakykyä (eli parempia tuloksia).
|
Kolmannen vaiheen viimeisellä käynnillä, joka tapahtuu 12 viikon aktiivisen stimulaation jälkeen molemmille kohteille.
|
|
Sheehanin toimintakyvyn asteikko (SDS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vaiheen viimeisellä tarkastuskäynnillä, joka tapahtuu 12 viikon aktiivisen ensimmäisen kohteen stimulaation jälkeen.
|
SDS mittaa psyykkisten oireiden aiheuttamaa sosiaalista ja ammatillista toiminnan heikkenemistä.
Se arvioidaan asteikolla 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnan heikkenemistä (eli huonompia tuloksia).
|
Ensimmäisen vaiheen viimeisellä tarkastuskäynnillä, joka tapahtuu 12 viikon aktiivisen ensimmäisen kohteen stimulaation jälkeen.
|
|
Sheehanin toimintakyvyn asteikko (SDS)
Aikaikkuna: Toisen vaiheen viimeisessä käynnissä, joka tapahtuu 12 viikon aktiivisen stimulaation jälkeen toisessa kohteessa.
|
SDS mittaa psyykkisistä oireista johtuvaa sosiaalista ja ammatillista toiminnan heikkenemistä.
Se arvioidaan asteikolla 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnan heikkenemistä (eli huonompia tuloksia).
|
Toisen vaiheen viimeisessä käynnissä, joka tapahtuu 12 viikon aktiivisen stimulaation jälkeen toisessa kohteessa.
|
|
Sheehanin toimintakyvyn asteikko (SDS)
Aikaikkuna: Stage 3:n lopullisella käynnillä, joka tapahtuu 12 viikon aktiivisen molempien kohdistimien stimulaation jälkeen.
|
SDS mittaa psyykkisten oireiden aiheuttamaa sosiaalista ja ammatillista toiminnan heikkenemistä.
Se arvioidaan asteikolla 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnan heikkenemistä (eli huonompia lopputuloksia).
|
Stage 3:n lopullisella käynnillä, joka tapahtuu 12 viikon aktiivisen molempien kohdistimien stimulaation jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5POMH106435P52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .