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对顽固性强迫症(OCD)患者前扣带束(ACB)和内侧囊腹侧前肢(vALIC)的深部脑刺激

2025年12月23日 更新者:Rhode Island Hospital

针对难治性强迫症患者的扣带束(ACB)和内囊腹侧前肢(vALIC)深部脑刺激双盲交叉可行性研究

这是一项双盲试点可行性研究,采用被试内交叉设计,对四名难治性强迫症患者进行前扣带束(ACB)和腹侧内囊前肢(vALIC)的深部脑刺激(DBS)。 患者将根据上述列出的纳入排除标准进行筛选,经独立神经精神病学审查委员会批准并获得知情同意。

研究概览

详细说明

这是一项采用受试者内交叉设计的双盲试点可行性研究,在四名难治性强迫症患者中比较前扣带束(ACB)和腹侧内囊前肢(vALIC)的深部脑刺激效果。 患者将根据上述纳入排除标准进行筛选,经独立神经精神审查委员会批准并获得知情同意。 在患者双侧ACB植入美敦力Percept刺激记录电极(型号3391)及双侧植入美敦力3387电极后,将进入为期两周的基线期,期间进行基线临床评估(参见评估计划表)和影像学检查。 患者将被随机分配至ACB或vALIC研究组,进入为期两周的刺激参数优化期,随后在第一治疗条件下接受12周主动盲法治疗,之后交叉至另一治疗条件——在停止第一条件刺激后,经过另一条件为期两周的刺激参数优化期,再接受为期十二周的交替条件刺激。 主要结局指标包括耶鲁-布朗强迫量表第二版(YBOCs-II)和临床总体评估量表。 评估将由对刺激条件设盲的独立评估员完成。 完成第二个12周盲法阶段后,患者将进入ACB联合vALIC刺激的开放非盲法研究阶段。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 经DSM-IV结构化临床访谈(SCID-IV)诊断为强迫症,判定为致残性严重程度,耶鲁-布朗强迫量表(YBOCS)评分至少30分且总体功能评估(GAF)评分45分或以下。
  2. 尽管接受至少三次足量(≥3个月最大耐受剂量)血清素转运体抑制剂试验(氟西汀、舍曲林、氟伏沙明、帕罗西汀、西酞普兰、艾司西酞普兰或氯米帕明)单用或联合以下治疗,严重症状和功能损害仍持续五年或以上:ii. 足量行为治疗(≥20次专家暴露与反应预防训练),以及iii. 一种选择性SRI药物联用氯米帕明、一种抗精神病药和氯硝西泮增强治疗。
  3. 年龄21至65岁。
  4. 能够理解并遵守指导。
  5. 经现场知情同意监察员判断,能够提供完全知情书面同意。
  6. 药物停用或稳定用药方案至少6周。
  7. 总体健康状况良好。
  8. 有家庭成员或重要关系人,每1-3天与患者联系,愿意在患者临床状况恶化时与研究团队沟通,必要时陪同患者参加研究访视。
  9. 当地转诊精神科医生愿意在试验期间及试验后提供持续照护。

排除标准:

  1. 个人/家族史(一级/二级亲属)患有精神分裂症或分裂情感性障碍、其他原发性精神病性障碍、双相情感障碍;
  2. 当前存在创伤后应激障碍;
  3. 当前存在急性自杀倾向或自杀意念;
  4. 根据医疗记录和自我报告,有头部外伤、癫痫、抽动或其他神经系统疾病、神经发育性疾病(如自闭症)、全身性医学疾病(代谢性、内分泌性、慢性炎症性、血管性、自身免疫性)个人史(所有这些都可能干扰神经影像学指标的解释);
  5. 简易精神状态检查(MMSE)评分<24;
  6. 病前智商估计<85;
  7. 视力障碍(矫正后斯内伦视力<20/40);
  8. 左利手/混合利手;
  9. 当前或过去3个月内存在酒精或非法物质滥用/依赖,经临床评估和尿液毒理学检测确定;
  10. 磁共振成像禁忌症:金属异物(如动脉瘤夹/起搏器)或可疑金属碎片史,幽闭恐惧症导致在密闭空间恐慌风险增加;
  11. 育龄女性妊娠试验阳性,或女性在研究期间未使用医学认可的避孕措施(屏障避孕和/或口服避孕药);
  12. 当前存在精神病性症状(可能对神经影像学指标产生混杂效应;参见上文);
  13. 根据病史确定癫痫发作风险增加;

4) 可能促惊厥药物(如安非他酮、三环类抗抑郁药、第一代抗精神病药、锂盐),以及降低皮质兴奋性药物(如抗惊厥药、苯二氮䓬类药物、非典型抗精神病药)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ACB
前扣带束(ACB)的DBS
根据随机化和交叉状态,在两种颅内靶点之一植入深部脑刺激电极并进行刺激。
实验性的:vALIC 组
内囊腹侧前肢(vALIC)的脑深部电刺激
根据随机化和交叉状态,在两种颅内靶点之一植入深部脑刺激电极并进行刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁-布朗强迫症量表(Y-BOCS)
大体时间:在第一阶段末次访视时,即第一个靶点经过12周主动刺激结束时。
Y-BOCS 量表在 0-40 分的范围内测量强迫症状的严重程度。 分数越高表示症状越严重(即,结果越差)。
在第一阶段末次访视时,即第一个靶点经过12周主动刺激结束时。
耶鲁-布朗强迫症量表(Y-BOCS)
大体时间:在第2阶段最后一次访视时,即第二个靶点主动刺激12周结束时。
Y-BOCS 在 0-40 的量表上测量强迫症状的严重程度。 分数越高表明症状严重程度越高(即,结果更差)。
在第2阶段最后一次访视时,即第二个靶点主动刺激12周结束时。
耶鲁-布朗强迫症量表(Y-BOCS)
大体时间:在第三阶段的最后一次访视时,即对两个靶点进行12周主动刺激结束时。
Y-BOCS量表在0-40分的范围内测量强迫症症状的严重程度。
分数越高表示症状越严重(即结果越差)。
在第三阶段的最后一次访视时,即对两个靶点进行12周主动刺激结束时。
临床总体印象量表 (CGI)
大体时间:在阶段1的最终访视时,即在第一个靶点进行为期12周的主动刺激结束时。
CGI用于衡量自入组以来疾病的严重程度和症状改善情况。 各项评分均采用1-7分制。 分数越高表明结果越差。
在阶段1的最终访视时,即在第一个靶点进行为期12周的主动刺激结束时。
临床总体印象(CGI)
大体时间:在第2阶段(即第二个靶点接受12周主动刺激结束时)的最终访视。
CGI量表用于衡量自入组以来疾病的严重程度和症状改善情况。 各项条目均采用1-7分制进行评分。 分数越高表示结果越差。
在第2阶段(即第二个靶点接受12周主动刺激结束时)的最终访视。
临床总体印象 (CGI)
大体时间:在第三阶段的最后一次访视时,该访视发生在对两个靶点进行12周主动刺激结束时。
CGI量表用于评估自入组以来疾病的严重程度及症状改善情况。 各项条目均按1-7分等级评分。 分数越高表明结局越差。
在第三阶段的最后一次访视时,该访视发生在对两个靶点进行12周主动刺激结束时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体功能评估 (GAF)
大体时间:在阶段1的最终访视中,该访视发生在第一个靶点进行12周主动刺激结束时。
GAF量表用于衡量多个生活领域的整体功能水平。 它采用0-100分的评分标准。 分数越高表明功能水平越高(即结果越好)。
在阶段1的最终访视中,该访视发生在第一个靶点进行12周主动刺激结束时。
总体功能评估(GAF)
大体时间:在第二阶段末次访视时,即第二个靶点进行12周主动刺激结束时。
GAF量表衡量多个生活领域的整体功能。 它采用0-100分的评分标准。 分数越高表示功能水平越高(即结果越好)。
在第二阶段末次访视时,即第二个靶点进行12周主动刺激结束时。
整体功能评估(GAF)
大体时间:在第3阶段末次访视时,即两个靶点均接受12周主动刺激结束时。
GAF量表评估多个生活领域的总体功能水平。 它采用0-100分的评分标准。 分数越高表示功能水平越高(即结果越好)。
在第3阶段末次访视时,即两个靶点均接受12周主动刺激结束时。
希恩残疾量表 (SDS)
大体时间:在第1阶段最后一次访视时,即在第一个靶点进行12周主动刺激结束时。
SDS量表用于评估由精神症状引起的社会和职业功能损害程度。 该量表采用0-30分计分制。 分数越高表示功能损害越严重(即结果越差)。
在第1阶段最后一次访视时,即在第一个靶点进行12周主动刺激结束时。
希恩残疾量表 (SDS)
大体时间:在第二阶段(即第二个靶点进行12周主动刺激结束时)的最终访视中。
SDS量表用于评估由精神症状引起的社会和职业功能损害。 该量表采用0-30分制进行评分。 分数越高表明功能损害越严重(即结局越差)。
在第二阶段(即第二个靶点进行12周主动刺激结束时)的最终访视中。
希恩残疾量表 (SDS)
大体时间:在第3阶段的最后一次访视中,该访视发生在对两个靶点进行为期12周的主动刺激结束时。
SDS用于评估由精神症状导致的社会和职业功能损害程度。 其评分范围为0-30分。 分数越高表明功能损害越严重(即结果越差)。
在第3阶段的最后一次访视中,该访视发生在对两个靶点进行为期12周的主动刺激结束时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2030年1月1日

研究完成 (估计的)

2031年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月23日

首次发布 (实际的)

2025年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月23日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5POMH106435P52

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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