- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07303946
Estimulação Cerebral Profunda do Feixe do Cíngulo Anterior (ACB) e do Limbo Anterior Ventral da Cápsula Interna (vALIC) em Pacientes com Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC) Intratável
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Rhode Island Hospital
Estudo de Viabilidade, Duplamente Cego e Cruzado, da Estimulação Cerebral Profunda do Feixe do Cíngulo Anterior (ACB) e do Braço Anterior Ventral da Cápsula Interna (vALIC) em Pacientes com Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC) Intratável
Este é um estudo piloto de viabilidade duplamente cego, com um desenho cruzado intra-sujeito da DBS do feixe do cíngulo anterior (ACB) e do ramo ventral anterior da cápsula interna (vALIC) em quatro pacientes com TOC intratável.
Os pacientes serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão listados acima, aprovados por uma comissão de revisão neuropsiquiátrica independente e será obtido consentimento informado.
Os pacientes serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão listados acima, aprovados por uma comissão de revisão neuropsiquiátrica independente e será obtido consentimento informado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de viabilidade duplamente cego, com um desenho cruzado intra-sujeito de DBS do feixe do cíngulo anterior (ACB) e do ramo ventral anterior da cápsula interna (vALIC) em quatro pacientes com TOC intratável.
Os pacientes serão rastreados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão listados acima, aprovados por uma comissão independente de revisão neuropsiquiátrica e será obtido consentimento informado.
Após a implantação de eletrodos de estimulação e gravação bilaterais Medtronic Percept no ACB com o eletrodo Medtronic 3391 e de eletrodos bilaterais Medtronic 3387 nos participantes, estes entrarão num período de linha de base de duas semanas com avaliações clínicas de linha de base (ver Cronograma de Avaliações) e imagiologia.
Os pacientes serão randomizados para os braços ACB ou vALIC do estudo e entrarão num período de otimização de estimulação de duas semanas, seguido por 12 semanas de tratamento ativo cego na primeira condição e depois cruzados para a condição alternativa, onde, após a descontinuação da estimulação da primeira condição, um período adicional de duas semanas de otimização de estimulação na condição alternativa será seguido por mais doze semanas de estimulação na condição alternativa.
As medidas de resultado primárias incluirão o YBOCs-II e a Avaliação Clínica Global.
As classificações serão obtidas por avaliadores independentes cegos para a condição de estimulação.
Após a conclusão do segundo período cego de 12 semanas, o paciente entrará num estudo aberto não cego de estimulação ACB mais vALIC.
Os pacientes serão rastreados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão listados acima, aprovados por uma comissão independente de revisão neuropsiquiátrica e será obtido consentimento informado.
Após a implantação de eletrodos de estimulação e gravação bilaterais Medtronic Percept no ACB com o eletrodo Medtronic 3391 e de eletrodos bilaterais Medtronic 3387 nos participantes, estes entrarão num período de linha de base de duas semanas com avaliações clínicas de linha de base (ver Cronograma de Avaliações) e imagiologia.
Os pacientes serão randomizados para os braços ACB ou vALIC do estudo e entrarão num período de otimização de estimulação de duas semanas, seguido por 12 semanas de tratamento ativo cego na primeira condição e depois cruzados para a condição alternativa, onde, após a descontinuação da estimulação da primeira condição, um período adicional de duas semanas de otimização de estimulação na condição alternativa será seguido por mais doze semanas de estimulação na condição alternativa.
As medidas de resultado primárias incluirão o YBOCs-II e a Avaliação Clínica Global.
As classificações serão obtidas por avaliadores independentes cegos para a condição de estimulação.
Após a conclusão do segundo período cego de 12 semanas, o paciente entrará num estudo aberto não cego de estimulação ACB mais vALIC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Owen Leary, BS
- Número de telefone: 401-444-4362
- E-mail: memory.stimulation@lifespan.org
Estude backup de contato
- Nome: Darlene Gaudet, MS
- Número de telefone: 401-444-4362
- E-mail: memory.stimulation@lifespan.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- TOC, diagnosticado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV (SCID-IV), considerado de gravidade incapacitante com uma pontuação na Escala Yale-Brown de Obsessões e Compulsões (YBOCS) de pelo menos 30 e uma pontuação na Avaliação Global do Funcionamento (GAF) de 45 ou menos.
- Persistência de sintomas graves e comprometimento durante cinco ou mais anos, apesar de pelo menos três ensaios adequados (≥3 meses na dose máxima tolerada) com inibidores do transportador de serotonina (fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, paroxetina, citalopram, escitalopram ou clomipramina) isoladamente ou em combinação com ii. Terapia comportamental adequada (≥20 sessões de exposição e prevenção de resposta especializada), e iii. Aumento de um dos ISRS com clomipramina, um neuroléptico e clonazepam.
- Idade entre 21 e 65 anos.
- Capaz de compreender e cumprir instruções.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito na totalidade, na opinião do Monitor de Consentimento do local.
- Livre de medicamentos ou em regime medicamentoso estável há pelo menos 6 semanas.
- Boa saúde geral.
- Um familiar ou pessoa significativa, em contacto com o doente a cada 1-3 dias, está disponível e disposta a comunicar com a equipa de investigação se o estado clínico do doente piorar e, se necessário, acompanhar os doentes às visitas do estudo.
- O psiquiatra local de referência está disposto a prestar cuidados contínuos durante e após o ensaio.
Critérios de Exclusão:
- histórico pessoal/familiar (parentes de 1º/2º grau) de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, outro transtorno psicótico primário, transtorno bipolar;
- TEPT atual;
- suicidalidade aguda atual ou ideação suicida;
- histórico pessoal de traumatismo craniano, epilepsia, tique ou outros transtornos neurológicos, neurodesenvolvimentais (por exemplo, autismo), doença médica sistémica (metabólica, endócrina, inflamatória crónica, vascular, autoimune) a partir de registos médicos e autorrelato (todos os quais podem confundir a interpretação das medidas de neuroimagem);
- pontuação no MMSE < 24;
- estimativa de QI pré-mórbido < 85;
- distúrbio visual (<20/40 acuidade visual de Snellen, corrigida);
- destró/misto manual;
- abuso/dependência atual de álcool ou substâncias ilícitas nos últimos 3 meses, determinado por avaliação clínica e toxicologia urinária;
- contra-indicações para a ressonância magnética: objetos estranhos metálicos, por exemplo, clipes de aneurisma/marcapassos, ou histórico questionável de fragmentos de metal, claustrofobia que aumenta o risco de pânico em espaços fechados;
- teste de gravidez positivo para mulheres em idade reprodutiva, ou mulheres que não usam contraceção medicamente aceitável durante todo o estudo (barreira e/ou contraceptivos orais);
- sintomas psicóticos atuais (potencial efeito de confusão nas medidas de neuroimagem; ver acima);
- um risco aumentado de convulsão, determinado pelo histórico;
4) medicamentos potencialmente proconvulsivantes (por exemplo, bupropiona, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos de primeira geração, lítio) e medicamentos que reduzem a excitabilidade cortical (por exemplo, anticonvulsivantes, benzodiazepinas, antipsicóticos atípicos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ACB
DBS do feixe cingulado anterior (FCA)
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Implantação cirúrgica de elétrodos de estimulação cerebral profunda com estimulação num de dois alvos intracranianos, dependendo da randomização e do estado de crossover.
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Experimental: braços vALIC
DBS da porção ventral do membro anterior da cápsula interna (vALIC)
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Implantação cirúrgica de elétrodos de estimulação cerebral profunda com estimulação num de dois alvos intracranianos, dependendo da randomização e do estado de crossover.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Obsessão-Compulsão de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Na visita final da Fase 1, que ocorre no final de 12 semanas de estimulação ativa do primeiro alvo.
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A Y-BOCS mede a gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos numa escala de 0-40.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas (ou seja, piores resultados). |
Na visita final da Fase 1, que ocorre no final de 12 semanas de estimulação ativa do primeiro alvo.
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Escala Yale-Brown de Obsessão-Compulsão (Y-BOCS)
Prazo: Na visita final da Etapa 2, que ocorre no final das 12 semanas de estimulação ativa do segundo alvo.
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A Y-BOCS mede a gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos numa escala de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas (ou seja, piores resultados). |
Na visita final da Etapa 2, que ocorre no final das 12 semanas de estimulação ativa do segundo alvo.
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Escala de Obsessivo-Compulsivo de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Na visita final da Fase 3, que ocorre no final de 12 semanas de estimulação ativa de ambos os alvos.
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A Y-BOCS mede a gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos numa escala de 0-40.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas (ou seja, piores resultados).
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Na visita final da Fase 3, que ocorre no final de 12 semanas de estimulação ativa de ambos os alvos.
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Impressão Clínica Global (ICG)
Prazo: Na visita final da Fase 1, que ocorre no final das 12 semanas de estimulação ativa do primeiro alvo.
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A CGI mede a gravidade da doença e a melhoria dos sintomas desde a inscrição.
Cada item é avaliado numa escala de 1-7.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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Na visita final da Fase 1, que ocorre no final das 12 semanas de estimulação ativa do primeiro alvo.
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|
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Na visita final da Fase 2, que ocorre no final de 12 semanas de estimulação ativa do segundo alvo.
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A CGI mede a gravidade da doença e a melhoria dos sintomas desde a inscrição.
Cada item é classificado numa escala de 1 a 7.
Pontuações mais elevadas indicam piores resultados.
|
Na visita final da Fase 2, que ocorre no final de 12 semanas de estimulação ativa do segundo alvo.
|
|
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Na visita final da Fase 3, que ocorre no final de 12 semanas de estimulação ativa de ambos os alvos.
|
A CGI mede a gravidade da doença e a melhoria dos sintomas desde a inscrição.
Os itens são classificados numa escala de 1 a 7.
Pontuações mais elevadas indicam piores resultados.
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Na visita final da Fase 3, que ocorre no final de 12 semanas de estimulação ativa de ambos os alvos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global do Funcionamento (GAF)
Prazo: Na visita final da Fase 1, que ocorre no final de 12 semanas de estimulação ativa do primeiro alvo.
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A GAF mede o funcionamento global em múltiplos domínios da vida.
É classificada numa escala de 0-100.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de funcionamento (ou seja, melhores resultados).
|
Na visita final da Fase 1, que ocorre no final de 12 semanas de estimulação ativa do primeiro alvo.
|
|
Avaliação Global do Funcionamento (AGF)
Prazo: Na visita final da Fase 2, que ocorre no final das 12 semanas de estimulação ativa do segundo alvo.
|
A GAF mede o funcionamento global em vários domínios da vida.
É avaliada numa escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de funcionamento (ou seja, melhores resultados).
|
Na visita final da Fase 2, que ocorre no final das 12 semanas de estimulação ativa do segundo alvo.
|
|
Avaliação Global do Funcionamento (GAF)
Prazo: Na visita final da Fase 3, que ocorre no final das 12 semanas de estimulação ativa de ambos os alvos.
|
A GAF mede o funcionamento global em vários domínios da vida.
É classificada numa escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de funcionamento (ou seja, melhores resultados).
|
Na visita final da Fase 3, que ocorre no final das 12 semanas de estimulação ativa de ambos os alvos.
|
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Na visita final da Fase 1, que ocorre ao fim de 12 semanas de estimulação ativa do primeiro alvo.
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A SDS mede a deficiência funcional social e ocupacional resultante de sintomas psiquiátricos.
É classificada numa escala de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam uma maior deficiência funcional (ou seja, piores resultados).
|
Na visita final da Fase 1, que ocorre ao fim de 12 semanas de estimulação ativa do primeiro alvo.
|
|
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Na visita final da Fase 2, que ocorre no final das 12 semanas de estimulação ativa do segundo alvo.
|
A SDS mede o comprometimento funcional social e ocupacional resultante de sintomas psiquiátricos.
É avaliada numa escala de 0-30.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional (ou seja, piores resultados).
|
Na visita final da Fase 2, que ocorre no final das 12 semanas de estimulação ativa do segundo alvo.
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Na visita final da Fase 3, que ocorre no final de 12 semanas de estimulação ativa de ambos os alvos.
|
A SDS mede o comprometimento funcional social e ocupacional resultante de sintomas psiquiátricos.
É classificada numa escala de 0-30.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional (ou seja, piores resultados).
|
Na visita final da Fase 3, que ocorre no final de 12 semanas de estimulação ativa de ambos os alvos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5POMH106435P52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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