- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07303946
Глубокая стимуляция мозга переднего поясного пучка (ACB) и вентральной передней конечности внутренней капсулы (vALIC) у пациентов с не поддающимся лечению обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР)
23 декабря 2025 г. обновлено: Rhode Island Hospital
Двойное слепое перекрестное исследование возможности глубокой стимуляции мозга переднего поясного пучка (ACB) и вентральной передней конечности внутренней капсулы (vALIC) у пациентов с некурабельным обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР)
Это двойное слепое пилотное исследование осуществимости с внутрисубъектным перекрестным дизайном DBS переднего поясного пучка (ACB) и вентральной передней конечности внутренней капсулы (vALIC) у четырех пациентов с не поддающимся лечению ОКР.
Пациенты будут отбираться в соответствии с критериями включения и исключения, перечисленными выше, одобрены независимым нейропсихиатрическим наблюдательным советом, и от них будет получено информированное согласие.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое пилотное исследование осуществимости с перекрестным дизайном внутри субъекта по глубокой стимуляции мозга (DBS) пучка передней поясной извилины (ACB) и вентральной передней ножки внутренней капсулы (vALIC) у четырех пациентов с резистентным ОКР.
Пациенты будут отбираться в соответствии с критериями включения и исключения, указанными выше, одобренными независимым нейропсихиатрическим наблюдательным советом, и будет получено информированное согласие.
После имплантации двусторонних стимулирующих и регистрирующих электродов Medtronic Percept в ACB с электродом Medtronic 3391 и двусторонних электродов Medtronic 3387 участники будут включены в двухнедельный базовый период с базовыми клиническими оценками (см. График оценок) и визуализацией.
Пациенты будут рандомизированы в группы ACB или vALIC исследования и войдут в двухнедельный период оптимизации стимуляции, за которым последуют 12 недель активного слепого лечения в первом условии, а затем перейдут к альтернативному условию, где после прекращения стимуляции первого условия дополнительный двухнедельный период оптимизации стимуляции в альтернативном условии будет сопровождаться дополнительными двенадцатью неделями стимуляции в альтернативном условии.
Основные показатели исхода будут включать YBOCs-II и Клиническую глобальную оценку.
Оценки будут проводиться независимыми оценщиками, слепыми к условию стимуляции.
После завершения второго 12-недельного слепого периода пациент войдет в открытое не слепое исследование стимуляции ACB плюс vALIC.
Пациенты будут отбираться в соответствии с критериями включения и исключения, указанными выше, одобренными независимым нейропсихиатрическим наблюдательным советом, и будет получено информированное согласие.
После имплантации двусторонних стимулирующих и регистрирующих электродов Medtronic Percept в ACB с электродом Medtronic 3391 и двусторонних электродов Medtronic 3387 участники будут включены в двухнедельный базовый период с базовыми клиническими оценками (см. График оценок) и визуализацией.
Пациенты будут рандомизированы в группы ACB или vALIC исследования и войдут в двухнедельный период оптимизации стимуляции, за которым последуют 12 недель активного слепого лечения в первом условии, а затем перейдут к альтернативному условию, где после прекращения стимуляции первого условия дополнительный двухнедельный период оптимизации стимуляции в альтернативном условии будет сопровождаться дополнительными двенадцатью неделями стимуляции в альтернативном условии.
Основные показатели исхода будут включать YBOCs-II и Клиническую глобальную оценку.
Оценки будут проводиться независимыми оценщиками, слепыми к условию стимуляции.
После завершения второго 12-недельного слепого периода пациент войдет в открытое не слепое исследование стимуляции ACB плюс vALIC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Owen Leary, BS
- Номер телефона: 401-444-4362
- Электронная почта: memory.stimulation@lifespan.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Darlene Gaudet, MS
- Номер телефона: 401-444-4362
- Электронная почта: memory.stimulation@lifespan.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ОКР, диагностированное с помощью структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID-IV), признанное инвалидизирующей степени тяжести с оценкой по Йельско-Браунской шкале обсессивно-компульсивных расстройств (YBOCS) не менее 30 и оценкой по Глобальной шкале функционирования (GAF) 45 или ниже.
- Сохранение тяжелых симптомов и нарушений в течение пяти или более лет, несмотря на как минимум три адекватных (≥3 месяца на максимально переносимой дозе) испытания ингибиторов обратного захвата серотонина (флуоксетин, сертралин, флувоксамин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам или кломипрамин) отдельно или в комбинации с ii. Адекватной поведенческой терапией (≥20 сеансов экспертной экспозиции и предотвращения реакции) и iii. Усилением одного из селективных СИОЗС кломипрамином, нейролептиком и клоназепамом.
- Возраст от 21 до 65 лет.
- Способность понимать и соблюдать инструкции.
- Способность дать полностью информированное письменное согласие по мнению Монитора согласия на площадке.
- Либо без лекарств, либо на стабильном режиме приема лекарств в течение как минимум 6 недель.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Член семьи или значимый другой, контактирующий с пациентом каждые 1-3 дня, доступен и готов общаться с исследовательской группой в случае ухудшения клинического состояния пациента, а при необходимости сопровождать пациентов на визиты исследования.
- Местный направляющий психиатр готов оказывать постоянную помощь во время и после испытания.
Критерии исключения:
- Личный/семейный анамнез (родственники 1-й/2-й степени) шизофрении или шизоаффективного расстройства, другого первичного психотического расстройства, биполярного расстройства;
- Наличие ПТСР;
- Наличие острой суицидальности или суицидальных мыслей;
- Личный анамнез черепно-мозговой травмы, эпилепсии, тиков или других неврологических расстройств, нейроразвития (например, аутизм), системных медицинских (метаболических, эндокринных, хронических воспалительных, сосудистых, аутоиммунных) заболеваний по медицинским записям и самоотчету (все это может искажать интерпретацию нейровизуализационных показателей);
- Оценка по MMSE < 24;
- Оценка преморбидного IQ < 85;
- Нарушение зрения (<20/40 острота зрения по Снеллену, с коррекцией);
- Леворукость/смешанное рукопожатие;
- Текущее злоупотребление алкоголем или запрещенными веществами/зависимость в последние 3 месяца, определенные клинической оценкой и токсикологическим анализом мочи;
- Противопоказания к МРТ: металлические инородные тела, например, клипсы аневризмы/кардиостимуляторы, или сомнительный анамнез металлических осколков, клаустрофобия, повышающая риск паники в замкнутых пространствах;
- Положительный тест на беременность для женщин репродуктивного возраста или женщины, не использующие медикаментозно приемлемую контрацепцию на протяжении всего исследования (барьерные и/или оральные контрацептивы);
- Текущие психотические симптомы (потенциальное искажающее влияние на нейровизуализационные показатели; см. выше);
- Повышенный риск судорог, определенный по анамнезу;
4) потенциально проконвульсивные препараты (например, бупропион, трициклические антидепрессанты, антипсихотики первого поколения, литий) и препараты, снижающие кортикальную возбудимость (например, противосудорожные, бензодиазепины, атипичные антипсихотики).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АКБ
Глубокая стимуляция мозга (ГСМ) переднего поясного пучка (ППП)
|
Хирургическая имплантация электродов для глубокой стимуляции мозга со стимуляцией на одной из двух внутричерепных мишеней в зависимости от рандомизации и статуса кроссовера.
|
|
Экспериментальный: vALIC группы
Глубокая стимуляция мозга вентральной передней конечности внутренней капсулы (vALIC)
|
Хирургическая имплантация электродов для глубокой стимуляции мозга со стимуляцией на одной из двух внутричерепных мишеней в зависимости от рандомизации и статуса кроссовера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: На заключительном визите 1-го этапа, который проводится по окончании 12 недель активной стимуляции первой мишени.
|
Шкала Y-BOCS измеряет тяжесть обсессивно-компульсивных симптомов по шкале от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов (то есть, худшие исходы). |
На заключительном визите 1-го этапа, который проводится по окончании 12 недель активной стимуляции первой мишени.
|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: На последнем визите 2-го этапа, который происходит после 12 недель активной стимуляции второй мишени.
|
Шкала Y-BOCS измеряет тяжесть обсессивно-компульсивных симптомов по шкале от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов (то есть, худшие исходы).
|
На последнем визите 2-го этапа, который происходит после 12 недель активной стимуляции второй мишени.
|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: На заключительном визите 3-го этапа, который проводится по завершении 12 недель активной стимуляции обеих мишеней.
|
Шкала Y-BOCS измеряет тяжесть обсессивно-компульсивных симптомов по шкале от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов (т.е. худшие исходы). |
На заключительном визите 3-го этапа, который проводится по завершении 12 недель активной стимуляции обеих мишеней.
|
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: На заключительном визите Этапа 1, который проводится по окончании 12 недель активной стимуляции первой цели.
|
Шкала CGI оценивает тяжесть заболевания и улучшение симптомов с момента включения в исследование.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7.
Более высокие баллы указывают на худшие исходы.
|
На заключительном визите Этапа 1, который проводится по окончании 12 недель активной стимуляции первой цели.
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: На заключительном визите Этапа 2, который проводится по окончании 12 недель активной стимуляции второй мишени.
|
Шкала CGI измеряет тяжесть заболевания и улучшение симптомов с момента включения в исследование.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
На заключительном визите Этапа 2, который проводится по окончании 12 недель активной стимуляции второй мишени.
|
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: На заключительном визите Этапа 3, который происходит по окончании 12 недель активной стимуляции обеих мишеней.
|
Шкала CGI оценивает тяжесть заболевания и улучшение симптомов с момента включения в исследование.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
На заключительном визите Этапа 3, который происходит по окончании 12 недель активной стимуляции обеих мишеней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: На заключительном визите 1-го этапа, который проводится по окончании 12 недель активной стимуляции первой цели.
|
Шкала GAF оценивает общее функционирование в различных сферах жизни.
Оценка производится по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования (т.е. лучшие результаты).
|
На заключительном визите 1-го этапа, который проводится по окончании 12 недель активной стимуляции первой цели.
|
|
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: На заключительном визите этапа 2, который проводится по завершении 12 недель активной стимуляции второй цели.
|
Шкала GAF измеряет общее функционирование в нескольких сферах жизни.
Оценивается по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования (т.е., лучшие результаты).
|
На заключительном визите этапа 2, который проводится по завершении 12 недель активной стимуляции второй цели.
|
|
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: На заключительном визите Этапа 3, который происходит после 12 недель активной стимуляции обеих мишеней.
|
Шкала GAF оценивает общее функционирование в различных сферах жизни.
Оценка производится по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования (то есть лучшие результаты).
|
На заключительном визите Этапа 3, который происходит после 12 недель активной стимуляции обеих мишеней.
|
|
Шкала нарушений функционирования Шихана (SDS)
Временное ограничение: На заключительном визите 1-го этапа, который проводится после 12 недель активной стимуляции первой мишени.
|
Шкала SDS оценивает социальное и профессиональное функциональное нарушение, вызванное психиатрическими симптомами.
Оценка проводится по шкале от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на более значительное функциональное нарушение (т.е., худшие исходы).
|
На заключительном визите 1-го этапа, который проводится после 12 недель активной стимуляции первой мишени.
|
|
Шкала инвалидизации Шихана (SDS)
Временное ограничение: На заключительном визите Этапа 2, который происходит после 12 недель активной стимуляции второй цели.
|
Шкала SDS измеряет социальные и профессиональные функциональные нарушения, возникающие в результате психиатрических симптомов.
Оценивается по шкале от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на более значительные функциональные нарушения (т.е., худшие исходы).
|
На заключительном визите Этапа 2, который происходит после 12 недель активной стимуляции второй цели.
|
|
Шкала нетрудоспособности Шихана (SDS)
Временное ограничение: На заключительном визите Этапа 3, который происходит после 12 недель активной стимуляции обеих мишеней.
|
Шкала SDS оценивает социальное и профессиональное функциональное нарушение, вызванное психиатрическими симптомами.
Оценка проводится по шкале от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на более значительное функциональное нарушение (т.е., худшие результаты).
|
На заключительном визите Этапа 3, который происходит после 12 недель активной стимуляции обеих мишеней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5POMH106435P52
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .