Dyp hjernestimulering av den anteriore cingulate-bunten (ACB) og den ventrale anteriore delen av den indre kapselen (vALIC) hos pasienter med ubehandelbar tvangslidelse (OCD)
23. desember 2025 oppdatert av: Rhode Island Hospital
Dobbeltblind, krysset, gjennomførbarhetsstudie av dyp hjerne stimulering av det anteriore cingulate bundle (ACB) og den ventrale anteriore lem av den interne kapsel (vALIC) hos pasienter med intraktebel tvangslidelse (OCD)
Dette er en dobbeltblind pilotgjennomførbarhetsstudie med et innenfor-subjekt crossover-design av DBS i den anteriore cingulate-bunten (ACB) og den ventrale anteriore lemmen av den interne kapselen (vALIC) hos fire pasienter med intraktable OCD.
Pasienter vil bli vurdert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene som er oppført ovenfor, godkjent av en uavhengig nevropsykiatrisk vurderingskomité og informert samtykke vil bli innhentet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbelblind pilotstudie for gjennomførbarhet, med et kryss-over design innenfor samme deltaker av DBS i den anteriore cingulate bundle (ACB) og den ventrale anteriore lemmen av den interne kapselen (vALIC) hos fire pasienter med intraktebel OCD.
Pasienter vil bli vurdert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier oppført ovenfor, godkjent av et uavhengig neuropsykiatrisk gjennomgangsutvalg, og informert samtykke vil bli innhentet.
Etter implantasjon av bilaterale Medtronic Percept-stimulerings- og registrerings-elektroder i ACB med Medtronic 3391-elektroder og bilaterale Medtronic 3387-elektroder hos deltakerne, vil de bli inkludert i en to ukers baseline-periode med baseline kliniske vurderinger (se Vurderingsplan) og bildeopptak.
Pasienter vil bli randomisert til ACB- eller vALIC-armene i studien og inn i en to ukers periode med stimuleringsoptimalisering, etterfulgt av 12 uker med aktiv blind behandling i den første tilstanden, og deretter krysset over til den alternative tilstanden hvor etter opphør av stimulering i den første tilstanden, vil en ytterligere to ukers periode med stimuleringsoptimalisering i den alternative tilstanden bli fulgt av ytterligere tolv uker med stimulering i den alternative tilstanden.
Primære resultatmål vil inkludere YBOCs-II og den kliniske globale vurderingen.
Vurderinger vil bli innhentet av uavhengige vurderere som er blindet for stimuleringstilstanden.
Etter fullføring av den andre 12 ukers blinde perioden, vil pasienten inngå i en åpen ikke-blind studie av ACB pluss vALIC-stimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Owen Leary, BS
- Telefonnummer: 401-444-4362
- E-post: memory.stimulation@lifespan.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Darlene Gaudet, MS
- Telefonnummer: 401-444-4362
- E-post: memory.stimulation@lifespan.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OCD, diagnostisert ved Strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID-IV), vurdert som funksjonshemmende med en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score på minst 30 og en Global Assessment of Functioning (GAF) score på 45 eller lavere.
- Vedvarende alvorlige symptomer og funksjonshemming i fem år eller mer til tross for minst tre tilstrekkelige (≥3 måneder på maksimalt tolerert dose) serotonintransporthemmerforsøk (fluoksetin, sertralin, fluvoksamin, paroksetin, citalopram, esitalopram eller klomipramin) alene eller i kombinasjon med ii. Tilstrekkelig atferdsterapi (≥20 økter med ekspert eksponering og responsforebygging), og iii. Forsterkning av en av de selektive SRI-ene med klomipramin, et nevroleptikum og klonazepam.
- Alder mellom 21 og 65 år.
- I stand til å forstå og følge instruksjoner.
- I stand til å gi fullt informert, skriftlig samtykke etter vurdering av stedets samtykkekontrollør.
- Enten legemiddelfri eller på et stabilt legemiddelregime i minst 6 uker.
- God generell helse.
- Et familiemedlem eller nærstående, som er i kontakt med pasienten hver 1-3 dag, er tilgjengelig og villig til å kommunisere med forskningsteamet hvis pasientens kliniske tilstand forverres, og om nødvendig å følge pasienter til studiebesøk.
- Den lokale henvisende psykiateren er villig til å gi løpende behandling under og etter studien.
Eksklusjonskriterier:
- personlig/familiehistorie (1./2. grads slektninger) av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, annen primær psykotisk lidelse, bipolar lidelse;
- nåværende PTSD;
- nåværende akutte suicidalitet eller suicidal ideasjon;
- personlig historie med hodetraume, epilepsi, tics eller andre nevrologiske lidelser, nevro-utviklingsmessige (f.eks. autisme), systemiske medisinske (metaboliske, endokrine, kroniske inflammatoriske, vaskulære, autoimmune) sykdommer fra medisinske journaler og selvrapportering (som alle kan forvirre tolkningen av nevrobildemålinger);
- MMSE score < 24;
- premorbid IQ-estimat < 85;
- synsforstyrrelse (<20/40 Snellen synsskarphet, korrigert);
- venstre/blandet håndighet;
- nåværende, eller alkohol- eller ulovlig stoffmisbruk/avhengighet de siste 3 månedene, fastsatt ved klinisk vurdering og urintoksikologi;
- kontraindikasjoner for MRI: metalliske fremmedlegemer, f.eks. aneurismeclips/pacemakere, eller tvilsom historie med metallfragmenter, klaustrofobi som øker risikoen for panikk i innesluttede rom;
- positiv svangerskapstest for kvinner i fertil alder, eller kvinner som ikke bruker medisinsk akseptabel prevensjon gjennom hele studien (barriere og/eller orale prevensjonsmidler);
- nåværende psykotiske symptomer (potensiell forvirrende effekt på nevrobildemålinger; se ovenfor);
- en økt risiko for anfall, fastsatt av historie;
4) potensielt prokonvulsive legemidler (f.eks. bupropion, trisykliske antidepressiva, første-generasjons antipsykotika, litium), og legemidler som reduserer kortikal eksitabilitet (f.eks. antikonvulsiva, benzodiazepiner, atypiske antipsykotika).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACB
DBS av den anteriore cingulate-bunten (ACB)
|
Kirurgisk implantasjon av dyp hjerne-stimuleringselektroder med stimulering på ett av to intrakranielle mål avhengig av randomisering og crossover-status.
|
|
Eksperimentell: vALIC armer
DBS av den ventrale fremre lemmen av den interne kapselen (vALIC)
|
Kirurgisk implantasjon av dyp hjerne-stimuleringselektroder med stimulering på ett av to intrakranielle mål avhengig av randomisering og crossover-status.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: På den siste kontrollen i Trinn 1, som finner sted etter 12 uker med aktiv stimulering av det første målet.
|
Y-BOCS måler alvorlighetsgraden av tvangslidelsessymptomer på en skala fra 0-40.
Høyere poengsummer indikerer høyere symptomgrad (dvs. dårligere utfall). |
På den siste kontrollen i Trinn 1, som finner sted etter 12 uker med aktiv stimulering av det første målet.
|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: På den siste kontrollen i Fase 2, som skjer etter 12 uker med aktiv stimulering av det andre målet.
|
Y-BOCS måler alvorlighetsgraden av tvangssymptomer på en skala fra 0 til 40.
Høyere poengsummer indikerer høyere symptomgrad (dvs. dårligere utfall).
|
På den siste kontrollen i Fase 2, som skjer etter 12 uker med aktiv stimulering av det andre målet.
|
|
Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv Skala (Y-BOCS)
Tidsramme: På den siste kontrollen i trinn 3, som skjer etter 12 uker med aktiv stimulering av begge målområdene.
|
Y-BOCS måler alvorlighetsgraden av tvangstanker og tvangshandlinger på en skala fra 0-40.
Høyere poengsum indikerer høyere symptom alvorlighet (dvs. dårligere utfall).
|
På den siste kontrollen i trinn 3, som skjer etter 12 uker med aktiv stimulering av begge målområdene.
|
|
Klinisk global vurdering (CGI)
Tidsramme: Ved det siste besøket i trinn 1, som finner sted etter 12 uker med aktiv stimulering av det første målet.
|
CGI måler alvorlighetsgraden av sykdom og forbedring i symptomer siden inkludering.
Hvert punkt vurderes på en skala fra 1-7.
Høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
|
Ved det siste besøket i trinn 1, som finner sted etter 12 uker med aktiv stimulering av det første målet.
|
|
Klinisk global vurdering (CGI)
Tidsramme: På den siste kontrollen i Trinn 2, som skjer etter 12 uker med aktiv stimulering av det andre målet.
|
CGI måler sykdommens alvorlighetsgrad og forbedring i symptomer siden oppstart.
Hvert punkt vurderes på en skala fra 1-7.
Høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
|
På den siste kontrollen i Trinn 2, som skjer etter 12 uker med aktiv stimulering av det andre målet.
|
|
Klinisk globalt inntrykk (CGI)
Tidsramme: På den siste kontrollen i trinn 3, som skjer etter 12 uker med aktiv stimulering av begge målområdene.
|
CGI måler sykdommens alvorlighetsgrad og forbedring av symptomer siden inkludering.
Hvert punkt vurderes på en skala fra 1 til 7.
Høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
|
På den siste kontrollen i trinn 3, som skjer etter 12 uker med aktiv stimulering av begge målområdene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Ved den siste konsultasjonen i Fase 1, som finner sted etter 12 uker med aktiv stimulering av det første målet.
|
GAF måler den generelle funksjonen på tvers av flere livsområder.
Den er rangert på en skala fra 0 til 100.
Høyere poengsummer indikerer høyere funksjonsnivå (dvs. bedre resultater).
|
Ved den siste konsultasjonen i Fase 1, som finner sted etter 12 uker med aktiv stimulering av det første målet.
|
|
Global Funksjonsvurdering (GAF)
Tidsramme: Ved det endelige besøket i Fase 2, som finner sted etter 12 uker med aktiv stimulering av det andre målet.
|
GAF måler den generelle funksjoneringen på tvers av flere livsområder.
Den vurderes på en skala fra 0-100.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av funksjonering (dvs. bedre resultater).
|
Ved det endelige besøket i Fase 2, som finner sted etter 12 uker med aktiv stimulering av det andre målet.
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: På den siste kontrollen i trinn 3, som skjer etter 12 uker med aktiv stimulering av begge målområdene.
|
GAF måler generell funksjon over flere livsdomener.
Det vurderes på en skala fra 0-100.
Høyere poengsummer indikerer høyere funksjonsnivåer (dvs. bedre utfall).
|
På den siste kontrollen i trinn 3, som skjer etter 12 uker med aktiv stimulering av begge målområdene.
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: På det siste besøket i Fase 1, som skjer etter 12 uker med aktiv stimulering av det første målet.
|
SDS måler sosial og yrkesmessig funksjonsnedsettelse som følge av psykiske symptomer.
Den vurderes på en skala fra 0-30.
Høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse (dvs. dårligere utfall).
|
På det siste besøket i Fase 1, som skjer etter 12 uker med aktiv stimulering av det første målet.
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: På den endelige kontrollen i fase 2, som finner sted etter 12 uker med aktiv stimulering av det andre målet.
|
SDS måler sosial og yrkesmessig funksjonsnedsettelse som følge av psykiske symptomer.
Den vurderes på en skala fra 0-30.
Høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse (dvs. dårligere resultater).
|
På den endelige kontrollen i fase 2, som finner sted etter 12 uker med aktiv stimulering av det andre målet.
|
|
Sheehan Funksjonsskala (SDS)
Tidsramme: Ved den endelige konsultasjonen i trinn 3, som skjer etter 12 uker med aktiv stimulering av begge målområdene.
|
SDS måler sosial og yrkesmessig funksjonsnedsettelse som følge av psykiske symptomer.
Den vurderes på en skala fra 0-30.
Høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse (dvs. dårligere utfall).
|
Ved den endelige konsultasjonen i trinn 3, som skjer etter 12 uker med aktiv stimulering av begge målområdene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5POMH106435P52
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .