Diepe hersenstimulatie van de voorste cingulate bundel (ACB) en het ventrale voorste deel van de interne capsule (vALIC) bij patiënten met therapieresistente obsessieve-compulsieve stoornis (OCS)
23 december 2025 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital
Dubbelblinde, Crossover, Haalbaarheidsstudie van Diepe Hersenstimulatie van de Anterior Cingulate Bundle (ACB) en het Ventrale Anterieure Deel van de Internal Capsule (vALIC) bij Patiënten met Therapieresistente Obsessieve-Compulsieve Stoornis (OCS)
Dit is een dubbelblinde pilot haalbaarheidsstudie, met een within-subject crossover ontwerp van DBS van de anterieure cingulate bundel (ACB) en de ventrale anterieure stam van de capsula interna (vALIC) bij vier patiënten met therapieresistente OCD.
Patiënten zullen worden gescreend volgens de hierboven vermelde inclusie- en exclusiecriteria, goedgekeurd door een onafhankelijke neuropsychiatrische reviewcommissie en geïnformeerde toestemming verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde pilot haalbaarheidsstudie, met een binnen-subject cross-over ontwerp van DBS van de anterieure cingulate bundel (ACB) en het ventrale anterieure deel van de capsula interna (vALIC) bij vier patiënten met therapieresistente OCD.
Patiënten worden gescreend volgens de hierboven vermelde inclusie- en exclusiecriteria, goedgekeurd door een onafhankelijke neuropsychiatrische reviewcommissie en geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
Na implantatie van bilaterale Medtronic Percept stimulatie- en opname-elektroden in de ACB met elektrode Medtronic 3391 en van bilaterale Medtronic 3387 elektroden bij deelnemers, gaan zij een tweeweekse basislijnperiode in met basislijn klinische beoordelingen (zie Schema van Beoordelingen) en beeldvorming.
Patiënten worden gerandomiseerd in de ACB- of vALIC-armen van de studie en gaan een tweeweekse periode van stimulatie-optimalisatie in, gevolgd door 12 weken actieve geblindeerde behandeling in de eerste conditie, en vervolgens overgestapt naar de alternatieve conditie waarbij na stopzetting van de eerste conditie stimulatie een aanvullende tweeweekse periode van stimulatie-optimalisatie in de alternatieve conditie wordt gevolgd door een aanvullende twaalf weken stimulatie in de alternatieve conditie.
Primaire uitkomstmaten omvatten de YBOCs-II en de Clinical Global Assessment.
Beoordelingen worden verkregen door onafhankelijke beoordelaars die geblindeerd zijn voor de stimulatieconditie.
Na voltooiing van de tweede 12-weken geblindeerde periode gaat de patiënt een open niet-geblindeerde studie in van ACB plus vALIC stimulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Owen Leary, BS
- Telefoonnummer: 401-444-4362
- E-mail: memory.stimulation@lifespan.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Darlene Gaudet, MS
- Telefoonnummer: 401-444-4362
- E-mail: memory.stimulation@lifespan.org
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OCD, gediagnosticeerd door Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV), beoordeeld als ernstig invaliderend met een Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score van minimaal 30 en een Global Assessment of Functioning (GAF) score van 45 of lager.
- Persistentie van ernstige symptomen en beperkingen gedurende vijf of meer jaren ondanks minimaal drie adequate (≥3 maanden op de maximaal getolereerde dosis) serotonineheropnameremmerbehandelingen (fluoxetine, sertraline, fluvoxamine, paroxetine, citalopram, escitalopram of clomipramine) alleen of in combinatie met ii. Adequate gedragstherapie (≥20 sessies van expert exposure en responspreventie), en iii. Augmentatie van een van de selectieve SRI's met clomipramine, een neurolepticum en clonazepam.
- Leeftijd tussen 21 en 65 jaar.
- In staat om instructies te begrijpen en op te volgen.
- In staat om volledig geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven volgens het oordeel van de site Consent Monitor.
- Ofwel medicatievrij of onder een stabiel medicatieregime gedurende minimaal 6 weken.
- Goede algemene gezondheid.
- Een familielid of naaste, die elke 1-3 dagen contact heeft met de patiënt, is beschikbaar en bereid om met het onderzoeksteam te communiceren als de klinische status van de patiënt verslechtert, en indien nodig om patiënten te begeleiden naar studiekeuringen.
- De lokale verwijzend psychiater is bereid om voortdurende zorg te verlenen tijdens en na de studie.
Exclusiecriteria:
- persoonlijke/familiegeschiedenis (1e/2e graads verwanten) van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, andere primaire psychotische stoornis, bipolaire stoornis;
- huidige PTSS;
- huidige acute suïcidaliteit of suïcidale gedachten;
- persoonlijke geschiedenis van hoofdletsel, epilepsie, tics of andere neurologische aandoeningen, neuroontwikkelingsstoornissen (bijv. autisme), systemische medische (metabole, endocriene, chronische inflammatoire, vasculaire, auto-immuun) ziekten volgens medische dossiers en zelfrapportage (die allemaal de interpretatie van neuroimagingmetingen kunnen beïnvloeden);
- MMSE score < 24;
- premorbid IQ-schatting < 85;
- visuele stoornis (<20/40 Snellen gezichtsscherpte, gecorrigeerd);
- links/gemengde handvoorkeur;
- huidig, of alcohol- of illegaal middelengebruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden, bepaald door klinische beoordeling en urinetoxicologie;
- contra-indicaties voor MRI: metalen vreemde voorwerpen, bijv. aneurysmaclips/pacemakers, of twijfelachtige geschiedenis van metaalfragmenten, claustrofobie die het risico op paniek in besloten ruimtes verhoogt;
- positieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, of vrouwen die gedurende de hele studie geen medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken (barrière- en/of orale anticonceptiva);
- huidige psychotische symptomen (potentieel verstorend effect op neuroimagingmetingen; zie hierboven);
- een verhoogd risico op epileptische aanvallen, bepaald door anamnese;
4) mogelijk proconvulsieve medicatie (bijv. bupropion, tricyclische antidepressiva, eerste-generatie antipsychotica, lithium), en medicatie die corticale prikkelbaarheid vermindert (bijv. anticonvulsiva, benzodiazepines, atypische antipsychotica).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACB
DBS van de anterieure cingulate bundel (ACB)
|
Chirurgische implantatie van diepe hersenstimulatie-elektroden met stimulatie op een van de twee intracraniële doelen afhankelijk van randomisatie en cross-over status.
|
|
Experimenteel: vALIC armen
DBS van het ventrale voorste deel van de capsula interna (vALIC)
|
Chirurgische implantatie van diepe hersenstimulatie-elektroden met stimulatie op een van de twee intracraniële doelen afhankelijk van randomisatie en cross-over status.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessieve-Compulsieve Schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Tijdens het laatste bezoek van Fase 1, dat plaatsvindt aan het einde van 12 weken actieve stimulatie van het eerste doel.
|
De Y-BOCS meet de ernst van obsessieve-compulsieve symptomen op een schaal van 0-40.
Hogere scores duiden op een hogere symptoomernst (d.w.z., slechtere uitkomsten).
|
Tijdens het laatste bezoek van Fase 1, dat plaatsvindt aan het einde van 12 weken actieve stimulatie van het eerste doel.
|
|
Yale-Brown Obsessieve-Compulsieve Schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek van Fase 2, dat plaatsvindt aan het einde van 12 weken actieve stimulatie van het tweede doelwit.
|
De Y-BOCS meet de ernst van obsessief-compulsieve symptomen op een schaal van 0-40.
Hogere scores duiden op een hogere symptoomernst (d.w.z. slechtere uitkomsten).
|
Bij het laatste bezoek van Fase 2, dat plaatsvindt aan het einde van 12 weken actieve stimulatie van het tweede doelwit.
|
|
Yale-Brown Obsessieve-Compulsieve Schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek van Fase 3, dat plaatsvindt na 12 weken actieve stimulatie van beide doelen.
|
De Y-BOCS meet de ernst van obsessief-compulsieve symptomen op een schaal van 0-40.
Hogere scores duiden op een hogere symptoomernst (d.w.z., slechtere uitkomsten).
|
Bij het laatste bezoek van Fase 3, dat plaatsvindt na 12 weken actieve stimulatie van beide doelen.
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tijdsspanne: Tijdens het laatste bezoek van Fase 1, dat plaatsvindt aan het einde van 12 weken actieve stimulatie van het eerste doelwit.
|
De CGI meet de ernst van de ziekte en de verbetering van symptomen sinds de inschrijving.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-7.
Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten.
|
Tijdens het laatste bezoek van Fase 1, dat plaatsvindt aan het einde van 12 weken actieve stimulatie van het eerste doelwit.
|
|
Klinische Globale Indruk (CGI)
Tijdsspanne: Tijdens het laatste bezoek van Fase 2, dat plaatsvindt na 12 weken van actieve stimulatie van het tweede doel.
|
De CGI meet de ernst van de ziekte en de verbetering van symptomen sinds de inschrijving.
Items worden elk beoordeeld op een schaal van 1-7.
Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten.
|
Tijdens het laatste bezoek van Fase 2, dat plaatsvindt na 12 weken van actieve stimulatie van het tweede doel.
|
|
Klinische Globale Indruk (CGI)
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek van Fase 3, dat plaatsvindt na 12 weken van actieve stimulatie van beide doelen.
|
De CGI meet de ernst van de ziekte en de verbetering van de symptomen sinds inschrijving.
Items worden elk beoordeeld op een schaal van 1-7.
Hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten.
|
Bij het laatste bezoek van Fase 3, dat plaatsvindt na 12 weken van actieve stimulatie van beide doelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale Beoordeling van het Functioneren (GBF)
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek van fase 1, dat plaatsvindt aan het einde van 12 weken actieve stimulatie van het eerste doelgebied.
|
De GAF meet het algemene functioneren in meerdere levensdomeinen.
Het wordt beoordeeld op een schaal van 0-100.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van functioneren (d.w.z. betere uitkomsten).
|
Bij het laatste bezoek van fase 1, dat plaatsvindt aan het einde van 12 weken actieve stimulatie van het eerste doelgebied.
|
|
Globale Beoordeling van het Functioneren (GBF)
Tijdsspanne: Tijdens het laatste bezoek van Fase 2, dat plaatsvindt na 12 weken actieve stimulatie van het tweede doelwit.
|
De GAF meet het algemene functioneren op meerdere levensdomeinen.
Het wordt beoordeeld op een schaal van 0-100.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van functioneren (d.w.z., betere resultaten).
|
Tijdens het laatste bezoek van Fase 2, dat plaatsvindt na 12 weken actieve stimulatie van het tweede doelwit.
|
|
Globale Beoordeling van het Functioneren (GBF)
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek van fase 3, dat plaatsvindt na 12 weken van actieve stimulatie van beide doelen.
|
De GAF meet het algemene functioneren in meerdere levensdomeinen.
Het wordt beoordeeld op een schaal van 0-100.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van functioneren (d.w.z. betere resultaten).
|
Bij het laatste bezoek van fase 3, dat plaatsvindt na 12 weken van actieve stimulatie van beide doelen.
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Tijdens het laatste bezoek van fase 1, dat plaatsvindt na 12 weken actieve stimulatie van het eerste doel.
|
De SDS meet sociale en beroepsmatige functionele beperkingen als gevolg van psychiatrische symptomen.
Het wordt beoordeeld op een schaal van 0-30.
Hogere scores wijzen op grotere functionele beperkingen (d.w.z., slechtere uitkomsten).
|
Tijdens het laatste bezoek van fase 1, dat plaatsvindt na 12 weken actieve stimulatie van het eerste doel.
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek van Fase 2, dat plaatsvindt na 12 weken actieve stimulatie van het tweede doel.
|
De SDS meet sociale en beroepsmatige functionele beperkingen als gevolg van psychiatrische symptomen.
Het wordt beoordeeld op een schaal van 0-30.
Hogere scores duiden op grotere functionele beperkingen (d.w.z., slechtere uitkomsten).
|
Bij het laatste bezoek van Fase 2, dat plaatsvindt na 12 weken actieve stimulatie van het tweede doel.
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Tijdens het laatste bezoek van Fase 3, dat plaatsvindt aan het einde van 12 weken actieve stimulatie van beide doelen.
|
De SDS meet sociale en beroepsmatige functionele beperkingen als gevolg van psychiatrische symptomen.
Het wordt beoordeeld op een schaal van 0-30.
Hogere scores duiden op grotere functionele beperkingen (d.w.z., slechtere uitkomsten).
|
Tijdens het laatste bezoek van Fase 3, dat plaatsvindt aan het einde van 12 weken actieve stimulatie van beide doelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5POMH106435P52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .