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全身麻酔導入後のレミマゾラムの脳血流への影響

2026年4月10日 更新者:Jun Zhang

全身麻酔導入後の脳血流に対するレミマゾラムの影響

本研究では、全身麻酔下に気管内挿管を伴う予定手術を予定している18歳以上の被験者40名を登録します。 基本的な病歴情報が収集されます。 被験者は、レミマゾラム群とプロポフォール群の2グループにそれぞれ20名ずつ分けられます。 研究期間は、手術前日から手術後1日までとなります。 本研究では、全身麻酔導入後および術後麻酔からの回復後の大脳動脈脳血流を評価します。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔導入後には、脳血流(CBF)の有意な減少が頻繁に生じます。 この脳血流の減少は、脳組織への酸素およびグルコース供給の低下を招く可能性があります。 この減少の程度または持続時間が、脳の自動調節機能の代償能力を超える場合、脳の酸素供給と需要の不均衡を引き起こし、脳虚血および神経損傷のリスクを高めることになります。 高齢者、高血圧、脳血管疾患(例:脳卒中、頭蓋内動脈狭窄)の既往歴、または既存の脳損傷を有する患者は、麻酔導入後の脳血流減少が顕著となるリスクが高く、術後認知機能障害、既存の機能障害の悪化、または新たな虚血性イベントの発症に対してより脆弱です。 このことから、このリスクを軽減するための効果的かつ安全な治療戦略を特定することが緊急に必要とされています。

レミマゾラムは、ミダゾラムを構造母核とし、代謝的に不安定なメチルプロピオン酸側鎖を導入した新規ベンゾジアゼピン系薬剤です。 同様にGABAA受容体に作用し、塩化物イオンの流入を促進し、神経電気活動を抑制します。 鎮静および催眠目的で静脈内投与され、作用発現が速く、作用持続時間が短く、回復が迅速で、蓄積が最小限であり、肝臓または腎臓経路に依存しない代謝が特徴です。 これまでの研究では、ベンゾジアゼピン系薬剤は一般的に有意な心血管抑制効果を欠き、麻酔導入中の血行動態不安定性の発生率が低いことが示されています。 しかしながら、全身麻酔導入後の脳血流に対するレミマゾラムの具体的な影響は、依然として不明です。

したがって、有意な心血管抑制を欠くと報告されているこの新規ベンゾジアゼピン系薬剤、レミマゾラムの麻酔導入後の脳血流への影響をさらに解明するために、我々の臨床研究では以下の戦略を提案します:(1) 麻酔導入において、レミマゾラムを一般的に使用される薬剤であるプロポフォールと比較する;(2) 導入時に、レミマゾラムを0.3 mg/kgの静脈内ボーラス投与し、プロポフォールを2 mg/kg投与する;(3) 導入周囲期において、目標指向型輸液管理を実施する;(4) 超音波を用いて中大脳動脈の血流をモニタリングする;(5) 術後回復パラメータを評価する。 この包括的なアプローチを通じて、レミマゾラムが全身麻酔導入中の脳血流に対して保護的または最適化効果を有するかどうかを明らかにし、この文脈における日常臨床使用のための経験的基盤を提供することを目指します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • インフォームドコンセントに署名し、研究プロトコルに従う意思のある患者
  • 18歳以上
  • ASA身体状態分類IからII
  • 予定された選択的手術
  • 気管内挿管を伴う全身麻酔を受ける
  • 脳血管疾患、頸動脈狭窄、または外傷性脳損傷の既往がない

除外基準:

  • 頭蓋内病変、頸動脈狭窄、または外傷性脳損傷の既往
  • レミマゾラムまたはプロポフォールに対するアレルギーまたは禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:プロポフォール
プロポフォールは麻酔導入期の鎮静剤として使用されます。
プロポフォールは麻酔導入期間中の鎮静剤として使用されます(導入時にはプロポフォールを2mg/kgで投与します)。
他の名前:
  • コンパレータ
実験的:レミマゾラム
レミマゾラムは麻酔導入期間中の鎮静剤として使用されます。
レミマゾラムは麻酔導入期間中の鎮静剤として使用されます(導入にはレミマゾラムを0.3 mg/kgの静脈内ボーラスとして投与します)。
他の名前:
  • 実験的

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク収縮期血流速度 (PS)
時間枠:気管挿管後1、3、5、10分
全身麻酔導入後の脳底動脈における収縮期最高血流速度(PS)(気管内挿管後1、3、5、10分時点)。 収縮期最高血流速度(PS)は、心周期の収縮期に記録される血流の最大速度であり、通常はセンチメートル毎秒(cm/s)で測定されます。 収縮期最高血流速度(PS)の正常値は、血管特異的であり、年齢に依存します。 健康な成人では、脳底動脈(MCA)の一般的に引用される基準範囲は約80-120 cm/sです。 この値は年齢とともに低下します。 他の頭蓋内動脈では、PSは一般的に低くなります(例:椎骨脳底動脈で40-80 cm/s)。 ヘマトクリットや性別などの生理学的要因もわずかな変動を引き起こします。 臨床的には、MCAにおけるPS値が140-200 cm/sを超える場合、血管攣縮や狭窄などの重要な病理を示すことが多いです。
気管挿管後1、3、5、10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中大脳動脈の抵抗指数(RI)
時間枠:気管内挿管後1、3、5、10分

中大脳動脈(MCA)の抵抗指数(RI)は血流力学的パラメータです。 これは下流の脳血管抵抗を反映し、RI =(収縮期最高流速 - 拡張期末期流速)/収縮期最高流速の式で定義されます。

健康成人におけるMCAの正常RIは通常0.50から0.70(または50-70%)の範囲です。 値は年齢の影響を受け、新生児や乳児はより高い正常値(しばしば0.80-0.85まで)を持ち、 成熟に伴って成人レベルに向かって減少します。 高齢者では、血管コンプライアンスの低下によりわずかな増加が観察されることがあります。

RIの上昇(>0.80)は一般的に末梢血管抵抗の増加を示し、頭蓋内圧亢進、重度の微小血管障害、または脳死によって引き起こされる可能性があります。 非常に低いRI(<0.50)は、過灌流状態または近位狭窄を示唆する可能性があります。

気管内挿管後1、3、5、10分
平均血流速度 (MV)
時間枠:気管挿管後1、3、5、および10分

平均血流速度(MV)は、しばしば時間平均最大速度(TAMV)と呼ばれ、ドップラー超音波によって測定される重要な血行動態パラメータです。これは、1つの完全な心臓周期にわたって血管内で最も速く移動する血球の平均速度を表します。

健康な成人の中大脳動脈(MCA)の場合、通常のMVは一般的に40から65 cm/sの範囲です。この値は年齢に依存し、子供では高く、年齢とともに徐々に減少します。この範囲を超える持続的なMV、特に反対側と比較して非対称な場合は、狭窄、過剰灌流、または自己調節障害などの病的状態を示す可能性があります。その計算は収縮期と拡張期の血流の両方を統合するため、全体的な脳灌流の安定した指標となります。

気管挿管後1、3、5、および10分
脈動指数(PI)
時間枠:気管挿管後1、3、5、10分

脈動指数(PI)は、経頭蓋超音波ドップラー(TCD)から導出される無次元の血行動態パラメータです。 血流波形の脈動を定量化し、下流の脳血管抵抗を反映します。 計算式は次のとおりです:PI =(収縮期最大速度 - 拡張期末速度)/平均速度。

健康な成人の中大脳動脈(MCA)では、正常なPIは通常0.70から1.10の範囲です。 年齢はこの値に大きく影響します。新生児の正常なPIははるかに高く(しばしば>1.50)、小児期に成人のレベルまで減少します。 PIの上昇(>1.20)は、一般に末梢抵抗の増加を示し、頭蓋内圧亢進や小血管疾患によって引き起こされる可能性があります。 逆に、非常に低いPI(<0.60)は、過動状態または近位狭窄を示唆する場合があります。

気管挿管後1、3、5、10分
術後の回復期間
時間枠:麻酔後回復室 (PACU) において
麻酔後回復室(PACU)の滞在時間。 麻酔後回復室(PACU)の滞在時間には、手術の種類、麻酔技術、施設のプロトコル、患者固有の要因に大きく依存するため、単一の普遍的な「正常値」は存在しません。 単純な外来手術や軽度の入院手術の場合、典型的な滞在時間は30分から2時間の範囲です。 主な退室基準は、標準化された評価システムに基づいており、最も一般的にはアルドレートスコアまたはその修正版です。 患者は、安定したバイタルサイン、十分な酸素化、正常な意識状態、管理された痛みと吐き気を示す所定のスコア(通常は10点満点中9点以上)を達成しなければ、病棟または自宅への退室が許可されません。 予想される基準を超える延長滞在は、術後吐き気や嘔吐、痛み、血行動態不安定性などの潜在的な合併症を特定し対処するための品質指標として使用されます。
麻酔後回復室 (PACU) において
術後認知スコア
時間枠:手術後最初の日に。

術後の認知スコアは、ミニメンタルステート検査(MMSE)によって評価されました。 MMSEは、認知障害をスクリーニングするために使用される標準化された30点満点の質問票です。 これは5つの主要な領域を評価します:見当識(時間と場所)、単語の登録と想起、注意と計算(例:連続する7の引き算)、言語能力(命名、復唱、理解、読解、書字)、および視空間構成(五角形の模写)。

実施は、訓練を受けた検査者が静かな環境で患者に特定の質問を行うことで行われ、通常5〜10分かかります。 各正しい課題に対して1点が与えられ、最高合計スコアは30点です。

結果は合計スコアに基づいて解釈されます:27〜30点は正常な認知を示し、24〜26点は軽度認知障害を示し、19〜23点は中等度の障害を示し、18点以下は重度の障害を示します。

手術後最初の日に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jun Zhang、Fudan University Shanghai Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月29日

一次修了 (実際)

2026年2月28日

研究の完了 (実際)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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