- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07303985
Effekterna av Remimazolam på hjärnblodflödet efter induktion av allmän anestesi
Effekterna av Remimazolam på cerebralt blodflöde efter induktion av allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En signifikant minskning av cerebral blodflöde (CBF) inträffar ofta efter induktion av allmän anestesi. Denna minskning av CBF kan leda till en reduktion av syre- och glukostillförsel till hjärnvävnad. Om omfattningen eller varaktigheten av denna reduktion överskrider den kompensatoriska kapaciteten för cerebral autoregulering, kan det resultera i en obalans mellan cerebral syreförsörjning och efterfrågan, vilket ökar risken för cerebral ischemi och neurologisk skada. Patienter som är äldre, har hypertoni, en historia av cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. stroke, intrakraniell arteriell stenos) eller tidigare hjärnskada löper högre risk för uttalad CBF-minskning efter induktion, vilket gör dem mer mottagliga för postoperativ kognitiv dysfunktion, förvärring av befintliga brister eller nya ischemiska händelser. Detta understryker det brådskande behovet av att identifiera effektiva och säkra terapeutiska strategier för att mildra denna risk.
Remimazolam är ett nytt bensodiazepinpreparat, strukturellt härlett från midazolam med införandet av en metabolt labil metylpropionatsidokedja. Det verkar på liknande sätt på GABAA-receptorn, främjar kloridjoninflöde och inhiberar neuronell elektrisk aktivitet. Administreras intravenöst för sedering och hypnos, kännetecknas det av snabb insättning, kort verkningsduration, snabb återhämtning, minimal ackumulering och metabolism oberoende av hepatiska eller renala vägar. Tidigare studier indikerar att bensodiazepiner generellt saknar signifikanta kardiovaskulära depressiva effekter och är förknippade med en lägre incidens av hemodynamisk instabilitet under anestesiinduktion. Den specifika effekten av remimazolam på CBF efter induktion av allmän anestesi förblir dock oklar.
Därför, för att ytterligare klargöra effekterna av detta nya bensodiazepin, remimazolam – som rapporteras sakna signifikant kardiovaskulär depression – på CBF post-induktion, föreslår vi följande strategier för vår kliniska studie: (1) jämför remimazolam med det vanligt använda preparatet propofol för anestesiinduktion; (2) administrera remimazolam som en intravenös bolus på 0,3 mg/kg och propofol vid 2 mg/kg för induktion; (3) implementera målstyrd vätskehantering under periinduktionsperioden; (4) använd ultraljud för att övervaka blodflöde i artéria cerebri media; och (5) utvärdera postoperativa återhämtningsparametrar. Genom detta omfattande tillvägagångssätt syftar vi till att avgöra om remimazolam erbjuder en skyddande eller optimerande effekt på CBF under induktion av allmän anestesi, och därigenom ge en empirisk grund för dess rutinmässiga kliniska användning i detta sammanhang.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har undertecknat informerat samtyckesformulär och är villiga att följa studieprotokollet
- Ålder över 18 år
- ASA fysisk statusklassificering I till II
- Planerad för elektiv kirurgi
- Genomgår generell anestesi med endotrakeal intubation
- Ingen tidigare historia av cerebrovaskulär sjukdom, karotisstenos eller traumatisk hjärnskada.
Exklusionskriterier:
- Tidigare historia av intrakraniella lesioner, karotisstenos eller traumatisk hjärnskada
- Allergi eller kontraindikationer mot remimazolam eller propofol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Propofol
Propofol används som sedativmedel under anestesiinduktionsperioden.
|
Propofol används som lugnande medel under anestesiinduceringsperioden (administrera propofol med 2 mg/kg för induktion).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Remimazolam
Remimazolam används som sövningsmedel under anestesiinduceringsperioden.
|
Remimazolam används som sedativt medel under anestesiinduceringsperioden (administrera remimazolam som en intravenös bolus på 0,3 mg/kg för induktion).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal systolisk blodflödeshastighet (PS)
Tidsram: 1, 3, 5 och 10 minuter efter endotrakeal intubation.
|
Topp systolisk blodflödeshastighet (PS) i media cerebri-artären efter induktion av generell anestesi (vid 1, 3, 5 och 10 minuter efter endotrakeal intubation).
Topp systolisk blodflödeshastighet (PS) är den maximala hastigheten av blodflödet som registreras under systolefasen av hjärtcykeln, vanligtvis mätt i centimeter per sekund (cm/s).
Topp systolisk blodflödeshastighet (PS) normalvärden är kärlspecifika och åldersberoende.
Hos friska vuxna är det allmänt citerade referensintervallet för media cerebri-artären (MCA) cirka 80-120 cm/s.
Detta värde minskar med åldern.
För andra intrakraniella artärer är PS generellt lägre (t.ex. 40-80 cm/s för vertebrobasilära artärer).
Fysiologiska faktorer som hematokrit och kön orsakar också mindre variationer.
Kliniskt sett indikerar PS-värden över 140-200 cm/s i MCA ofta signifikant patologi som vasospasm eller stenos.
|
1, 3, 5 och 10 minuter efter endotrakeal intubation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resistensindex (RI) för arteria cerebri media
Tidsram: 1, 3, 5 och 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
Motståndsindexet (RI) för artéria cerebri media (MCA) är en hemodynamisk parameter. Det återspeglar det nedströms cerebrovaskulära motståndet och definieras av formeln: RI = (Peak Systolic Velocity - End-Diastolic Velocity) / Peak Systolic Velocity. Ett normalt RI i MCA för friska vuxna ligger vanligtvis mellan 0,50 och 0,70 (eller 50-70%). Värdena påverkas av ålder, där nyfödda och spädbarn har högre normalvärden (ofta upp till 0,80-0,85) som minskar mot vuxennivåer med mognad. Hos äldre individer kan en liten ökning observeras på grund av minskad vaskulär eftergivenhet. Ett förhöjt RI (>0,80) indikerar generellt ökad distal vaskulär resistans, vilket kan orsakas av intrakraniell hypertension, svår mikroangiopati eller hjärndöd. Ett mycket lågt RI (<0,50) kan tyda på ett hyperemiskt tillstånd eller proximal stenos. |
1, 3, 5 och 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
|
Medelhastighet för blodflöde (MV)
Tidsram: 1, 3, 5 och 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
Medelhastighet för blodflöde (MV), ofta kallad tidsgenomsnittlig maximal hastighet (TAMV), är en viktig hemodynamisk parameter som mäts med Doppler-ultraljud. Den representerar medelhastigheten för de snabbast rörliga blodkropparna i ett kärl under en fullständig hjärtcykel. För medelhjärnartären (MCA) hos friska vuxna ligger det normala MV-området vanligtvis mellan 40 och 65 cm/s. Detta värde är åldersberoende – högre hos barn och minskar gradvis med stigande ålder. Ett ihållande MV utanför detta intervall, särskilt när det är asymmetriskt jämfört med den kontralaterala sidan, kan indikera patologiska tillstånd såsom stenos, hyperemi eller nedsatt autoregulation. Dess beräkning integrerar både systoliskt och diastoliskt flöde, vilket gör det till en stabil indikator på den övergripande cerebrala perfusionen. |
1, 3, 5 och 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
|
Pulsatilitetsindex (PI)
Tidsram: 1, 3, 5 och 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
Pulsatilitetsindex (PI) är en dimensionslös hemodynamisk parameter som härleds från transkraniell Doppler (TCD) ultraljud. För medelhjärnartären (MCA) hos friska vuxna ligger det normala PI vanligtvis mellan 0,70 och 1,10. |
1, 3, 5 och 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
|
Postoperativ återhämtningstid
Tidsram: Under postanestesivårdenheten (PACU)
|
Post-anestesisjukvårdsavdelningens (PACU) vårdtid.
Det finns inget enda universellt "normalt värde" för vårdtid på post-anestesisjukvårdsavdelning (PACU), eftersom den är starkt beroende av typen av kirurgi, anestesiteknik, institutionella protokoll och patientspecifika faktorer.
För enkla, dagkirurgiska eller mindre slutenvårdskirurgier är en typisk vårdtid ofta mellan 30 minuter och 2 timmar.
De primära utskrivningskriterierna baseras på standardiserade bedömningssystem, vanligast är Aldrete-poängsystemet eller dess modifieringar.
Patienter måste uppnå ett förutbestämt poäng (vanligtvis ≥9 av 10) som indikerar stabila vitala parametrar, adekvat syresättning, intakt medvetande samt kontrollerad smärta och illamående innan utskrivning till avdelning eller hem.
Förlängda vårdtider utöver förväntade riktvärden används som kvalitetsindikator för att identifiera och hantera potentiella komplikationer som postoperativ illamående och kräkningar, smärta eller hemodynamisk instabilitet.
|
Under postanestesivårdenheten (PACU)
|
|
Postoperativt kognitivt poäng
Tidsram: På första postoperativa dagen.
|
Postoperativ kognitiv poäng bedömdes med Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE är ett standardiserat, 30-poängsfrågeformulär som används för att screena för kognitiv nedsättning. Det bedömer fem nyckeldelar: orientering (till tid och plats), registrering och återkallelse av ord, uppmärksamhet och beräkning (t.ex. seriella sjuor), språkförmågor (benämning, repetition, förståelse, läsning, skrivning) och visuell konstruktion (kopiering av en pentagon). Administration innebär att en utbildad undersökare ställer specifika frågor till patienten i en tyst miljö, vilket vanligtvis tar 5-10 minuter. En poäng tilldelas för varje korrekt uppgift, med ett maximalt totalpoäng på 30. Resultaten tolkas baserat på totalpoängen: 27-30 tyder på normal kognition, 24-26 indikerar mild kognitiv nedsättning, 19-23 betyder måttlig nedsättning och en poäng ≤18 pekar på svår nedsättning. |
På första postoperativa dagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2510-Exp296
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .