- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07303985
Die Auswirkungen von Remimazolam auf den zerebralen Blutfluss nach der Einleitung einer Vollnarkose
Die Auswirkungen von Remimazolam auf den zerebralen Blutfluss nach der Einleitung der Vollnarkose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine signifikante Reduktion des zerebralen Blutflusses (CBF) tritt häufig nach der Einleitung einer Allgemeinanästhesie auf. Diese Abnahme des CBF kann zu einer verminderten Zufuhr von Sauerstoff und Glukose zum Hirngewebe führen. Wenn das Ausmaß oder die Dauer dieser Reduktion die Kompensationsfähigkeit der zerebralen Autoregulation übersteigt, kann dies zu einem Ungleichgewicht zwischen zerebraler Sauerstoffversorgung und -bedarf führen, wodurch das Risiko für zerebrale Ischämie und neurologische Schäden erhöht wird. Patienten, die älter sind, an Bluthochdruck leiden, eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen (z.B. Schlaganfall, intrakranielle arterielle Stenose) oder eine vorbestehende Hirnverletzung haben, haben ein höheres Risiko für eine ausgeprägte CBF-Reduktion nach der Einleitung, was sie anfälliger für postoperative kognitive Dysfunktion, Verschlimmerung bestehender Defizite oder neue ischämische Ereignisse macht. Dies unterstreicht die dringende Notwendigkeit, wirksame und sichere therapeutische Strategien zur Minderung dieses Risikos zu identifizieren.
Remimazolam ist ein neuartiges Benzodiazepin, das strukturell von Midazolam abgeleitet ist und durch die Einführung einer metabolisch labilen Methylpropionat-Seitenkette charakterisiert wird. Es wirkt ebenfalls auf den GABAA-Rezeptor, fördert den Chloridioneneinstrom und hemmt die neuronale elektrische Aktivität. Intravenös zur Sedierung und Hypnose verabreicht, zeichnet es sich durch schnellen Wirkungseintritt, kurze Wirkdauer, schnelle Erholung, minimale Akkumulation und einen von hepatischen oder renalen Stoffwechselwegen unabhängigen Metabolismus aus. Frühere Studien deuten darauf hin, dass Benzodiazepine im Allgemeinen keine signifikanten kardiodepressiven Effekte aufweisen und mit einer geringeren Inzidenz hämodynamischer Instabilität während der Narkoseeinleitung assoziiert sind. Der spezifische Einfluss von Remimazolam auf den CBF nach Einleitung einer Allgemeinanästhesie bleibt jedoch unklar.
Daher schlagen wir zur weiteren Aufklärung der Auswirkungen dieses neuartigen Benzodiazepins, Remimazolam – das angeblich keine signifikante kardiovaskuläre Depression aufweist – auf den CBF nach der Einleitung, folgende Strategien für unsere klinische Studie vor: (1) Vergleich von Remimazolam mit dem häufig verwendeten Mittel Propofol zur Narkoseeinleitung; (2) Verabreichung von Remimazolam als intravenöser Bolus von 0,3 mg/kg und Propofol mit 2 mg/kg zur Einleitung; (3) Implementierung eines zielgerichteten Flüssigkeitsmanagements während der Periinduktionsphase; (4) Einsatz von Ultraschall zur Überwachung des Blutflusses in der Arteria cerebri media; und (5) Bewertung postoperativer Erholungsparameter. Durch diesen umfassenden Ansatz streben wir an, zu bestimmen, ob Remimazolam einen protektiven oder optimierenden Effekt auf den CBF während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie bietet, wodurch eine empirische Grundlage für seinen routinemäßigen klinischen Einsatz in diesem Kontext geschaffen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben und bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten
- Alter über 18 Jahre
- ASA-Statusklassifikation I bis II
- Geplant für elektive Operation
- Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation
- Keine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen, Karotisstenose oder traumatischer Hirnverletzung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von intrakraniellen Läsionen, Karotisstenose oder traumatischer Hirnverletzung
- Allergie oder Kontraindikationen gegen Remimazolam oder Propofol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Propofol
Propofol wird als Sedativum während der Anästhesieeinleitungsphase verwendet.
|
Propofol wird als Sedativum während der Anästhesieeinleitungsphase verwendet (Verabreichung von Propofol mit 2 mg/kg zur Einleitung).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Remimazolam
Remimazolam wird als Sedierungsmittel während der Anästhesieeinleitungsphase verwendet.
|
Remimazolam wird als Sedativum während der Anästhesieeinleitungsphase verwendet (Verabreichung von Remimazolam als intravenöser Bolus von 0,3 mg/kg zur Einleitung).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spitzenwert der systolischen Blutflussgeschwindigkeit (PS)
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 10 Minuten nach endotrachealer Intubation.
|
Maximale systolische Blutflussgeschwindigkeit (PS) in der Arteria cerebri media nach Einleitung der Allgemeinanästhesie (nach 1, 3, 5 und 10 Minuten nach endotrachealer Intubation).
Maximale systolische Blutflussgeschwindigkeit (PS) ist die maximale Geschwindigkeit des Blutflusses, die während der systolischen Phase des Herzzyklus aufgezeichnet wird, typischerweise gemessen in Zentimetern pro Sekunde (cm/s).
Normale Werte der maximalen systolischen Blutflussgeschwindigkeit (PS) sind gefäßspezifisch und altersabhängig.
Bei gesunden Erwachsenen liegt der häufig zitierte Referenzbereich für die Arteria cerebri media (MCA) bei etwa 80-120 cm/s.
Dieser Wert nimmt mit dem Alter ab.
Für andere intrakranielle Arterien ist PS im Allgemeinen niedriger (z. B. 40-80 cm/s für vertebrobasiläre Arterien).
Physiologische Faktoren wie Hämatokrit und Geschlecht verursachen ebenfalls geringfügige Variationen.
Klinisch deuten PS-Werte über 140-200 cm/s in der MCA häufig auf signifikante Pathologien wie Vasospasmus oder Stenose hin.
|
1, 3, 5 und 10 Minuten nach endotrachealer Intubation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Widerstandsindex (RI) der Arteria cerebri media
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 10 Minuten nach endotrachealer Intubation
|
Der Widerstandsindex (RI) der Arteria cerebri media (ACM) ist ein hämodynamischer Parameter. Er spiegelt den zerebrovaskulären Widerstand stromabwärts wider und wird durch die Formel definiert: RI = (Spitzensystolische Geschwindigkeit - Enddiastolische Geschwindigkeit) / Spitzensystolische Geschwindigkeit. Ein normaler RI in der ACM für gesunde Erwachsene liegt typischerweise im Bereich von 0,50 bis 0,70 (oder 50-70 %). Die Werte werden durch das Alter beeinflusst, wobei Neugeborene und Säuglinge höhere Normalwerte aufweisen (oft bis zu 0,80-0,85), die mit der Reifung auf Erwachsenenwerte abnehmen. Bei älteren Personen kann aufgrund der verminderten Gefäßcompliance ein leichter Anstieg beobachtet werden. Ein erhöhter RI (>0,80) deutet im Allgemeinen auf einen erhöhten distalen Gefäßwiderstand hin, der durch intrakranielle Hypertension, schwere Mikroangiopathie oder Hirntod verursacht werden kann. Ein sehr niedriger RI (<0,50) kann auf einen hyperämischen Zustand oder eine proximale Stenose hindeuten. |
1, 3, 5 und 10 Minuten nach endotrachealer Intubation
|
|
Mittlere Blutflussgeschwindigkeit (MV)
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 10 Minuten nach endotrachealer Intubation
|
Die mittlere Blutflussgeschwindigkeit (MV), oft als zeitgemittelte Maximalgeschwindigkeit (TAMV) bezeichnet, ist ein wichtiger hämodynamischer Parameter, der mittels Doppler-Ultraschall gemessen wird. Sie stellt die durchschnittliche Geschwindigkeit der sich am schnellsten bewegenden Blutzellen innerhalb eines Gefäßes über einen vollständigen Herzzyklus dar. Für die Arteria cerebri media (ACM) bei gesunden Erwachsenen liegt der normale MV-Wert typischerweise zwischen 40 und 65 cm/s. Dieser Wert ist altersabhängig, bei Kindern höher und nimmt mit fortschreitendem Alter allmählich ab. Ein anhaltender MV-Wert außerhalb dieses Bereichs, insbesondere bei Asymmetrie im Vergleich zur kontralateralen Seite, kann auf pathologische Zustände wie Stenose, Hyperämie oder beeinträchtigte Autoregulation hinweisen. Die Berechnung integriert sowohl den systolischen als auch den diastolischen Fluss, was sie zu einem stabilen Indikator für die gesamte zerebrale Perfusion macht. |
1, 3, 5 und 10 Minuten nach endotrachealer Intubation
|
|
Pulsatilitätsindex (PI)
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 10 Minuten nach endotrachealer Intubation
|
Der Pulsatilitätsindex (PI) ist ein dimensionsloser hämodynamischer Parameter, der aus der transkraniellen Doppler-Sonographie (TCD) abgeleitet wird. Er quantifiziert die Pulsatilität des Blutfluss-Wellenforms und spiegelt den zerebrovaskulären Widerstand stromabwärts wider. Er wird mit der Formel berechnet: PI = (Spitzensystolische Geschwindigkeit - Enddiastolische Geschwindigkeit) / Mittlere Geschwindigkeit. Für die Arteria cerebri media (ACM) bei gesunden Erwachsenen liegt der normale PI typischerweise im Bereich von 0,70 bis 1,10. Das Alter beeinflusst diesen Wert signifikant; Neugeborene haben einen viel höheren normalen PI (oft >1,50), der während der Kindheit auf Erwachsenenniveau abfällt. Ein erhöhter PI (>1,20) weist im Allgemeinen auf einen erhöhten distalen Widerstand hin, der durch intrakranielle Hypertonie oder Kleingefäßerkrankung verursacht werden kann. Umgekehrt kann ein sehr niedriger PI (<0,60) auf einen hyperdynamischen Zustand oder eine proximale Stenose hindeuten. |
1, 3, 5 und 10 Minuten nach endotrachealer Intubation
|
|
Postoperative Erholungszeit
Zeitfenster: Während der postanästhesiologischen Überwachungseinheit (PACU)
|
Die Verweildauer im Aufwachraum (PACU).
Es gibt keinen einzigen universellen "Normalwert" für die Verweildauer im Aufwachraum (PACU), da diese stark von der Art des Eingriffs, der Anästhesietechnik, den institutionellen Protokollen und patientenspezifischen Faktoren abhängt.
Bei unkomplizierten ambulanten oder kleineren stationären Eingriffen liegt eine typische Verweildauer oft zwischen 30 Minuten und 2 Stunden.
Die primären Entlassungskriterien basieren auf standardisierten Bewertungssystemen, am häufigsten dem Aldrete-Score oder seinen Modifikationen.
Patienten müssen einen vordefinierten Score (normalerweise ≥9 von 10) erreichen, der stabile Vitalzeichen, ausreichende Oxygenierung, intaktes Bewusstsein sowie kontrollierte Schmerzen und Übelkeit anzeigt, bevor sie auf eine Station oder nach Hause entlassen werden.
Eine über die erwarteten Richtwerte hinaus verlängerte Verweildauer wird als Qualitätsindikator verwendet, um potenzielle Komplikationen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen oder hämodynamische Instabilität zu identifizieren und anzugehen.
|
Während der postanästhesiologischen Überwachungseinheit (PACU)
|
|
Postoperativer kognitiver Score
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag.
|
Die postoperative kognitive Bewertung wurde mit dem Mini-Mental-Status-Test (MMSE) durchgeführt. Der MMSE ist ein standardisierter, 30-Punkte-Fragebogen, der zur Erkennung von kognitiven Beeinträchtigungen eingesetzt wird. Er bewertet fünf Schlüsselbereiche: Orientierung (zu Zeit und Ort), Registrierung und Erinnerung von Wörtern, Aufmerksamkeit und Rechnen (z. B. serielle Siebener), Sprachfähigkeiten (Benennen, Wiederholen, Verstehen, Lesen, Schreiben) und visuelle Konstruktion (Nachzeichnen eines Fünfecks). Die Durchführung erfolgt durch einen geschulten Prüfer, der dem Patienten in einer ruhigen Umgebung spezifische Fragen stellt, was in der Regel 5-10 Minuten dauert. Für jede korrekt ausgeführte Aufgabe wird ein Punkt vergeben, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 30. Die Ergebnisse werden basierend auf der Gesamtpunktzahl interpretiert: 27-30 deutet auf normale Kognition hin, 24-26 weist auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin, 19-23 bedeutet eine moderate Beeinträchtigung und eine Punktzahl ≤18 deutet auf eine schwere Beeinträchtigung hin. |
Am ersten postoperativen Tag.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2510-Exp296
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebraler Blutfluss
-
John M. StulakAbgeschlossen
-
Kasr El Aini HospitalAbgeschlossenRetained Blood Syndrom | Operation am offenen Herzen | ThoraxtubusÄgypten
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutierungLow-Flow-Anästhesie | High-Flow-AnästhesieTruthahn
-
Ankara City Hospital BilkentNoch keine RekrutierungLow-Flow-Anästhesie | Minimal-Flow-Anästhesie | Robotergestützte laparoskopische BauchchirurgieTruthahn
-
University of GaziantepAbgeschlossen
-
Ondokuz Mayıs UniversityAbgeschlossen
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAbgeschlossenHigh-Flow-NasenkanüleChina
-
Baskent UniversityAbgeschlossenLow-Flow-AnästhesieTürkei (türkiye)
-
University of GaziantepAbgeschlossen
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Propofol (Gruppe P)
-
Inonu UniversityAbgeschlossenSchwangerschaft bezogen | SelbstwirksamkeitTruthahn
-
Ataturk UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Ankara City Hospital BilkentAbgeschlossenGebrechlichkeit | Darmspiegelung | Sedierung | Erkenntnis | Geriatrische AnästhesieTürkei (türkiye)
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
The University of Hong KongRekrutierung
-
Batman UniversityAbgeschlossenWechseljahre | Übergewichtige Patienten | Lebensqualität und Wechseljahre | Pilates-ÜbungTruthahn
-
Samsung Medical CenterRekrutierungArthroplastik, Ersatz, Schulter | Umgekehrte totale SchulterendoprothetikKorea, Republik von
-
All India Institute of Medical SciencesAll India Institute of Medical Sciences, Raebareli, UPAbgeschlossenDesfluran | Durchmesser der Sehnervenscheide | Propofol Target-controlled InfusionIndien
-
Trakya UniversityNoch keine RekrutierungSchmerz- und emotionale Reaktionen bei Kindern während der venösen Blutentnahme
-
Erzurum Technical UniversityNoch keine RekrutierungLymphödem | Ödem | Frühgeburt | Immobilisierung