Os Efeitos do Remimazolam no Fluxo Sanguíneo Cerebral Após a Indução da Anestesia Geral
Os Efeitos do Remimazolam no Fluxo Sanguíneo Cerebral Após a Indução de Anestesia Geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma redução significativa do fluxo sanguíneo cerebral (FSC) ocorre frequentemente após a indução da anestesia geral. Esta diminuição do FSC pode levar a uma redução do fornecimento de oxigénio e glicose ao tecido cerebral. Se a magnitude ou duração desta redução exceder a capacidade compensatória da autorregulação cerebral, pode resultar num desequilíbrio entre o fornecimento e a procura de oxigénio cerebral, aumentando assim o risco de isquemia cerebral e lesão neurológica. Os doentes idosos, com hipertensão, historial de doença cerebrovascular (por exemplo, acidente vascular cerebral, estenose arterial intracraniana) ou lesão cerebral pré-existente apresentam maior risco de redução pronunciada do FSC após a indução, tornando-os mais suscetíveis a disfunção cognitiva pós-operatória, exacerbação de défices existentes ou novos eventos isquémicos. Isto sublinha a necessidade urgente de identificar estratégias terapêuticas eficazes e seguras para mitigar este risco.
O remimazolam é um novo agente benzodiazepínico, estruturalmente derivado do midazolam com a introdução de uma cadeia lateral de metilpropionato metabolicamente lábil. Atua de forma semelhante no recetor GABAA, promovendo o influxo de iões cloreto e inibindo a atividade elétrica neuronal. Administrado por via intravenosa para sedação e hipnose, caracteriza-se por início rápido, curta duração de ação, recuperação rápida, acumulação mínima e metabolismo independente de vias hepáticas ou renais. Estudos anteriores indicam que os benzodiazepínicos geralmente não apresentam efeitos depressores cardiovasculares significativos e estão associados a uma menor incidência de instabilidade hemodinâmica durante a indução da anestesia. No entanto, o impacto específico do remimazolam no FSC após a indução da anestesia geral permanece desconhecido.
Portanto, para esclarecer melhor os efeitos deste novo benzodiazepínico, o remimazolam - que supostamente não apresenta depressão cardiovascular significativa - no FSC pós-indução, propomos as seguintes estratégias para o nosso estudo clínico: (1) comparar o remimazolam com o agente comumente utilizado propofol para indução da anestesia; (2) administrar remimazolam como bolus intravenoso de 0,3 mg/kg e propofol a 2 mg/kg para indução; (3) implementar gestão de fluidos orientada por objetivos durante o período peri-indução; (4) utilizar ultrassom para monitorizar o fluxo sanguíneo na artéria cerebral média; e (5) avaliar parâmetros de recuperação pós-operatória. Através desta abordagem abrangente, pretendemos determinar se o remimazolam oferece um efeito protetor ou otimizador no FSC durante a indução da anestesia geral, fornecendo assim uma base empírica para a sua utilização clínica rotineira neste contexto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado e estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo
- Idade superior a 18 anos
- Classificação ASA de estado físico I a II
- Agendados para cirurgia eletiva
- Submetidos a anestesia geral com intubação endotraqueal
- Sem histórico de doença cerebrovascular, estenose da artéria carótida ou lesão cerebral traumática.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de lesões intracranianas, estenose da artéria carótida ou lesão cerebral traumática
- Alergia ou contraindicações ao remimazolam ou propofol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Propofol
O Propofol é utilizado como agente sedativo durante o período de indução da anestesia.
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O propofol é utilizado como agente sedativo durante o período de indução da anestesia (administrar propofol a 2 mg/kg para indução).
Outros nomes:
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Experimental: Remimazolam
O Remimazolam é utilizado como agente sedativo durante o período de indução da anestesia.
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Remimazolam é utilizado como agente sedativo durante o período de indução da anestesia (administrar remimazolam como bolus intravenoso de 0,3 mg/kg para indução).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade máxima sistólica do fluxo sanguíneo (PS)
Prazo: 1, 3, 5 e 10 minutos após a intubação endotraqueal.
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Velocidade máxima do fluxo sanguíneo sistólico (PS) na artéria cerebral média após indução de anestesia geral (aos 1, 3, 5 e 10 minutos após intubação endotraqueal).
A velocidade máxima do fluxo sanguíneo sistólico (PS) é a velocidade máxima do fluxo sanguíneo registada durante a fase sistólica do ciclo cardíaco, normalmente medida em centímetros por segundo (cm/s).
Os valores normais da velocidade máxima do fluxo sanguíneo sistólico (PS) são específicos do vaso e dependentes da idade.
Em adultos saudáveis, o intervalo de referência comumente citado para a artéria cerebral média (ACM) é aproximadamente 80-120 cm/s.
Este valor diminui com a idade.
Para outras artérias intracranianas, o PS é geralmente mais baixo (por exemplo, 40-80 cm/s para artérias vertebrobasilares).
Fatores fisiológicos como hematócrito e género também causam variações menores.
Clinicamente, valores de PS acima de 140-200 cm/s na ACM frequentemente indicam patologia significativa, como vasospasmo ou estenose.
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1, 3, 5 e 10 minutos após a intubação endotraqueal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O índice de resistência (IR) da artéria cerebral média
Prazo: 1, 3, 5 e 10 minutos após a intubação endotraqueal
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O índice de resistência (RI) da artéria cerebral média (ACM) é um parâmetro hemodinâmico. Reflete a resistência cerebrovascular a jusante e é definido pela fórmula: RI = (Velocidade Sistólica de Pico - Velocidade Diastólica Final) / Velocidade Sistólica de Pico. Um RI normal na ACM para adultos saudáveis varia tipicamente entre 0,50 e 0,70 (ou 50-70%). Os valores são influenciados pela idade, com recém-nascidos e bebés a apresentarem valores normais mais elevados (frequentemente até 0,80-0,85) que diminuem para os níveis adultos com a maturação. Em indivíduos idosos, pode observar-se um ligeiro aumento devido à redução da complacência vascular. Um RI elevado (>0,80) indica geralmente um aumento da resistência vascular distal, que pode ser causado por hipertensão intracraniana, microangiopatia grave ou morte cerebral. Um RI muito baixo (<0,50) pode sugerir um estado hiperémico ou estenose proximal. |
1, 3, 5 e 10 minutos após a intubação endotraqueal
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Velocidade média do fluxo sanguíneo (MV)
Prazo: 1, 3, 5 e 10 minutos após a intubação endotraqueal
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A velocidade média do fluxo sanguíneo (MV), frequentemente designada por Velocidade Máxima Média Temporal (TAMV), é um parâmetro hemodinâmico fundamental medido por ecografia Doppler. Representa a velocidade média dos glóbulos vermelhos mais rápidos dentro de um vaso durante um ciclo cardíaco completo. Para a artéria cerebral média (ACM) em adultos saudáveis, a MV normal varia tipicamente entre 40 e 65 cm/s. Este valor depende da idade, sendo mais elevado em crianças e diminuindo gradualmente com o avançar da idade. Uma MV sustentada fora desta faixa, particularmente quando assimétrica em comparação com o lado contralateral, pode indicar condições patológicas como estenose, hiperémia ou autorregulação comprometida. O seu cálculo integra tanto o fluxo sistólico como o diastólico, tornando-o um indicador estável da perfusão cerebral global. |
1, 3, 5 e 10 minutos após a intubação endotraqueal
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Índice de pulsatilidade (PI)
Prazo: 1, 3, 5 e 10 minutos após a intubação endotraqueal
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O Índice de Pulsatilidade (PI) é um parâmetro hemodinâmico adimensional derivado da ecografia Doppler Transcraniana (TCD). Ele quantifica a pulsatilidade da forma de onda do fluxo sanguíneo, refletindo a resistência cerebrovascular a jusante. É calculado usando a fórmula: PI = (Velocidade Sistólica de Pico - Velocidade Diastólica Final) / Velocidade Média. Para a artéria cerebral média (MCA) em adultos saudáveis, o PI normal normalmente varia entre 0,70 e 1,10. A idade influencia significativamente este valor; os recém-nascidos têm um PI normal muito mais elevado (frequentemente >1,50), que diminui para os níveis adultos durante a infância. Um PI elevado (>1,20) geralmente indica um aumento da resistência distal, que pode ser causado por hipertensão intracraniana ou doença dos pequenos vasos. Por outro lado, um PI muito baixo (<0,60) pode sugerir um estado hiperdinâmico ou estenose proximal. |
1, 3, 5 e 10 minutos após a intubação endotraqueal
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Tempo de recuperação pós-operatória
Prazo: Durante a unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU)
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tempo de permanência na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA).
Não existe um único valor universal "normal" para o tempo de permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA), uma vez que depende altamente do tipo de cirurgia, da técnica anestésica, dos protocolos institucionais e de fatores específicos do paciente.
Para cirurgias simples, ambulatoriais ou de menor porte, uma permanência típica varia frequentemente entre 30 minutos e 2 horas.
Os critérios principais de alta baseiam-se em sistemas de pontuação padronizados, mais comumente a pontuação de Aldrete ou suas modificações.
Os pacientes devem atingir uma pontuação pré-determinada (geralmente ≥9 em 10) que indique sinais vitais estáveis, oxigenação adequada, consciência intacta e controlo da dor e náuseas antes da alta para uma enfermaria ou para casa.
Permanências prolongadas além dos referenciais esperados são usadas como um indicador de qualidade para identificar e abordar potenciais complicações como náuseas e vómitos pós-operatórios, dor ou instabilidade hemodinâmica.
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Durante a unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU)
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Pontuação cognitiva pós-operatória
Prazo: No primeiro dia pós-operatório.
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A pontuação cognitiva pós-operatória foi avaliada pelo Mini-Mental State Examination, MMSE). O MMSE é um questionário padronizado de 30 pontos usado para rastrear défices cognitivos. Avalia cinco domínios-chave: orientação (no tempo e no espaço), registo e recordação de palavras, atenção e cálculo (por exemplo, subtrair sete repetidamente), capacidades linguísticas (nomeação, repetição, compreensão, leitura, escrita) e construção visual (copiar um pentágono). A aplicação envolve um examinador treinado a fazer perguntas específicas ao paciente num ambiente tranquilo, tipicamente demorando 5-10 minutos. É atribuído um ponto por cada tarefa correta, com uma pontuação total máxima de 30. Os resultados são interpretados com base na pontuação total: 27-30 sugere cognição normal, 24-26 indica défice cognitivo ligeiro, 19-23 significa défice moderado, e uma pontuação ≤18 aponta para défice grave. |
No primeiro dia pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2510-Exp296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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