- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07303985
Wpływ remimazolamu na przepływ krwi w mózgu po indukcji znieczulenia ogólnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczne zmniejszenie przepływu krwi mózgowej (CBF) często występuje po indukcji znieczulenia ogólnego. Spadek ten może prowadzić do zmniejszenia dostarczania tlenu i glukozy do tkanki mózgowej. Jeśli wielkość lub czas trwania tego spadku przekracza zdolność kompensacyjną autoregulacji mózgowej, może to skutkować brakiem równowagi między dostarczaniem a zapotrzebowaniem na tlen w mózgu, zwiększając tym samym ryzyko niedokrwienia mózgu i uszkodzenia neurologicznego. Pacjenci w podeszłym wieku, z nadciśnieniem, historią choroby naczyniowo-mózgowej (np. udar, zwężenie tętnic wewnątrzczaszkowych) lub wcześniejszym uszkodzeniem mózgu są bardziej narażeni na wyraźne zmniejszenie CBF po indukcji, co czyni ich bardziej podatnymi na pooperacyjne zaburzenia poznawcze, zaostrzenie istniejących deficytów lub nowe zdarzenia niedokrwienne. Podkreśla to pilną potrzebę identyfikacji skutecznych i bezpiecznych strategii terapeutycznych w celu złagodzenia tego ryzyka.
Remimazolam jest nowym środkiem benzodiazepinowym, strukturalnie pochodnym od midazolamu z wprowadzeniem metabolizowanej grupy estru metylopropionowego. Podobnie działa na receptor GABAA, promując napływ jonów chlorkowych i hamując aktywność elektryczną neuronów. Podawany dożylnie w celu sedacji i hipnozy, charakteryzuje się szybkim początkiem działania, krótkim czasem działania, szybkim powrotem do świadomości, minimalnym kumulowaniem i metabolizmem niezależnym od wątroby lub nerek. Poprzednie badania wskazują, że benzodiazepiny generalnie nie wykazują znaczących efektów depresyjnych na układ sercowo-naczyniowy i wiążą się z niższą częstością niestabilności hemodynamicznej podczas indukcji znieczulenia. Jednakże konkretny wpływ remimazolamu na CBF po indukcji znieczulenia ogólnego pozostaje niejasny.
Dlatego, aby dalej wyjaśnić wpływ tego nowego benzodiazepinu, remimazolamu – który podobno nie wykazuje znaczącej depresji sercowo-naczyniowej – na CBF po indukcji, proponujemy następujące strategie dla naszego badania klinicznego: (1) porównanie remimazolamu z powszechnie stosowanym propofolem do indukcji znieczulenia; (2) podanie remimazolamu jako bolus dożylny 0,3 mg/kg i propofolu w dawce 2 mg/kg do indukcji; (3) wdrożenie ukierunkowanego na cel zarządzania płynami w okresie okołoindukcyjnym; (4) wykorzystanie ultrasonografii do monitorowania przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu; oraz (5) ocena parametrów powrotu do zdrowia pooperacyjnego. Poprzez to kompleksowe podejście staramy się ustalić, czy remimazolam oferuje ochronny lub optymalizujący wpływ na CBF podczas indukcji znieczulenia ogólnego, dostarczając tym samym empiryczne podstawy do jego rutynowego stosowania klinicznego w tym kontekście.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody i są gotowi przestrzegać protokołu badania
- Wiek powyżej 18 lat
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I do II
- Zaplanowani do planowej operacji
- Poddawani znieczuleniu ogólnemu z intubacją dotchawiczą
- Brak historii chorób naczyniowo-mózgowych, zwężenia tętnicy szyjnej lub urazowego uszkodzenia mózgu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zmian śródczaszkowych, zwężenia tętnicy szyjnej lub urazowego uszkodzenia mózgu
- Alergia lub przeciwwskazania do remimazolamu lub propofolu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Propofol
Propofol jest stosowany jako środek sedacyjny podczas okresu indukcji znieczulenia.
|
Propofol jest stosowany jako środek sedacyjny podczas okresu indukcji znieczulenia (podawać propofol w dawce 2 mg/kg do indukcji).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Remimazolam
Remimazolam jest stosowany jako środek sedacyjny podczas okresu indukcji znieczulenia.
|
Remimazolam jest stosowany jako środek sedacyjny podczas okresu indukcji znieczulenia (podawać remimazolam w postaci bolusa dożylnego w dawce 0,3 mg/kg do indukcji).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa skurczowa prędkość przepływu krwi (PS)
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 10 minut po intubacji dotchawiczej.
|
Szczytowa skurczowa prędkość przepływu krwi (PS) w tętnicy środkowej mózgu po indukcji znieczulenia ogólnego (w 1., 3., 5. i 10. minucie po intubacji dotchawiczej).
Szczytowa skurczowa prędkość przepływu krwi (PS) to maksymalna prędkość przepływu krwi rejestrowana podczas fazy skurczowej cyklu sercowego, zwykle mierzona w centymetrach na sekundę (cm/s).
Prawidłowe wartości szczytowej skurczowej prędkości przepływu krwi (PS) są zależne od naczynia i wieku.
U zdrowych dorosłych powszechnie cytowany zakres referencyjny dla tętnicy środkowej mózgu (MCA) wynosi około 80-120 cm/s.
Wartość ta zmniejsza się wraz z wiekiem.
W przypadku innych tętnic wewnątrzczaszkowych PS jest generalnie niższe (np. 40-80 cm/s dla tętnic kręgowych i podstawnej).
Czynniki fizjologiczne, takie jak hematokryt i płeć, również powodują niewielkie różnice.
Klinicznie wartości PS powyżej 140-200 cm/s w MCA często wskazują na istotną patologię, taką jak skurcz naczyń lub zwężenie.
|
1, 3, 5 i 10 minut po intubacji dotchawiczej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks oporu (RI) tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 10 minut po intubacji dotchawiczej
|
Wskaźnik oporu (RI) tętnicy środkowej mózgu (MCA) jest parametrem hemodynamicznym. Odbiera on opór naczyniowy w dalszych odcinkach i jest definiowany wzorem: RI = (prędkość szczytowa skurczowa - prędkość końcowa rozkurczowa) / prędkość szczytowa skurczowa. Normalny RI w MCA dla zdrowych dorosłych zwykle mieści się w zakresie od 0,50 do 0,70 (lub 50-70%). Wartości te są zależne od wieku, przy czym noworodki i niemowlęta mają wyższe wartości prawidłowe (często do 0,80-0,85), które zmniejszają się do poziomu dorosłego wraz z dojrzewaniem. U osób starszych można zaobserwować niewielki wzrost ze względu na zmniejszoną podatność naczyniową. Podwyższony RI (>0,80) zazwyczaj wskazuje na zwiększony opór naczyniowy dystalny, który może być spowodowany nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, ciężką mikroangiopatią lub śmiercią mózgu. Bardzo niski RI (<0,50) może sugerować stan hiperemiczny lub zwężenie proksymalne. |
1, 3, 5 i 10 minut po intubacji dotchawiczej
|
|
Średnia prędkość przepływu krwi (MV)
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 10 minut po intubacji dotchawiczej
|
Średnia prędkość przepływu krwi (MV), często określana jako Średnia Maksymalna Prędkość Czasowa (TAMV), jest kluczowym parametrem hemodynamicznym mierzonym za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Reprezentuje średnią prędkość najszybciej poruszających się komórek krwi w naczyniu podczas jednego pełnego cyklu sercowego. Dla tętnicy środkowej mózgu (MCA) u zdrowych dorosłych normalna MV zwykle mieści się w zakresie od 40 do 65 cm/s. Wartość ta jest zależna od wieku, będąc wyższą u dzieci i stopniowo zmniejszając się wraz z wiekiem. Utrzymująca się MV poza tym zakresem, szczególnie gdy jest asymetryczna w porównaniu z przeciwległą stroną, może wskazywać na stany patologiczne, takie jak zwężenie, przekrwienie lub upośledzona autoregulacja. Jej obliczenie integruje przepływ skurczowy i rozkurczowy, czyniąc ją stabilnym wskaźnikiem ogólnej perfuzji mózgowej. |
1, 3, 5 i 10 minut po intubacji dotchawiczej
|
|
Indeks pulsacji (PI)
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 10 minut po intubacji dotchawiczej
|
Indeks Pulsatylności (PI) to bezwymiarowy parametr hemodynamiczny uzyskiwany za pomocą ultrasonografii Dopplera przezczaszkowego (TCD). Kwantuje on pulsację fali przepływu krwi, odzwierciedlając opór naczyniowy mózgowy w dalszych odcinkach. Jest obliczany według wzoru: PI = (Prędkość szczytowa skurczowa - Prędkość końcoworozkurczowa) / Prędkość średnia. Dla tętnicy środkowej mózgu (MCA) u zdrowych dorosłych normalny PI zazwyczaj mieści się w zakresie od 0,70 do 1,10. Wiek znacząco wpływa na tę wartość; noworodki mają znacznie wyższy normalny PI (często >1,50), który zmniejsza się do poziomu dorosłego w dzieciństwie. Podwyższony PI (>1,20) zazwyczaj wskazuje na zwiększony opór dystalny, co może być spowodowane nadciśnieniem śródczaszkowym lub chorobą małych naczyń. Z kolei bardzo niski PI (<0,60) może sugerować stan hiperdynamiczny lub zwężenie proksymalne. |
1, 3, 5 i 10 minut po intubacji dotchawiczej
|
|
Czas rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (PACU)
|
Czas pobytu na oddziale pooperacyjnym (PACU).
Nie istnieje jedna uniwersalna "wartość normalna" dla czasu pobytu na oddziale pooperacyjnym (PACU), ponieważ jest on w dużym stopniu zależny od rodzaju zabiegu chirurgicznego, techniki znieczulenia, protokołów instytucjonalnych oraz czynników specyficznych dla pacjenta.
W przypadku prostych, ambulatoryjnych lub drobnych zabiegów szpitalnych typowy pobyt często trwa od 30 minut do 2 godzin.
Podstawowe kryteria wypisu opierają się na ustandaryzowanych systemach punktacji, najczęściej skali Aldrete'a lub jej modyfikacjach.
Pacjenci muszą osiągnąć ustalony wcześniej wynik (zwykle ≥9 na 10), wskazujący na stabilne parametry życiowe, odpowiednie utlenowanie, zachowaną świadomość oraz kontrolowany ból i nudności przed wypisem na oddział lub do domu.
Przedłużone pobyty przekraczające oczekiwane standardy są wykorzystywane jako wskaźnik jakości do identyfikacji i rozwiązania potencjalnych powikłań, takich jak nudności i wymioty pooperacyjne, ból lub niestabilność hemodynamiczna.
|
Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (PACU)
|
|
Wynik poznawczy pooperacyjny
Ramy czasowe: W pierwszej dobie pooperacyjnej.
|
Pooperacyjny wynik poznawczy oceniano za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE to ustandaryzowany, 30-punktowy kwestionariusz stosowany do przesiewowej oceny zaburzeń poznawczych. Ocenia on pięć kluczowych obszarów: orientację (w czasie i miejscu), rejestrację i przywołanie słów, uwagę i kalkulację (np. odejmowanie kolejnych siódemek), zdolności językowe (nazywanie, powtarzanie, rozumienie, czytanie, pisanie) oraz konstrukcję wzrokową (kopiowanie pięciokąta). Badanie przeprowadza wykwalifikowany egzaminator zadając pacjentowi konkretne pytania w cichym otoczeniu, co zazwyczaj zajmuje 5-10 minut. Za każde prawidłowo wykonane zadanie przyznaje się jeden punkt, a maksymalna łączna liczba punktów wynosi 30. Wyniki interpretuje się na podstawie sumy punktów: 27-30 sugeruje prawidłowe funkcje poznawcze, 24-26 wskazuje na łagodne zaburzenia poznawcze, 19-23 oznacza umiarkowane zaburzenia, a wynik ≤18 wskazuje na ciężkie zaburzenia. |
W pierwszej dobie pooperacyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2510-Exp296
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mózgowy przepływ krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny
Badania kliniczne na Propofol (Grupa P)
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania