Remimatsolaamin vaikutukset aivoverenkiertoon yleisanestesian käynnistyksen jälkeen
Remimatsolaamin vaikutus aivoverenvirtaukseen yleisanestesian aloituksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomattava aivoverenkierto (CBF) väheneminen esiintyy usein yleisanestesian induktion jälkeen. Tämä CBF:n lasku voi johtaa hapen ja glukoosin saannin vähenemiseen aivokudoksessa. Jos tämän vähenemisen suuruus tai kesto ylittää aivojen autoregulaation kompensaatiokyvyn, se voi aiheuttaa epätasapainon aivojen hapen tarjonnan ja kysynnän välillä, mikä lisää aivojen iskemian ja neurologisten vammojen riskiä. Iäkkäät potilaat, niillä, joilla on verenpainetauti, aivoverisuonitautien (esim. aivohalvaus, kallonsisäisen valtimon ahtauma) historia tai jo olemassa oleva aivovamma, ovat alttiimpia selkeälle CBF:n vähenemiselle induktion jälkeen, mikä tekee heistä herkempiä leikkauksen jälkeiselle kognitiiviselle toimintahäiriölle, olemassa olevien vajavaisuuksien pahenemiselle tai uusille iskemisille tapahtumille. Tämä korostaa kiireellistä tarvetta tunnistaa tehokkaita ja turvallisia hoitostrategioita tämän riskin vähentämiseksi.
Remimatsolaami on uusi bentsodiatsepiinijohdannainen, joka rakenteeltaan on johdettu midatsolaamista metyylipropionaatti-sivuketjun lisäyksellä. Se toimii samoin GABAA-reseptorille, edistää kloori-ionien sisäänvirtauksia ja estää hermosolujen sähköistä toimintaa. Sitä annetaan laskimonsisäisesti sedaatioon ja hypnoosiin, ja se on luonteeltaan nopeasti vaikuttava, lyhyen vaikutusajan, nopean toipumisen, minimaalisen kertymisen ja metabolian, joka on riippumaton maksa- tai munuaisreiteistä. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että bentsodiatsepiineilla ei yleensä ole merkittäviä sydän- ja verenkiertoelinten lamaavia vaikutuksia, ja ne liittyvät pienempään hemodynaamisen epävakauden esiintyvyyteen anestesian induktion aikana. Kuitenkin remimatsolaamin tarkka vaikutus CBF:ään yleisanestesian induktion jälkeen on epäselvä.
Siksi, jotta voidaan selvittää tämän uuden bentsodiatsepiinin, remimatsolaamin – jonka on raportoitu puuttuvan merkittävästä sydän- ja verenkiertoelinten laskusta – vaikutuksia CBF:ään induktion jälkeen, ehdotamme seuraavia strategioita kliiniselle tutkimuksellemme: (1) vertailla remimatsolaamia yleisesti käytettyyn propofoliin anestesian induktiossa; (2) antaa remimatsolaamia laskimonsisäisenä boluksena 0,3 mg/kg ja propofolia 2 mg/kg induktioon; (3) toteuttaa tavoitelähtöinen nestehallinta peri-induktiojakson aikana; (4) käyttää ultraääntä keskusvaltimon verenvirtauksen seurantaan; ja (5) arvioida leikkauksen jälkeisiä toipumisparametreja. Tämän kattavan lähestymistavan avulla pyrimme selvittämään, tarjoaako remimatsolaami suojavaikutuksen tai optimoivaa vaikutusta CBF:ään yleisanestesian induktion aikana, mikä tarjoaa empiirisen perustan sen rutiinikäytölle tässä yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat halukkaita noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Ikä yli 18 vuotta
- ASA-fyysinen tilaluokitus I–II
- Aikataulutettu valintaiseen leikkaukseen
- Yleisnukutuksessa endotrakeenisen intubaation kanssa
- Ei aiempaa aivoverenkiertohäiriöitä, kaulavaltimotukosta tai aivovammahistoriaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aivokasvainhistoria, kaulavaltimotukos tai aivovamma
- Allergia tai vasta-aihe remimatsolaamille tai propofolille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Propofol
Propofolia käytetään sedatiivisena aineena anestesian induktiovaiheessa.
|
Propofolia käytetään sedatiivisena aineena anestesian induktiovaiheessa (annosta propofolia 2 mg/kg induktiossa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Remimatsolaami
Remimazolamia käytetään sedatiivisena aineena anestesian induktiovaiheessa.
|
Remimazolamia käytetään sedatiivisena aineena anestesian induktiovaiheessa (annosta remimazolamia 0,3 mg/kg intravenoosina boluksena induktiota varten).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippusystolinen verenvirtausnopeus (PS)
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 minuuttia endotrakeaalisen intubaation jälkeen.
|
Huipullinen systolinen verenvirtausnopeus (PS) keskiaivoisuonessa yleisanestesian induktion jälkeen (1, 3, 5 ja 10 minuuttia endotrakeen intubaation jälkeen).
Huipullinen systolinen verenvirtausnopeus (PS) on sydämen sykkelysyklin systolisen vaiheen aikana mitattu suurin verenvirtausnopeus, tyypillisesti mitattuna senttimetreinä sekunnissa (cm/s).
Huipullisen systolisen verenvirtausnopeuden (PS) normaaliarvot ovat verisuonten erityisiä ja ikäriippuvaisia.
Terveillä aikuisilla keskiaivoisuonen (MCA) yleisesti viitattu viitealue on noin 80-120 cm/s.
Tämä arvo laskee iän myötä.
Muille kallonsisäisille valtimoille PS on yleensä alhaisempi (esim. 40-80 cm/s selkäranka- ja perusvaltimolle).
Fysiologiset tekijät kuten hematokriitti ja sukupuoli aiheuttavat myös pieniä vaihteluita.
Kliinisesti PS-arvot yli 140-200 cm/s MCA:ssa usein osoittavat merkittävää patologiaa, kuten vasospasmia tai ahtaumaa.
|
1, 3, 5 ja 10 minuuttia endotrakeaalisen intubaation jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiaivoartierin resistanssi-indeksi (RI)
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 minuuttia endotraakalisen intubaation jälkeen
|
Keski-aivovaltimon (MCA) resistanssi-indeksi (RI) on hemodynaaminen parametri. Se heijastaa alavirran aivosuoniston vastusta ja määritellään kaavalla: RI = (Huippusystolinen nopeus - Loppudiastolinen nopeus) / Huippusystolinen nopeus. Normaali RI MCA:ssa terveillä aikuisilla on tyypillisesti välillä 0,50–0,70 (tai 50–70 %). Arvot riippuvat iästä, ja vastasyntyneillä ja vauvoilla on korkeammat normaalit arvot (usein jopa 0,80–0,85), jotka laskevat kohti aikuistasoa kehittyessä. Iäkkäillä henkilöillä voidaan havaita lievää nousua heikentyneen verisuoniston joustavuuden vuoksi. Korotettu RI (>0,80) osoittaa yleensä lisääntynyttä distaalista verisuoniston vastusta, jota voivat aiheuttaa aivonpaineen nousu, vakava mikroangiopatia tai aivokuolema. Hyvin alhainen RI (<0,50) voi viitata hyperemiseen tilaan tai proksimaaliseen ahtaumaan. |
1, 3, 5 ja 10 minuuttia endotraakalisen intubaation jälkeen
|
|
Keskimääräinen verenvirtausnopeus (MV)
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 minuuttia endotraakalisen intubaation jälkeen
|
Keskinopeus (MV), jota usein kutsutaan aikakeskiarvona suurimmasta nopeudesta (TAMV), on keskeinen hemodynaaminen parametri, jota mitataan Doppler-ultraäänellä. Se edustaa nopeimpien verisoluiden keskimääräistä nopeutta verisuonen sisällä yhden täyden sydämen syklin ajan. Terveiden aikuisten keskiaivovaltimolle (MCA) normaali MV vaihtelee tyypillisesti 40–65 cm/s. Tämä arvo on ikäriippuvainen, ollen korkeampi lapsilla ja vähenee vähitellen iän myötä. Pysyvä MV tämän alueen ulkopuolella, erityisesti kun se on epäsymmetrinen verrattuna vastakkaiseen puoleen, voi viitata patologisiin tiloihin, kuten ahtaumaan, hyperemiaan tai häiriintyneeseen autoregulaatioon. Sen laskeminen integroi sekä systolisen että diastolisen virtauksen, mikä tekee siitä vakaan indikaattorin kokonaisvaltaisesta aivoperfuusiosta. |
1, 3, 5 ja 10 minuuttia endotraakalisen intubaation jälkeen
|
|
Pulsatiliteetti-indeksi (PI)
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 minuuttia endotraakalisen intubaation jälkeen
|
Pulsatiivisuusindeksi (PI) on dimensioton hemodynaaminen parametri, joka johdetaan transkraniaalisesta Doppler (TCD) -ultraäänestä. Se määrittää verenvirtausaallon pulsatiivisuuden, joka heijastaa alavirran aivoverenkierron vastusta. Se lasketaan kaavalla: PI = (Huipussystolinen nopeus - Lopussystolinen nopeus) / Keskimääräinen nopeus. Terveiden aikuisten keskiaivoaortan (MCA) normaali PI vaihtelee yleensä välillä 0,70–1,10. Ikä vaikuttaa merkittävästi tähän arvoon; vastasyntyneillä on paljon korkeampi normaali PI (usein >1,50), joka laskee aikuisten tasolle lapsuudessa. Kohonnut PI (>1,20) osoittaa yleensä lisääntynyttä distaalista vastusta, joka voi johtua aivopaineen kohotumasta tai pienten verisuonten sairaudesta. Päinvastoin, erittäin matala PI (<0,60) voi viitata hyperdynaamiseen tilaan tai proksimaaliseen ahtaumaan. |
1, 3, 5 ja 10 minuuttia endotraakalisen intubaation jälkeen
|
|
Postoperatiivinen toipumisaika
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisen hoidon yksikön (PACU) aikana
|
Anestesiahoito-osaston (AHO) oleskeluaika.
Anestesiahoito-osaston (AHO) oleskeluajalle ei ole yhtä universaalia "normaaliarvoa", koska se riippuu suuresti leikkauksen tyypistä, anestesiatekniikasta, laitoksen protokollista ja potilaskohtaisista tekijöistä.
Suoraviivaisissa, avohoito- tai pienissä sairaalassa tehtävissä leikkauksissa tyypillinen oleskeluaika on usein 30 minuutista 2 tuntiin.
Päälähtökriteerit perustuvat standardoituihin pisteytysjärjestelmiin, yleisimmin Aldreten pisteytykseen tai sen muunnelmiin.
Potilaiden on saavutettava ennalta määrätty pistemäärä (yleensä ≥9/10), joka osoittaa vakaan verenkiertotilan, riittävän hapensaannin, ehjän tajunnan sekä hallitun kivun ja pahoinvoinnin, ennen kuin heidät siirretään osastolle tai kotiin.
Odotettua pitempiä oleskeluaikoja käytetään laadun mittarina tunnistaakseen ja käsitelläkseen mahdollisia komplikaatioita, kuten leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua, kipua tai hemodynaamista epävakautta.
|
Anestesian jälkeisen hoidon yksikön (PACU) aikana
|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Postoperatiivista kognitiivista pistemäärää arvioitiin Mini-Mental State Examination (MMSE) -testillä. MMSE on standardoitu, 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään kognitiivisen heikentymisen seulontaan. Se arvioi viittä keskeistä aluetta: orientaatio (aikaan ja paikkaan), sanojen rekisteröinti ja muistaminen, tarkkaavaisuus ja laskenta (esim. sarjaseitsemät), kielitaidot (nimeäminen, toisto, ymmärtäminen, lukeminen, kirjoittaminen) sekä visuaalinen konstruointi (pentagonin kopiointi). Testin suorittaminen sisältää koulutetun tutkijan esittämän potilaalle tiettyjä kysymyksiä hiljaisessa ympäristössä, ja se kestää tyypillisesti 5–10 minuuttia. Jokaisesta oikein suoritetusta tehtävästä annetaan yksi piste, ja maksimipistemäärä on 30. Tuloksia tulkitaan kokonaispistemäärän perusteella: 27–30 viittaa normaaliin kognitioon, 24–26 osoittaa lievää kognitiivista heikentymistä, 19–23 merkitsee kohtalaista heikentymistä ja pistemäärä ≤18 viittaa vakavaan heikentymiseen. |
Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2510-Exp296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .