- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07303985
Vliv remimazolamu na cerebrální průtok krve po indukci celkové anestezie
Vliv remimazolamu na mozkový průtok krve po indukci celkové anestezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Významné snížení cerebrálního průtoku krve (CBF) se často vyskytuje po indukci celkové anestezie. Tento pokles CBF může vést ke snížení dodávky kyslíku a glukózy do mozkové tkáně. Pokud velikost nebo trvání tohoto snížení překročí kompenzační kapacitu mozkové autoregulace, může to vést k nerovnováze mezi dodávkou a poptávkou kyslíku v mozku, čímž se zvyšuje riziko mozkové ischemie a neurologického poškození. Pacienti, kteří jsou starší, mají hypertenzi, anamnézu cerebrovaskulárního onemocnění (např. cévní mozkovou příhodu, intrakraniální arteriální stenózu) nebo předchozí poškození mozku, jsou vystaveni vyššímu riziku výrazného snížení CBF po indukci, což je činí náchylnějšími k pooperační kognitivní dysfunkci, zhoršení stávajících deficitů nebo novým ischemickým událostem. To zdůrazňuje naléhavou potřebu identifikovat účinné a bezpečné terapeutické strategie ke zmírnění tohoto rizika.
Remimazolam je nová látka ze skupiny benzodiazepinů, strukturně odvozená od midazolamu se zavedením metabolicky labilního methylpropionátového postranního řetězce. Podobně působí na receptor GABAA, podporuje příliv chloridových iontů a inhibuje elektrickou aktivitu neuronů. Podávaný intravenózně pro sedaci a hypnózu se vyznačuje rychlým nástupem, krátkou dobou účinku, rychlým zotavením, minimální akumulací a metabolismem nezávislým na jaterních nebo renálních drahách. Předchozí studie naznačují, že benzodiazepiny obecně postrádají významné kardiovaskulární depresivní účinky a jsou spojeny s nižší incidencí hemodynamické nestability během indukce anestezie. Konkrétní vliv remimazolamu na CBF po indukci celkové anestezie však zůstává nejasný.
Proto, abychom dále objasnili účinky této nové látky ze skupiny benzodiazepinů, remimazolamu – o kterém se uvádí, že postrádá významnou kardiovaskulární depresi – na CBF po indukci, navrhujeme následující strategie pro naši klinickou studii: (1) porovnat remimazolam s běžně používaným propofolem pro indukci anestezie; (2) podat remimazolam jako intravenózní bolus 0,3 mg/kg a propofol v dávce 2 mg/kg pro indukci; (3) implementovat cíleně řízenou tekutinovou terapii během periindukčního období; (4) využít ultrazvuk k monitorování průtoku krve ve střední mozkové tepně; a (5) vyhodnotit parametry pooperačního zotavení. Prostřednictvím tohoto komplexního přístupu usilujeme o určení, zda remimazolam poskytuje ochranný nebo optimalizační účinek na CBF během indukce celkové anestezie, čímž poskytuje empirický základ pro jeho rutinní klinické použití v tomto kontextu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Fudan University Shanghai Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat protokol studie
- Věk nad 18 let
- Klasifikace fyzického stavu ASA I až II
- Plánovaní na elektivní chirurgický zákrok
- Podstupující celkovou anestezii s endotracheální intubací
- Žádná anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění, stenózy karotidy nebo traumatického poranění mozku.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza intrakraniálních lézí, stenózy karotidy nebo traumatického poranění mozku
- Alergie nebo kontraindikace na remimazolam nebo propofol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Propofol
Propofol se používá jako sedativum během úvodního období anestezie.
|
Propofol se používá jako sedativní látka během období indukce anestezie (podávejte propofol v dávce 2 mg/kg pro indukci).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Remimazolam
Remimazolam se používá jako sedativum během období indukce anestezie.
|
Remimazolam se používá jako sedativum během úvodu do anestezie (podat remimazolam jako intravenózní bolus 0,3 mg/kg pro indukci).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejvyšší systolická rychlost proudění krve (PS)
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 minut po endotracheální intubaci.
|
Špičková systolická rychlost průtoku krve (PS) ve střední mozkové tepně po indukci celkové anestezie (1, 3, 5 a 10 minut po endotracheální intubaci).
Špičková systolická rychlost průtoku krve (PS) je maximální rychlost průtoku krve zaznamenaná během systolické fáze srdečního cyklu, obvykle měřená v centimetrech za sekundu (cm/s).
Normální hodnoty špičkové systolické rychlosti průtoku krve (PS) jsou specifické pro konkrétní cévy a závislé na věku.
U zdravých dospělých je běžně uváděný referenční rozsah pro střední mozkovou tepnu (MCA) přibližně 80-120 cm/s.
Tato hodnota s věkem klesá.
Pro ostatní intrakraniální tepny je PS obecně nižší (např. 40-80 cm/s pro vertebrobazilární tepny).
Fyziologické faktory, jako je hematokrit a pohlaví, také způsobují menší odchylky.
Klinicky hodnoty PS nad 140-200 cm/s v MCA často indikují významnou patologii, jako je vazospazmus nebo stenóza.
|
1, 3, 5 a 10 minut po endotracheální intubaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index rezistence (RI) střední mozkové tepny
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 minut po endotracheální intubaci
|
Index rezistence (RI) střední mozkové tepny (MCA) je hemodynamický parametr. Odráží periferní cerebrovaskulární rezistenci a je definován vzorcem: RI = (maximální systolická rychlost - koncová diastolická rychlost) / maximální systolická rychlost. Normální RI v MCA u zdravých dospělých se obvykle pohybuje v rozmezí 0,50 až 0,70 (nebo 50-70 %). Hodnoty jsou ovlivněny věkem, přičemž novorozenci a kojenci mají vyšší normální hodnoty (často až 0,80-0,85), které s dospíváním klesají k hodnotám dospělých. U starších osob může být pozorován mírný nárůst v důsledku snížené vaskulární poddajnosti. Zvýšený RI (>0,80) obecně naznačuje zvýšenou periferní vaskulární rezistenci, která může být způsobena nitrolební hypertenzí, těžkou mikroangiopatií nebo smrtí mozku. Velmi nízký RI (<0,50) může naznačovat hyperemický stav nebo proximální stenózu. |
1, 3, 5 a 10 minut po endotracheální intubaci
|
|
Průměrná rychlost průtoku krve (MV)
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 minut po endotracheální intubaci
|
Průměrná rychlost krevního toku (MV), často označovaná jako časově průměrná maximální rychlost (TAMV), je klíčový hemodynamický parametr měřený Dopplerovým ultrazvukem. Představuje průměrnou rychlost nejrychleji se pohybujících krevních buněk v cévě během jednoho kompletního srdečního cyklu. Pro střední mozkovou tepnu (MCA) u zdravých dospělých se normální MV obvykle pohybuje v rozmezí 40 až 65 cm/s. Tato hodnota závisí na věku, je vyšší u dětí a s přibývajícím věkem postupně klesá. Trvale zvýšená nebo snížená MV mimo toto rozmezí, zejména při asymetrii ve srovnání s kontralaterální stranou, může poukazovat na patologické stavy, jako je stenóza, hyperemie nebo narušená autoregulace. Její výpočet zahrnuje jak systolický, tak diastolický průtok, což z ní činí stabilní ukazatel celkové mozkové perfuze. |
1, 3, 5 a 10 minut po endotracheální intubaci
|
|
Pulsatilní index (PI)
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 minut po endotracheální intubaci
|
Index pulzility (PI) je bezrozměrný hemodynamický parametr odvozený z transkraniální Dopplerovy (TCD) ultrazvukové vyšetření. Kvantifikuje pulzatilitu krevního toku a odráží periferní cerebrovaskulární rezistenci. Vypočítá se podle vzorce: PI = (Maximální systolická rychlost - Konečná diastolická rychlost) / Průměrná rychlost. Pro střední mozkovou tepnu (MCA) u zdravých dospělých se normální PI obvykle pohybuje v rozmezí 0,70 až 1,10. Věk tento hodnotu významně ovlivňuje; novorozenci mají mnohem vyšší normální PI (často >1,50), který během dětství klesá na úroveň dospělých. Zvýšený PI (>1,20) obecně naznačuje zvýšenou distální rezistenci, kterou může způsobit nitrolební hypertenze nebo onemocnění malých cév. Naopak velmi nízký PI (<0,60) může naznačovat hyperdynamický stav nebo proximální stenózu. |
1, 3, 5 a 10 minut po endotracheální intubaci
|
|
Doba zotavení po operaci
Časové okno: Během jednotky pooperační péče (PACU)
|
délka pobytu na pooperačním oddělení (PACU).
Neexistuje žádná jednotná univerzální „normální hodnota“ pro délku pobytu na pooperačním oddělení (PACU), protože je vysoce závislá na typu operace, anesteziologické technice, institucionálních protokolech a pacient-specifických faktorech.
Pro jednoduché, ambulantní nebo menší lůžkové operace typický pobyt často trvá od 30 minut do 2 hodin.
Hlavní kritéria propuštění jsou založena na standardizovaných bodovacích systémech, nejčastěji Aldreteho skóre nebo jeho modifikacích.
Pacienti musí dosáhnout předem stanoveného skóre (obvykle ≥9 z 10), které indikuje stabilní vitální funkce, dostatečnou oxygenaci, neporušené vědomí a kontrolovanou bolest a nevolnost, než jsou propuštěni na oddělení nebo domů.
Prodloužené pobyty nad očekávané standardy se používají jako ukazatel kvality k identifikaci a řešení potenciálních komplikací, jako je pooperační nevolnost a zvracení, bolest nebo hemodynamická nestabilita.
|
Během jednotky pooperační péče (PACU)
|
|
Postoperační kognitivní skóre
Časové okno: První pooperační den.
|
Pooperační kognitivní skóre bylo hodnoceno pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE je standardizovaný 30bodový dotazník používaný k screeningu kognitivních poruch. Hodnotí pět klíčových oblastí: orientaci (v čase a prostoru), zapamatování a vybavení slov, pozornost a výpočty (např. sériové odčítání sedmičky), jazykové schopnosti (pojmenování, opakování, porozumění, čtení, psaní) a vizuální konstrukci (nakreslení pětiúhelníku). Provádění zahrnuje školeného vyšetřovatele, který pacientovi klade specifické otázky v klidném prostředí, obvykle to trvá 5-10 minut. Za každou správně splněnou úlohu je udělen jeden bod, s maximálním celkovým skóre 30. Výsledky se interpretují na základě celkového skóre: 27-30 naznačuje normální kognici, 24-26 indikuje mírnou kognitivní poruchu, 19-23 značí středně těžkou poruchu a skóre ≤18 ukazuje na těžkou poruchu. |
První pooperační den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2510-Exp296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průtok krve mozkem
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
Ying ZhouDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončeno
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; First... a další spolupracovníciZatím nenabírámeAkutní hypoxemické respirační selhání | High-Flow nosní kanyla terapieSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoFresh Flow | KarboxyhemoglobinémieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
Klinické studie na Propofol (Skupina P)
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceNáborAdenotonsilektomie | Propofol | CiprofolČína
-
The Third People's Hospital of ChengduDokončeno
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborIntraoperační hypotenze | Ciprofol | Inhibitory systému renin-angiotensinuČína
-
University Hospital Hradec KraloveZatím nenabíráme
-
Inonu UniversityDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Vlastní účinnostKrocan
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
Giresun UniversityDokončenoNitrooční tlak | Anestézie | Disk Herniated BederníKrocan
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan