Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv remimazolamu na cerebrální průtok krve po indukci celkové anestezie

10. dubna 2026 aktualizováno: Jun Zhang

Vliv remimazolamu na mozkový průtok krve po indukci celkové anestezie

Tato studie zahrne 40 účastníků ve věku 18 let a starších, kteří jsou naplánováni na elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii s endotracheální intubací. Bude shromážděna základní informace z lékařské anamnézy. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin po 20: skupina s remimazolamem a skupina s propofolem. Studijní období bude probíhat od jednoho dne před operací do jednoho dne po operaci. Studie bude hodnotit průtok krve ve střední mozkové tepně po indukci celkové anestezie a pooperační zotavení z anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Významné snížení cerebrálního průtoku krve (CBF) se často vyskytuje po indukci celkové anestezie. Tento pokles CBF může vést ke snížení dodávky kyslíku a glukózy do mozkové tkáně. Pokud velikost nebo trvání tohoto snížení překročí kompenzační kapacitu mozkové autoregulace, může to vést k nerovnováze mezi dodávkou a poptávkou kyslíku v mozku, čímž se zvyšuje riziko mozkové ischemie a neurologického poškození. Pacienti, kteří jsou starší, mají hypertenzi, anamnézu cerebrovaskulárního onemocnění (např. cévní mozkovou příhodu, intrakraniální arteriální stenózu) nebo předchozí poškození mozku, jsou vystaveni vyššímu riziku výrazného snížení CBF po indukci, což je činí náchylnějšími k pooperační kognitivní dysfunkci, zhoršení stávajících deficitů nebo novým ischemickým událostem. To zdůrazňuje naléhavou potřebu identifikovat účinné a bezpečné terapeutické strategie ke zmírnění tohoto rizika.

Remimazolam je nová látka ze skupiny benzodiazepinů, strukturně odvozená od midazolamu se zavedením metabolicky labilního methylpropionátového postranního řetězce. Podobně působí na receptor GABAA, podporuje příliv chloridových iontů a inhibuje elektrickou aktivitu neuronů. Podávaný intravenózně pro sedaci a hypnózu se vyznačuje rychlým nástupem, krátkou dobou účinku, rychlým zotavením, minimální akumulací a metabolismem nezávislým na jaterních nebo renálních drahách. Předchozí studie naznačují, že benzodiazepiny obecně postrádají významné kardiovaskulární depresivní účinky a jsou spojeny s nižší incidencí hemodynamické nestability během indukce anestezie. Konkrétní vliv remimazolamu na CBF po indukci celkové anestezie však zůstává nejasný.

Proto, abychom dále objasnili účinky této nové látky ze skupiny benzodiazepinů, remimazolamu – o kterém se uvádí, že postrádá významnou kardiovaskulární depresi – na CBF po indukci, navrhujeme následující strategie pro naši klinickou studii: (1) porovnat remimazolam s běžně používaným propofolem pro indukci anestezie; (2) podat remimazolam jako intravenózní bolus 0,3 mg/kg a propofol v dávce 2 mg/kg pro indukci; (3) implementovat cíleně řízenou tekutinovou terapii během periindukčního období; (4) využít ultrazvuk k monitorování průtoku krve ve střední mozkové tepně; a (5) vyhodnotit parametry pooperačního zotavení. Prostřednictvím tohoto komplexního přístupu usilujeme o určení, zda remimazolam poskytuje ochranný nebo optimalizační účinek na CBF během indukce celkové anestezie, čímž poskytuje empirický základ pro jeho rutinní klinické použití v tomto kontextu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat protokol studie
  • Věk nad 18 let
  • Klasifikace fyzického stavu ASA I až II
  • Plánovaní na elektivní chirurgický zákrok
  • Podstupující celkovou anestezii s endotracheální intubací
  • Žádná anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění, stenózy karotidy nebo traumatického poranění mozku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza intrakraniálních lézí, stenózy karotidy nebo traumatického poranění mozku
  • Alergie nebo kontraindikace na remimazolam nebo propofol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Propofol
Propofol se používá jako sedativum během úvodního období anestezie.
Propofol se používá jako sedativní látka během období indukce anestezie (podávejte propofol v dávce 2 mg/kg pro indukci).
Ostatní jména:
  • Komparátor
Experimentální: Remimazolam
Remimazolam se používá jako sedativum během období indukce anestezie.
Remimazolam se používá jako sedativum během úvodu do anestezie (podat remimazolam jako intravenózní bolus 0,3 mg/kg pro indukci).
Ostatní jména:
  • Experimentální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší systolická rychlost proudění krve (PS)
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 minut po endotracheální intubaci.
Špičková systolická rychlost průtoku krve (PS) ve střední mozkové tepně po indukci celkové anestezie (1, 3, 5 a 10 minut po endotracheální intubaci). Špičková systolická rychlost průtoku krve (PS) je maximální rychlost průtoku krve zaznamenaná během systolické fáze srdečního cyklu, obvykle měřená v centimetrech za sekundu (cm/s). Normální hodnoty špičkové systolické rychlosti průtoku krve (PS) jsou specifické pro konkrétní cévy a závislé na věku. U zdravých dospělých je běžně uváděný referenční rozsah pro střední mozkovou tepnu (MCA) přibližně 80-120 cm/s. Tato hodnota s věkem klesá. Pro ostatní intrakraniální tepny je PS obecně nižší (např. 40-80 cm/s pro vertebrobazilární tepny). Fyziologické faktory, jako je hematokrit a pohlaví, také způsobují menší odchylky. Klinicky hodnoty PS nad 140-200 cm/s v MCA často indikují významnou patologii, jako je vazospazmus nebo stenóza.
1, 3, 5 a 10 minut po endotracheální intubaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rezistence (RI) střední mozkové tepny
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 minut po endotracheální intubaci

Index rezistence (RI) střední mozkové tepny (MCA) je hemodynamický parametr. Odráží periferní cerebrovaskulární rezistenci a je definován vzorcem: RI = (maximální systolická rychlost - koncová diastolická rychlost) / maximální systolická rychlost.

Normální RI v MCA u zdravých dospělých se obvykle pohybuje v rozmezí 0,50 až 0,70 (nebo 50-70 %). Hodnoty jsou ovlivněny věkem, přičemž novorozenci a kojenci mají vyšší normální hodnoty (často až 0,80-0,85), které s dospíváním klesají k hodnotám dospělých. U starších osob může být pozorován mírný nárůst v důsledku snížené vaskulární poddajnosti.

Zvýšený RI (>0,80) obecně naznačuje zvýšenou periferní vaskulární rezistenci, která může být způsobena nitrolební hypertenzí, těžkou mikroangiopatií nebo smrtí mozku. Velmi nízký RI (<0,50) může naznačovat hyperemický stav nebo proximální stenózu.

1, 3, 5 a 10 minut po endotracheální intubaci
Průměrná rychlost průtoku krve (MV)
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 minut po endotracheální intubaci

Průměrná rychlost krevního toku (MV), často označovaná jako časově průměrná maximální rychlost (TAMV), je klíčový hemodynamický parametr měřený Dopplerovým ultrazvukem. Představuje průměrnou rychlost nejrychleji se pohybujících krevních buněk v cévě během jednoho kompletního srdečního cyklu.

Pro střední mozkovou tepnu (MCA) u zdravých dospělých se normální MV obvykle pohybuje v rozmezí 40 až 65 cm/s. Tato hodnota závisí na věku, je vyšší u dětí a s přibývajícím věkem postupně klesá. Trvale zvýšená nebo snížená MV mimo toto rozmezí, zejména při asymetrii ve srovnání s kontralaterální stranou, může poukazovat na patologické stavy, jako je stenóza, hyperemie nebo narušená autoregulace. Její výpočet zahrnuje jak systolický, tak diastolický průtok, což z ní činí stabilní ukazatel celkové mozkové perfuze.

1, 3, 5 a 10 minut po endotracheální intubaci
Pulsatilní index (PI)
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 minut po endotracheální intubaci

Index pulzility (PI) je bezrozměrný hemodynamický parametr odvozený z transkraniální Dopplerovy (TCD) ultrazvukové vyšetření. Kvantifikuje pulzatilitu krevního toku a odráží periferní cerebrovaskulární rezistenci. Vypočítá se podle vzorce: PI = (Maximální systolická rychlost - Konečná diastolická rychlost) / Průměrná rychlost.

Pro střední mozkovou tepnu (MCA) u zdravých dospělých se normální PI obvykle pohybuje v rozmezí 0,70 až 1,10. Věk tento hodnotu významně ovlivňuje; novorozenci mají mnohem vyšší normální PI (často >1,50), který během dětství klesá na úroveň dospělých. Zvýšený PI (>1,20) obecně naznačuje zvýšenou distální rezistenci, kterou může způsobit nitrolební hypertenze nebo onemocnění malých cév. Naopak velmi nízký PI (<0,60) může naznačovat hyperdynamický stav nebo proximální stenózu.

1, 3, 5 a 10 minut po endotracheální intubaci
Doba zotavení po operaci
Časové okno: Během jednotky pooperační péče (PACU)
délka pobytu na pooperačním oddělení (PACU). Neexistuje žádná jednotná univerzální „normální hodnota“ pro délku pobytu na pooperačním oddělení (PACU), protože je vysoce závislá na typu operace, anesteziologické technice, institucionálních protokolech a pacient-specifických faktorech. Pro jednoduché, ambulantní nebo menší lůžkové operace typický pobyt často trvá od 30 minut do 2 hodin. Hlavní kritéria propuštění jsou založena na standardizovaných bodovacích systémech, nejčastěji Aldreteho skóre nebo jeho modifikacích. Pacienti musí dosáhnout předem stanoveného skóre (obvykle ≥9 z 10), které indikuje stabilní vitální funkce, dostatečnou oxygenaci, neporušené vědomí a kontrolovanou bolest a nevolnost, než jsou propuštěni na oddělení nebo domů. Prodloužené pobyty nad očekávané standardy se používají jako ukazatel kvality k identifikaci a řešení potenciálních komplikací, jako je pooperační nevolnost a zvracení, bolest nebo hemodynamická nestabilita.
Během jednotky pooperační péče (PACU)
Postoperační kognitivní skóre
Časové okno: První pooperační den.

Pooperační kognitivní skóre bylo hodnoceno pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE je standardizovaný 30bodový dotazník používaný k screeningu kognitivních poruch. Hodnotí pět klíčových oblastí: orientaci (v čase a prostoru), zapamatování a vybavení slov, pozornost a výpočty (např. sériové odčítání sedmičky), jazykové schopnosti (pojmenování, opakování, porozumění, čtení, psaní) a vizuální konstrukci (nakreslení pětiúhelníku).

Provádění zahrnuje školeného vyšetřovatele, který pacientovi klade specifické otázky v klidném prostředí, obvykle to trvá 5-10 minut. Za každou správně splněnou úlohu je udělen jeden bod, s maximálním celkovým skóre 30.

Výsledky se interpretují na základě celkového skóre: 27-30 naznačuje normální kognici, 24-26 indikuje mírnou kognitivní poruchu, 19-23 značí středně těžkou poruchu a skóre ≤18 ukazuje na těžkou poruchu.

První pooperační den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2510-Exp296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Datové sady jsou k dispozici od odpovídajícího autora na rozumnou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průtok krve mozkem

Klinické studie na Propofol (Skupina P)

Předplatit