Влияние Ремимазолама на церебральный кровоток после индукции общей анестезии
Влияние Ремимазолама на мозговой кровоток после индукции общей анестезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительное снижение церебрального кровотока (ЦК) часто происходит после индукции общей анестезии. Это снижение ЦК может привести к уменьшению доставки кислорода и глюкозы к ткани мозга. Если величина или продолжительность этого снижения превышает компенсаторную способность церебральной ауторегуляции, это может привести к дисбалансу между снабжением мозга кислородом и потребностью в нём, тем самым увеличивая риск церебральной ишемии и неврологического повреждения. Пациенты пожилого возраста, с гипертонией, историей цереброваскулярных заболеваний (например, инсульт, внутричерепный артериальный стеноз) или ранее существовавшим повреждением мозга подвержены более высокому риску выраженного снижения ЦК после индукции, что делает их более восприимчивыми к послеоперационной когнитивной дисфункции, обострению существующих дефицитов или новым ишемическим событиям. Это подчеркивает настоятельную необходимость выявления эффективных и безопасных терапевтических стратегий для снижения этого риска.
Ремимазолам — это новый бензодиазепиновый препарат, структурно производный от мидазолама с введением метаболически лабильной метилпропионатной боковой цепи. Он аналогично действует на рецептор ГАМКA, способствуя притоку ионов хлора и ингибируя электрическую активность нейронов. Вводимый внутривенно для седации и гипноза, он характеризуется быстрым началом действия, короткой продолжительностью действия, быстрым восстановлением, минимальным накоплением и метаболизмом, не зависящим от печеночных или почечных путей. Предыдущие исследования указывают, что бензодиазепины в целом не оказывают значительного угнетающего воздействия на сердечно-сосудистую систему и связаны с более низкой частотой гемодинамической нестабильности во время индукции анестезии. Однако конкретное влияние ремимазолама на ЦК после индукции общей анестезии остаётся неясным.
Поэтому, чтобы дополнительно прояснить эффекты этого нового бензодиазепина, ремимазолама — который, как сообщается, не оказывает значительного угнетения сердечно-сосудистой системы — на ЦК после индукции, мы предлагаем следующие стратегии для нашего клинического исследования: (1) сравнить ремимазолам с обычно используемым препаратом пропофолом для индукции анестезии; (2) вводить ремимазолам в виде внутривенного болюса 0,3 мг/кг и пропофол в дозе 2 мг/кг для индукции; (3) применять целенаправленное управление жидкостью в перииндукционный период; (4) использовать ультразвук для мониторинга кровотока в средней мозговой артерии; и (5) оценивать параметры послеоперационного восстановления. С помощью этого комплексного подхода мы стремимся определить, оказывает ли ремимазолам защитное или оптимизирующее действие на ЦК во время индукции общей анестезии, тем самым обеспечивая эмпирическую основу для его рутинного клинического использования в этом контексте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия и готовые соблюдать протокол исследования
- Возраст старше 18 лет
- Физический статус по классификации ASA I–II
- Запланированы на плановое хирургическое вмешательство
- Будут подвергнуты общей анестезии с эндотрахеальной интубацией
- Отсутствие в анамнезе цереброваскулярных заболеваний, стеноза сонных артерий или черепно-мозговой травмы.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе внутричерепных поражений, стеноза сонных артерий или черепно-мозговой травмы
- Аллергия или противопоказания к ремимазоламу или пропофолу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пропофол
Пропофол используется в качестве седативного средства в период индукции анестезии.
|
Пропофол используется в качестве седативного средства в период индукции анестезии (вводите пропофол в дозе 2 мг/кг для индукции).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ремимазолам
Ремимазолам используется в качестве седативного средства в период индукции анестезии.
|
Ремимазолам используется в качестве седативного средства в период индукции анестезии (вводите ремимазолам внутривенно болюсно в дозе 0,3 мг/кг для индукции).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая систолическая скорость кровотока (PS)
Временное ограничение: через 1, 3, 5 и 10 минут после эндотрахеальной интубации.
|
Пиковая систолическая скорость кровотока (PS) в средней мозговой артерии после индукции общей анестезии (через 1, 3, 5 и 10 минут после эндотрахеальной интубации).
Пиковая систолическая скорость кровотока (PS) — это максимальная скорость кровотока, зарегистрированная во время систолической фазы сердечного цикла, обычно измеряемая в сантиметрах в секунду (см/с).
Нормальные значения пиковой систолической скорости кровотока (PS) зависят от сосуда и возраста.
У здоровых взрослых общепринятый референсный диапазон для средней мозговой артерии (СМА) составляет примерно 80-120 см/с.
Это значение уменьшается с возрастом.
Для других внутричерепных артерий PS, как правило, ниже (например, 40-80 см/с для позвоночно-базилярных артерий).
Физиологические факторы, такие как гематокрит и пол, также вызывают незначительные вариации.
В клинической практике значения PS выше 140-200 см/с в СМА часто указывают на значительную патологию, такую как вазоспазм или стеноз.
|
через 1, 3, 5 и 10 минут после эндотрахеальной интубации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс резистентности (RI) средней мозговой артерии
Временное ограничение: через 1, 3, 5 и 10 минут после эндотрахеальной интубации
|
Индекс резистентности (ИР) средней мозговой артерии (СМА) — это гемодинамический параметр. Он отражает дистальное цереброваскулярное сопротивление и определяется по формуле: ИР = (Пиковая систолическая скорость - Конечная диастолическая скорость) / Пиковая систолическая скорость. Нормальный ИР в СМА для здоровых взрослых обычно составляет от 0,50 до 0,70 (или 50-70%). Значения зависят от возраста: у новорожденных и младенцев нормальные значения выше (часто до 0,80-0,85) и снижаются до взрослых уровней по мере созревания. У пожилых людей может наблюдаться небольшое увеличение из-за снижения сосудистой податливости. Повышенный ИР (>0,80) обычно указывает на увеличенное дистальное сосудистое сопротивление, которое может быть вызвано внутричерепной гипертензией, тяжелой микроангиопатией или смертью мозга. Очень низкий ИР (<0,50) может указывать на гиперемическое состояние или проксимальный стеноз. |
через 1, 3, 5 и 10 минут после эндотрахеальной интубации
|
|
Средняя скорость кровотока (СК)
Временное ограничение: через 1, 3, 5 и 10 минут после эндотрахеальной интубации
|
Средняя скорость кровотока (СК), часто называемая усредненной по времени максимальной скоростью (УВМС), является ключевым гемодинамическим параметром, измеряемым с помощью допплеровского ультразвука. Она представляет собой среднюю скорость самых быстро движущихся клеток крови в сосуде за один полный сердечный цикл. Для средней мозговой артерии (СМА) у здоровых взрослых нормальная СК обычно находится в диапазоне от 40 до 65 см/с. Это значение зависит от возраста, будучи выше у детей и постепенно снижаясь с увеличением возраста. Устойчивая СК за пределами этого диапазона, особенно при асимметрии по сравнению с контралатеральной стороной, может указывать на патологические состояния, такие как стеноз, гиперемия или нарушение ауторегуляции. Ее расчет интегрирует как систолический, так и диастолический кровоток, что делает ее стабильным индикатором общей церебральной перфузии. |
через 1, 3, 5 и 10 минут после эндотрахеальной интубации
|
|
Индекс пульсативности (PI)
Временное ограничение: 1, 3, 5 и 10 минут после эндотрахеальной интубации
|
Индекс пульсативности (ИП) — это безразмерный гемодинамический параметр, получаемый при помощи транскраниальной допплерографии (ТКД). Он количественно оценивает пульсативность формы волны кровотока, отражая дистальное цереброваскулярное сопротивление. Рассчитывается по формуле: ИП = (Пиковая систолическая скорость - Конечная диастолическая скорость) / Средняя скорость. Для средней мозговой артерии (СМА) у здоровых взрослых нормальный ИП обычно находится в диапазоне от 0,70 до 1,10. Возраст существенно влияет на это значение; у новорождённых нормальный ИП значительно выше (часто >1,50) и снижается до взрослых значений в детском возрасте. Повышенный ИП (>1,20), как правило, указывает на увеличенное дистальное сопротивление, которое может быть вызвано внутричерепной гипертензией или болезнью мелких сосудов. Напротив, очень низкий ИП (<0,60) может свидетельствовать о гипердинамическом состоянии или проксимальном стенозе. |
1, 3, 5 и 10 минут после эндотрахеальной интубации
|
|
Время послеоперационного восстановления
Временное ограничение: В послеоперационной палате (PACU)
|
Продолжительность пребывания в палате пробуждения после анестезии (PACU).
Не существует единого универсального «нормального значения» для продолжительности пребывания в палате пробуждения после анестезии (PACU), поскольку оно в значительной степени зависит от типа операции, техники анестезии, институциональных протоколов и индивидуальных факторов пациента.
Для простых, амбулаторных или небольших стационарных операций типичное пребывание часто составляет от 30 минут до 2 часов.
Основные критерии выписки основаны на стандартизированных системах оценки, чаще всего на шкале Алдрета или её модификациях.
Пациенты должны достичь предопределённого балла (обычно ≥9 из 10), указывающего на стабильные жизненные показатели, адекватную оксигенацию, сохранённое сознание, а также контролируемую боль и тошноту, прежде чем быть выписанными в палату или домой.
Продолжительное пребывание сверх ожидаемых нормативов используется в качестве показателя качества для выявления и устранения потенциальных осложнений, таких как послеоперационная тошнота и рвота, боль или гемодинамическая нестабильность.
|
В послеоперационной палате (PACU)
|
|
Постоперационный когнитивный балл
Временное ограничение: На первый послеоперационный день.
|
Послеоперационный когнитивный балл оценивался с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE). MMSE — это стандартизированный 30-балльный опросник, используемый для скрининга когнитивных нарушений. Он оценивает пять ключевых областей: ориентация (во времени и месте), регистрация и воспроизведение слов, внимание и вычисления (например, последовательное вычитание семёрки), языковые способности (называние, повторение, понимание, чтение, письмо) и зрительно-конструктивные навыки (копирование пятиугольника). Проведение теста включает в себя задавание обученным экзаменатором пациенту конкретных вопросов в спокойной обстановке, обычно это занимает 5–10 минут. За каждое правильно выполненное задание начисляется один балл, максимальный общий балл составляет 30. Результаты интерпретируются на основе общего балла: 27–30 баллов предполагают нормальную когнитивную функцию, 24–26 баллов указывают на лёгкие когнитивные нарушения, 19–23 балла означают умеренные нарушения, а балл ≤18 указывает на тяжёлые нарушения. |
На первый послеоперационный день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2510-Exp296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .