Los Efectos del Remimazolam en el Flujo Sanguíneo Cerebral tras la Inducción de la Anestesia General
Los Efectos del Remimazolam sobre el Flujo Sanguíneo Cerebral tras la Inducción de la Anestesia General
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una reducción significativa del flujo sanguíneo cerebral (FSC) ocurre frecuentemente tras la inducción de la anestesia general. Esta disminución del FSC puede conducir a una reducción en la entrega de oxígeno y glucosa al tejido cerebral. Si la magnitud o duración de esta reducción excede la capacidad compensatoria de la autorregulación cerebral, puede resultar en un desequilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno cerebral, aumentando así el riesgo de isquemia cerebral y daño neurológico. Los pacientes ancianos, con hipertensión, antecedentes de enfermedad cerebrovascular (p. ej., ictus, estenosis arterial intracraneal) o lesión cerebral preexistente presentan un mayor riesgo de reducción pronunciada del FSC tras la inducción, haciéndolos más susceptibles a disfunción cognitiva postoperatoria, exacerbación de déficits existentes o nuevos eventos isquémicos. Esto subraya la necesidad urgente de identificar estrategias terapéuticas efectivas y seguras para mitigar este riesgo.
El remimazolam es un agente benzodiazepínico novedoso, derivado estructuralmente del midazolam con la introducción de una cadena lateral de metil propionato metabólicamente lábil. Actúa de manera similar sobre el receptor GABAA, promoviendo la entrada de iones cloruro e inhibiendo la actividad eléctrica neuronal. Administrado por vía intravenosa para sedación e hipnosis, se caracteriza por un inicio rápido, corta duración de acción, recuperación rápida, acumulación mínima y metabolismo independiente de vías hepáticas o renales. Estudios previos indican que las benzodiazepinas generalmente carecen de efectos depresores cardiovasculares significativos y se asocian con una menor incidencia de inestabilidad hemodinámica durante la inducción anestésica. Sin embargo, el impacto específico del remimazolam en el FSC tras la inducción de anestesia general sigue sin estar claro.
Por lo tanto, para dilucidar más a fondo los efectos de esta benzodiazepina novedosa, el remimazolam—que según se informa carece de depresión cardiovascular significativa—en el FSC postinducción, proponemos las siguientes estrategias para nuestro estudio clínico: (1) comparar remimazolam con el agente comúnmente utilizado propofol para la inducción anestésica; (2) administrar remimazolam como bolo intravenoso de 0,3 mg/kg y propofol a 2 mg/kg para la inducción; (3) implementar manejo de fluidos dirigido por objetivos durante el período periinducción; (4) utilizar ultrasonido para monitorizar el flujo sanguíneo en la arteria cerebral media; y (5) evaluar parámetros de recuperación postoperatoria. A través de este enfoque integral, pretendemos determinar si el remimazolam ofrece un efecto protector u optimizador sobre el FSC durante la inducción de anestesia general, proporcionando así una base empírica para su uso clínico rutinario en este contexto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado y estén dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio
- Edad superior a 18 años
- Clasificación del estado físico ASA I a II
- Programados para cirugía electiva
- Sometidos a anestesia general con intubación endotraqueal
- Sin antecedentes de enfermedad cerebrovascular, estenosis de la arteria carótida o lesión cerebral traumática
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de lesiones intracraneales, estenosis de la arteria carótida o lesión cerebral traumática
- Alergia o contraindicaciones para remimazolam o propofol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Propofol
El propofol se utiliza como agente sedante durante el periodo de inducción de la anestesia.
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El propofol se utiliza como agente sedante durante el período de inducción de la anestesia (administrar propofol a 2 mg/kg para la inducción).
Otros nombres:
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Experimental: Remimazolam
El remimazolam se utiliza como agente sedante durante el período de inducción de la anestesia.
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El remimazolam se utiliza como agente sedante durante el periodo de inducción de la anestesia (administrar remimazolam como un bolo intravenoso de 0,3 mg/kg para la inducción).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico (PS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 minutos después de la intubación endotraqueal.
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Velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico (PS) en la arteria cerebral media tras la inducción de anestesia general (a los 1, 3, 5 y 10 minutos después de la intubación endotraqueal).
La velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico (PS) es la velocidad máxima del flujo sanguíneo registrada durante la fase sistólica del ciclo cardíaco, típicamente medida en centímetros por segundo (cm/s).
Los valores normales de la velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico (PS) dependen del vaso y de la edad.
En adultos sanos, el rango de referencia comúnmente citado para la arteria cerebral media (MCA) es de aproximadamente 80-120 cm/s.
Este valor disminuye con la edad.
Para otras arterias intracraneales, la PS generalmente es menor (por ejemplo, 40-80 cm/s para las arterias vertebrobasilares).
Factores fisiológicos como el hematocrito y el género también causan variaciones menores.
Clínicamente, los valores de PS por encima de 140-200 cm/s en la MCA a menudo indican patología significativa como vasoespasmo o estenosis.
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1, 3, 5 y 10 minutos después de la intubación endotraqueal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de resistencia (IR) de la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 minutos después de la intubación endotraqueal
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El índice de resistencia (RI) de la arteria cerebral media (ACM) es un parámetro hemodinámico. Refleja la resistencia cerebrovascular distal y se define mediante la fórmula: RI = (Velocidad Pico Sistólica - Velocidad Telediastólica) / Velocidad Pico Sistólica. Un RI normal en la ACM para adultos sanos suele oscilar entre 0,50 y 0,70 (o 50-70%). Los valores están influenciados por la edad, siendo los neonatos y lactantes los que presentan valores normales más altos (a menudo hasta 0,80-0,85) y disminuyen hacia los niveles adultos con la maduración. En personas mayores, puede observarse un ligero aumento debido a la reducción de la distensibilidad vascular. Un RI elevado (>0,80) generalmente indica un aumento de la resistencia vascular distal, que puede estar causado por hipertensión intracraneal, microangiopatía grave o muerte cerebral. Un RI muy bajo (<0,50) puede sugerir un estado hiperémico o una estenosis proximal. |
1, 3, 5 y 10 minutos después de la intubación endotraqueal
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Velocidad media del flujo sanguíneo (MV)
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 minutos después de la intubación endotraqueal
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La velocidad media del flujo sanguíneo (MV), a menudo denominada Velocidad Máxima Promediada en el Tiempo (TAMV), es un parámetro hemodinámico clave medido por ecografía Doppler. Representa la velocidad promedio de las células sanguíneas que se mueven más rápido dentro de un vaso durante un ciclo cardíaco completo. Para la arteria cerebral media (MCA) en adultos sanos, la MV normal suele oscilar entre 40 y 65 cm/s. Este valor depende de la edad, siendo mayor en los niños y disminuyendo gradualmente con el avance de la edad. Una MV sostenida fuera de este rango, particularmente cuando es asimétrica en comparación con el lado contralateral, puede indicar condiciones patológicas como estenosis, hiperemia o autorregulación alterada. Su cálculo integra tanto el flujo sistólico como el diastólico, lo que lo convierte en un indicador estable de la perfusión cerebral general. |
1, 3, 5 y 10 minutos después de la intubación endotraqueal
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Índice de pulsatilidad (PI)
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 minutos después de la intubación endotraqueal
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El Índice de Pulsatilidad (IP) es un parámetro hemodinámico adimensional derivado de la ecografía Doppler transcraneal (DTC). Cuantifica la pulsatilidad de la forma de onda del flujo sanguíneo, reflejando la resistencia cerebrovascular distal. Se calcula mediante la fórmula: IP = (Velocidad Sistólica Máxima - Velocidad Diastólica Final) / Velocidad Media. Para la arteria cerebral media (ACM) en adultos sanos, el IP normal suele oscilar entre 0,70 y 1,10. La edad influye significativamente en este valor; los neonatos tienen un IP normal mucho más alto (a menudo >1,50), que disminuye a niveles adultos durante la infancia. Un IP elevado (>1,20) generalmente indica un aumento de la resistencia distal, que puede estar causado por hipertensión intracraneal o enfermedad de pequeños vasos. Por el contrario, un IP muy bajo (<0,60) puede sugerir un estado hiperdinámico o estenosis proximal. |
1, 3, 5 y 10 minutos después de la intubación endotraqueal
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Tiempo de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
No existe un único valor "normal" universal para la duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA), ya que depende en gran medida del tipo de cirugía, la técnica anestésica, los protocolos institucionales y los factores específicos del paciente.
Para cirugías sencillas, ambulatorias o cirugías menores de ingreso, una estancia típica suele oscilar entre 30 minutos y 2 horas.
Los criterios principales de alta se basan en sistemas de puntuación estandarizados, más comúnmente la puntuación de Aldrete o sus modificaciones.
Los pacientes deben alcanzar una puntuación predeterminada (generalmente ≥9 de 10) que indique signos vitales estables, oxigenación adecuada, consciencia intacta, y dolor y náuseas controlados antes del alta a una sala o a casa.
Las estancias prolongadas más allá de los puntos de referencia esperados se utilizan como indicador de calidad para identificar y abordar posibles complicaciones como náuseas y vómitos postoperatorios, dolor o inestabilidad hemodinámica.
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Durante la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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Puntuación cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: En el primer día postoperatorio.
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La puntuación cognitiva posoperatoria se evaluó mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE, por sus siglas en inglés). El MMSE es un cuestionario estandarizado de 30 puntos utilizado para detectar el deterioro cognitivo. Evalúa cinco dominios clave: orientación (temporal y espacial), registro y recuerdo de palabras, atención y cálculo (por ejemplo, serie de sietes), habilidades lingüísticas (denominación, repetición, comprensión, lectura, escritura) y construcción visual (copiar un pentágono). La administración implica que un examinador capacitado formule preguntas específicas al paciente en un entorno tranquilo, lo que generalmente toma de 5 a 10 minutos. Se otorga un punto por cada tarea realizada correctamente, con una puntuación total máxima de 30. Los resultados se interpretan en función de la puntuación total: 27-30 sugiere cognición normal, 24-26 indica deterioro cognitivo leve, 19-23 significa deterioro moderado, y una puntuación ≤18 apunta a deterioro grave. |
En el primer día postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2510-Exp296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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