- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07303985
Effekterne af Remimazolam på cerebral blodgennemstrømning efter induktion af generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En betydelig reduktion i cerebral blodgennemstrømning (CBF) opstår hyppigt efter induktion af generel anæstesi. Denne reduktion i CBF kan føre til en nedsat tilførsel af ilt og glukose til hjernevævet. Hvis størrelsen eller varigheden af denne reduktion overstiger den cerebrale autoregulations kompensationskapacitet, kan det resultere i en ubalance mellem den cerebrale iltforsyning og -efterspørgsel, hvilket øger risikoen for cerebral iskæmi og neurologisk skade. Patienter, der er ældre, har hypertension, en historie med cerebrovaskulær sygdom (f.eks. apopleksi, intrakraniel arteriel stenose) eller præeksisterende hjerneskade, har en højere risiko for udtalt CBF-reduktion efter induktion, hvilket gør dem mere modtagelige for postoperativ kognitiv dysfunktion, forværring af eksisterende defekter eller nye iskæmiske hændelser. Dette understreger det presserende behov for at identificere effektive og sikre terapeutiske strategier for at mindske denne risiko.
Remimazolam er et nyt benzodiazepinlægemiddel, strukturelt afledt af midazolam med indførelse af en metabolisk labil metylpropionat-sidekæde. Det virker ligeledes på GABAA-receptoren, fremmer kloridionindstrømning og hæmmer neuronal elektrisk aktivitet. Administreres intravenøst til sedation og hypnose, og det er kendetegnet ved hurtig virkningstart, kort virkningsvarighed, hurtig opvågning, minimal akkumulering og metabolisme uafhængig af lever- eller nyreveje. Tidligere studier indikerer, at benzodiazepiner generelt mangler signifikante kardiovaskulære depressionsvirkninger og er forbundet med en lavere forekomst af hemodynamisk ustabilitet under anæstesiinduktion. Den specifikke effekt af remimazolam på CBF efter induktion af generel anæstesi forbliver dog uklar.
For yderligere at belyse virkningerne af dette nye benzodiazepin, remimazolam – som angiveligt mangler signifikant kardiovaskulær depression – på CBF efter induktion, foreslår vi følgende strategier for vores kliniske undersøgelse: (1) sammenlign remimazolam med det almindeligt anvendte middel propofol til anæstesiinduktion; (2) administrer remimazolam som en intravenøs bolus på 0,3 mg/kg og propofol ved 2 mg/kg til induktion; (3) implementer målrettet væskestyring i periinduktionsperioden; (4) anvend ultralyd til at overvåge blodgennemstrømning i arteria cerebri media; og (5) vurder postoperative genopretningsparametre. Gennem denne omfattende tilgang sigter vi mod at afgøre, om remimazolam tilbyder en beskyttende eller optimerende effekt på CBF under induktion af generel anæstesi, og derved give et empirisk grundlag for dets rutinemæssige kliniske anvendelse i denne sammenhæng.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har underskrevet informeret samtykke og er villige til at følge studieprotokollen
- Alder over 18 år
- ASA fysisk statusklassifikation I til II
- Planlagt til elektiv kirurgi
- Under almen anæstesi med endotracheal intubation
- Ingen tidligere hjerne-kar-sygdom, karotisstenose eller traumatisk hjerneskade.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere intrakranielle læsioner, karotisstenose eller traumatisk hjerneskade
- Allergi eller kontraindikationer over for remimazolam eller propofol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Propofol
Propofol anvendes som beroligende middel i anæstesiinduceringsperioden.
|
Propofol bruges som beroligende middel i anæstesiinduceringsperioden (administrer propofol i 2 mg/kg til induktion).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Remimazolam
Remimazolam anvendes som beroligende middel under narkoseinduceringsperioden.
|
Remimazolam bruges som beroligende middel under anæstesiinduceringsperioden (administrer remimazolam som en intravenøs bolus på 0,3 mg/kg til induktion).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak systolisk blodstrømshastighed (PS)
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 minutter efter endotrakeal intubation.
|
Peak systolisk blodstrømningshastighed (PS) i den mellemste cerebrale arterie efter induktion af generel anæstesi (ved 1, 3, 5 og 10 minutter efter endotracheal intubation).
Peak systolisk blodstrømningshastighed (PS) er den maksimale hastighed for blodstrømning registreret under systolefasen i hjertets cyklus, typisk målt i centimeter per sekund (cm/s).
Peak systolisk blodstrømningshastighed (PS) normale værdier er kar-specifikke og aldersafhængige.
I raske voksne er det almindeligt citerede referenceområde for den mellemste cerebrale arterie (MCA) cirka 80-120 cm/s.
Denne værdi falder med alderen.
For andre intrakranielle arterier er PS generelt lavere (f.eks. 40-80 cm/s for vertebrobasilære arterier).
Fysiologiske faktorer som hematokrit og køn forårsager også mindre variationer.
Klinisk indikerer PS-værdier over 140-200 cm/s i MCA ofte signifikant patologi såsom vasospasme eller stenose.
|
1, 3, 5 og 10 minutter efter endotrakeal intubation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modstandsindekset (RI) for den mellemste hjernearterie
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 minutter efter endotracheal intubation
|
Resistensindekset (RI) for arteria cerebri media (MCA) er en hemodynamisk parameter. Det afspejler den nedstrøms cerebrovaskulære modstand og er defineret af formlen: RI = (Peak Systolisk Hastighed - End-Diastolisk Hastighed) / Peak Systolisk Hastighed. Et normalt RI i MCA for raske voksne ligger typisk mellem 0,50 og 0,70 (eller 50-70%). Værdierne påvirkes af alder, hvor nyfødte og spædbørn har højere normale værdier (ofte op til 0,80-0,85), som falder mod vokseniveau med modningen. Hos ældre individer kan der observeres en let stigning på grund af nedsat vaskulær compliance. Et forhøjet RI (>0,80) indikerer generelt øget distal vaskulær modstand, som kan skyldes intrakraniel hypertension, svær mikroangiopati eller hjernedød. Et meget lavt RI (<0,50) kan tyde på en hyperæmisk tilstand eller proximal stenose. |
1, 3, 5 og 10 minutter efter endotracheal intubation
|
|
Gennemsnitlig blodstrømshastighed (MV)
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 minutter efter endotrakeal intubation
|
Gennemsnitlig blodstrømningshastighed (MV), ofte omtalt som tidsgennemsnitlig maksimal hastighed (TAMV), er en vigtig hemodynamisk parameter målt ved Doppler-ultralyd. For den midtre cerebrale arterie (MCA) hos raske voksne ligger den normale MV typisk mellem 40 og 65 cm/s. |
1, 3, 5 og 10 minutter efter endotrakeal intubation
|
|
Pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 minutter efter endotrakeal intubation
|
Pulsatilitetsindekset (PI) er en dimensionsløs hemodynamisk parameter afledt fra transkraniell doppler (TCD) ultralyd. For den mellemste cerebrale arterie (MCA) hos raske voksne ligger det normale PI typisk mellem 0,70 og 1,10. |
1, 3, 5 og 10 minutter efter endotrakeal intubation
|
|
Postoperativ genopretningstid
Tidsramme: Under post-anæstesi plejeenheden (PACU)
|
opholdstid på post-anæstesi-afdelingen (PACU).
Der er ingen enkelt universel "normalværdi" for opholdstid på Post-Anæstesi-Afdelingen (PACU), da det i høj grad afhænger af operationstype, anæstesiteknik, institutionelle protokoller og patientspecifikke faktorer.
For ligefremme, ambulante eller mindre indlæggelseskrævende operationer varierer et typisk ophold ofte mellem 30 minutter og 2 timer.
De primære udskrivningskriterier er baseret på standardiserede scoringssystemer, mest almindeligt Aldrete-score eller dens modifikationer.
Patienter skal opnå en forudbestemt score (normalt ≥9 ud af 10), der indikerer stabile vitale tegn, tilstrækkelig iltning, intakt bevidsthed og kontrolleret smerte og kvalme, før udskrivning til afdeling eller hjem.
Forlængede ophold ud over forventede benchmarks bruges som en kvalitetsindikator til at identificere og håndtere potentielle komplikationer som postoperativ kvalme og opkastning, smerte eller hemodynamisk ustabilitet.
|
Under post-anæstesi plejeenheden (PACU)
|
|
Postoperativ kognitiv score
Tidsramme: På første postoperative dag.
|
Den postoperative kognitive score blev vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE er et standardiseret, 30-punkts spørgeskema, der bruges til at screene for kognitive forstyrrelser. Det vurderer fem nøgleområder: orientering (til tid og sted), registrering og genkaldelse af ord, opmærksomhed og beregning (f.eks. serielle syvere), sproglige evner (navngivning, gentagelse, forståelse, læsning, skrivning) og visuel konstruktion (kopiering af en pentagon). Administrationen involverer en uddannet undersøger, der stiller patienten specifikke spørgsmål i et roligt miljø, hvilket typisk tager 5-10 minutter. Der gives et point for hver korrekt udført opgave, med en maksimal samlet score på 30. Resultaterne fortolkes baseret på den samlede score: 27-30 antyder normal kognition, 24-26 indikerer mild kognitiv svækkelse, 19-23 betyder moderat svækkelse, og en score ≤18 peger på alvorlig svækkelse. |
På første postoperative dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2510-Exp296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral blodgennemstrømning
-
Firat UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral iltning | Dyb Sedation | High Flow næsekanyle | PSITyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalAfsluttetCerebral iltning | Lavt flow anæstesi | Måling af optisk nerveskedes diameterTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringLavt flow anæstesi | High Flow anæstesiKalkun
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetRobotkirurgi | Lavt flow anæstesi | Normal flow anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuLavt flow anæstesi | Minimal Flow Anæstesi | Robot-assisteret laparoskopisk abdominal kirurgiKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttetVurdering af lungedynamik og åndedrætsfunktioner i minimal flow-anæstesi: en prospektiv undersøgelseOverholdelse, patient | Lungefunktionstest | Minimal Flow Anæstesi | Medium Flow Anæstesi | Peak Inspiratuar PressureKalkun
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
Kliniske forsøg med Propofol (Gruppe P)
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSkrøbelighed | Koloskopi | Sedation | Erkendelse | Geriatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityAfsluttetGraviditetsrelateret | SelveffektivitetKalkun
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringIntraoperativ hypotension | Ciprofol | Renin-angiotensin-systeminhibitorerKina
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
All India Institute of Medical SciencesAll India Institute of Medical Sciences, Raebareli, UPAfsluttetDesfluran | Diameter af optisk nerveskede | Propofol målstyret infusionIndien
-
The Third People's Hospital of ChengduAfsluttet
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceRekrutteringAdenotonsillektomi | Propofol | CiprofolKina
-
University Hospital Hradec KraloveIkke rekrutterer endnuVision; Uorden, TabTjekkiet
-
Giresun UniversityAfsluttetIntraokulært tryk | Anæstesi | Diskusprolaps lændeKalkun