Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af Remimazolam på cerebral blodgennemstrømning efter induktion af generel anæstesi

10. april 2026 opdateret af: Jun Zhang
Denne undersøgelse vil inkludere 40 deltagere i alderen 18 år eller ældre, som er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi med endotracheal intubation. Grundlæggende medicinsk historieoplysninger vil blive indsamlet. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper på 20 hver: en remimazolamgruppe og en propofolgruppe. Undersøgelsesperioden vil strække sig fra en dag før operationen til en dag efter operationen. Undersøgelsen vil vurdere blodgennemstrømningen i den mellemste hjernearterie efter induktion af generel anæstesi og postoperativ anæstesigenvinding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

En betydelig reduktion i cerebral blodgennemstrømning (CBF) opstår hyppigt efter induktion af generel anæstesi. Denne reduktion i CBF kan føre til en nedsat tilførsel af ilt og glukose til hjernevævet. Hvis størrelsen eller varigheden af denne reduktion overstiger den cerebrale autoregulations kompensationskapacitet, kan det resultere i en ubalance mellem den cerebrale iltforsyning og -efterspørgsel, hvilket øger risikoen for cerebral iskæmi og neurologisk skade. Patienter, der er ældre, har hypertension, en historie med cerebrovaskulær sygdom (f.eks. apopleksi, intrakraniel arteriel stenose) eller præeksisterende hjerneskade, har en højere risiko for udtalt CBF-reduktion efter induktion, hvilket gør dem mere modtagelige for postoperativ kognitiv dysfunktion, forværring af eksisterende defekter eller nye iskæmiske hændelser. Dette understreger det presserende behov for at identificere effektive og sikre terapeutiske strategier for at mindske denne risiko.

Remimazolam er et nyt benzodiazepinlægemiddel, strukturelt afledt af midazolam med indførelse af en metabolisk labil metylpropionat-sidekæde. Det virker ligeledes på GABAA-receptoren, fremmer kloridionindstrømning og hæmmer neuronal elektrisk aktivitet. Administreres intravenøst til sedation og hypnose, og det er kendetegnet ved hurtig virkningstart, kort virkningsvarighed, hurtig opvågning, minimal akkumulering og metabolisme uafhængig af lever- eller nyreveje. Tidligere studier indikerer, at benzodiazepiner generelt mangler signifikante kardiovaskulære depressionsvirkninger og er forbundet med en lavere forekomst af hemodynamisk ustabilitet under anæstesiinduktion. Den specifikke effekt af remimazolam på CBF efter induktion af generel anæstesi forbliver dog uklar.

For yderligere at belyse virkningerne af dette nye benzodiazepin, remimazolam – som angiveligt mangler signifikant kardiovaskulær depression – på CBF efter induktion, foreslår vi følgende strategier for vores kliniske undersøgelse: (1) sammenlign remimazolam med det almindeligt anvendte middel propofol til anæstesiinduktion; (2) administrer remimazolam som en intravenøs bolus på 0,3 mg/kg og propofol ved 2 mg/kg til induktion; (3) implementer målrettet væskestyring i periinduktionsperioden; (4) anvend ultralyd til at overvåge blodgennemstrømning i arteria cerebri media; og (5) vurder postoperative genopretningsparametre. Gennem denne omfattende tilgang sigter vi mod at afgøre, om remimazolam tilbyder en beskyttende eller optimerende effekt på CBF under induktion af generel anæstesi, og derved give et empirisk grundlag for dets rutinemæssige kliniske anvendelse i denne sammenhæng.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har underskrevet informeret samtykke og er villige til at følge studieprotokollen
  • Alder over 18 år
  • ASA fysisk statusklassifikation I til II
  • Planlagt til elektiv kirurgi
  • Under almen anæstesi med endotracheal intubation
  • Ingen tidligere hjerne-kar-sygdom, karotisstenose eller traumatisk hjerneskade.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere intrakranielle læsioner, karotisstenose eller traumatisk hjerneskade
  • Allergi eller kontraindikationer over for remimazolam eller propofol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Propofol
Propofol anvendes som beroligende middel i anæstesiinduceringsperioden.
Propofol bruges som beroligende middel i anæstesiinduceringsperioden (administrer propofol i 2 mg/kg til induktion).
Andre navne:
  • Komparator
Eksperimentel: Remimazolam
Remimazolam anvendes som beroligende middel under narkoseinduceringsperioden.
Remimazolam bruges som beroligende middel under anæstesiinduceringsperioden (administrer remimazolam som en intravenøs bolus på 0,3 mg/kg til induktion).
Andre navne:
  • Eksperimentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak systolisk blodstrømshastighed (PS)
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 minutter efter endotrakeal intubation.
Peak systolisk blodstrømningshastighed (PS) i den mellemste cerebrale arterie efter induktion af generel anæstesi (ved 1, 3, 5 og 10 minutter efter endotracheal intubation). Peak systolisk blodstrømningshastighed (PS) er den maksimale hastighed for blodstrømning registreret under systolefasen i hjertets cyklus, typisk målt i centimeter per sekund (cm/s). Peak systolisk blodstrømningshastighed (PS) normale værdier er kar-specifikke og aldersafhængige. I raske voksne er det almindeligt citerede referenceområde for den mellemste cerebrale arterie (MCA) cirka 80-120 cm/s. Denne værdi falder med alderen. For andre intrakranielle arterier er PS generelt lavere (f.eks. 40-80 cm/s for vertebrobasilære arterier). Fysiologiske faktorer som hematokrit og køn forårsager også mindre variationer. Klinisk indikerer PS-værdier over 140-200 cm/s i MCA ofte signifikant patologi såsom vasospasme eller stenose.
1, 3, 5 og 10 minutter efter endotrakeal intubation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modstandsindekset (RI) for den mellemste hjernearterie
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 minutter efter endotracheal intubation

Resistensindekset (RI) for arteria cerebri media (MCA) er en hemodynamisk parameter. Det afspejler den nedstrøms cerebrovaskulære modstand og er defineret af formlen: RI = (Peak Systolisk Hastighed - End-Diastolisk Hastighed) / Peak Systolisk Hastighed.

Et normalt RI i MCA for raske voksne ligger typisk mellem 0,50 og 0,70 (eller 50-70%). Værdierne påvirkes af alder, hvor nyfødte og spædbørn har højere normale værdier (ofte op til 0,80-0,85), som falder mod vokseniveau med modningen. Hos ældre individer kan der observeres en let stigning på grund af nedsat vaskulær compliance.

Et forhøjet RI (>0,80) indikerer generelt øget distal vaskulær modstand, som kan skyldes intrakraniel hypertension, svær mikroangiopati eller hjernedød. Et meget lavt RI (<0,50) kan tyde på en hyperæmisk tilstand eller proximal stenose.

1, 3, 5 og 10 minutter efter endotracheal intubation
Gennemsnitlig blodstrømshastighed (MV)
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 minutter efter endotrakeal intubation

Gennemsnitlig blodstrømningshastighed (MV), ofte omtalt som tidsgennemsnitlig maksimal hastighed (TAMV), er en vigtig hemodynamisk parameter målt ved Doppler-ultralyd.
Den repræsenterer den gennemsnitlige hastighed af de hurtigst bevægende blodceller i et blodkar over en komplet hjertecyklus.

For den midtre cerebrale arterie (MCA) hos raske voksne ligger den normale MV typisk mellem 40 og 65 cm/s.
Denne værdi er aldersafhængig, idet den er højere hos børn og gradvist aftager med stigende alder.
En vedvarende MV uden for dette interval, især når den er asymmetrisk i forhold til den modsatte side, kan indikere patologiske tilstande som stenose, hyperæmi eller nedsat autoregulering.
Beregningen integrerer både systolisk og diastolisk strømning, hvilket gør den til en stabil indikator for den samlede cerebrale perfusion.

1, 3, 5 og 10 minutter efter endotrakeal intubation
Pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 minutter efter endotrakeal intubation

Pulsatilitetsindekset (PI) er en dimensionsløs hemodynamisk parameter afledt fra transkraniell doppler (TCD) ultralyd.
Det kvantificerer pulsatiliteten af blodstrømmens bølgeform, hvilket afspejler den nedstrøms cerebrovaskulære modstand.
Det beregnes ved hjælp af formlen: PI = (Peak Systolisk Hastighed - End-Diastolisk Hastighed) / Gennemsnitlig Hastighed.

For den mellemste cerebrale arterie (MCA) hos raske voksne ligger det normale PI typisk mellem 0,70 og 1,10.
Alder påvirker denne værdi betydeligt; nyfødte har et meget højere normalt PI (ofte >1,50), som falder til vokseniveau i løbet af barndommen.
Et forhøjet PI (>1,20) indikerer generelt øget distal modstand, hvilket kan skyldes intrakraniel hypertension eller småkarssygdom.
Omvendt kan et meget lavt PI (<0,60) tyde på en hyperdynamisk tilstand eller proksimal stenose.

1, 3, 5 og 10 minutter efter endotrakeal intubation
Postoperativ genopretningstid
Tidsramme: Under post-anæstesi plejeenheden (PACU)
opholdstid på post-anæstesi-afdelingen (PACU). Der er ingen enkelt universel "normalværdi" for opholdstid på Post-Anæstesi-Afdelingen (PACU), da det i høj grad afhænger af operationstype, anæstesiteknik, institutionelle protokoller og patientspecifikke faktorer. For ligefremme, ambulante eller mindre indlæggelseskrævende operationer varierer et typisk ophold ofte mellem 30 minutter og 2 timer. De primære udskrivningskriterier er baseret på standardiserede scoringssystemer, mest almindeligt Aldrete-score eller dens modifikationer. Patienter skal opnå en forudbestemt score (normalt ≥9 ud af 10), der indikerer stabile vitale tegn, tilstrækkelig iltning, intakt bevidsthed og kontrolleret smerte og kvalme, før udskrivning til afdeling eller hjem. Forlængede ophold ud over forventede benchmarks bruges som en kvalitetsindikator til at identificere og håndtere potentielle komplikationer som postoperativ kvalme og opkastning, smerte eller hemodynamisk ustabilitet.
Under post-anæstesi plejeenheden (PACU)
Postoperativ kognitiv score
Tidsramme: På første postoperative dag.

Den postoperative kognitive score blev vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE er et standardiseret, 30-punkts spørgeskema, der bruges til at screene for kognitive forstyrrelser. Det vurderer fem nøgleområder: orientering (til tid og sted), registrering og genkaldelse af ord, opmærksomhed og beregning (f.eks. serielle syvere), sproglige evner (navngivning, gentagelse, forståelse, læsning, skrivning) og visuel konstruktion (kopiering af en pentagon).

Administrationen involverer en uddannet undersøger, der stiller patienten specifikke spørgsmål i et roligt miljø, hvilket typisk tager 5-10 minutter. Der gives et point for hver korrekt udført opgave, med en maksimal samlet score på 30.

Resultaterne fortolkes baseret på den samlede score: 27-30 antyder normal kognition, 24-26 indikerer mild kognitiv svækkelse, 19-23 betyder moderat svækkelse, og en score ≤18 peger på alvorlig svækkelse.

På første postoperative dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasættene er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter ved rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral blodgennemstrømning

Kliniske forsøg med Propofol (Gruppe P)

Abonner