関節リウマチを有する成人におけるプロバイオティクス

適格基準：

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
2. 18歳以上であること。
3. 関節リウマチ（RA）の臨床診断が6ヶ月以上あること。
4. RA治療が3ヶ月間安定しており、研究期間中も安定した治療を継続することが予想されること。
5. 研究期間中、毎日研究製品を摂取する意思があること。

除外基準：

1. 妊娠中、または研究中に妊娠を希望する参加者、または授乳中および/または現在母乳育児を行っている参加者。

2. 生物学的出産能力を有するが、以下に概説する持続的な効果的な避妊法を使用していない参加者：

   1. 研究製品投与の2週間前から臨床研究期間中、フォローアップ手続き完了まで、または参加者が研究中止した場合には研究製品中止後2週間までの完全な性交渉の回避。（この方法を利用する参加者は、性交渉を開始した場合には代替の避妊法を使用することに同意し、最終来院時に過去2週間の禁欲について質問されます。）
   2. スクリーニング訪問前に外科的に不妊化された男性の性的パートナーがおり、その参加者にとって唯一の男性の性的パートナーであること。
   3. 性的パートナーが女性のみであること。
   4. 殺精子剤、機械的障壁（例：男性用コンドーム、女性用ペッサリー）、卵管結紮、または経口避妊薬などの適切な避妊法の使用。参加者はこの方法を研究開始の少なくとも1週間前から研究終了後1週間まで使用している必要があります。
   5. 子宮内避妊器具（IUD）または避妊インプラントの使用。参加者は、最初のスクリーニング訪問の少なくとも2週間前から研究期間中、および研究終了後2週間までデバイスを挿入している必要があります。
3. 薬物および/またはアルコール乱用の既往歴があること。
4. 牛乳や大豆アレルギーを含む、研究製品の摂取を妨げる食物アレルギーまたはその他の食品に関する問題があること。

5. 研究者が病歴と定期的な臨床検査結果に基づいて判断した場合、研究要件を満たすことを妨げ、参加者にリスクを与え、または研究結果の解釈を混乱させるような重大な急性または慢性の併存健康状態があること。除外される健康状態には以下が含まれます：

   1. 混合性結合組織病または重複症候群（全身性エリテマトーデス（SLE）、全身性強皮症（強皮症）、多発性筋炎/皮膚筋炎）の既往歴
   2. RA以外の炎症性関節疾患（乾癬性関節炎、痛風、反応性関節炎、ライム病など）の既往歴または現在の症状。
   3. 診断された胃腸疾患
   4. 過去5年間の胆嚢摘出術と虫垂切除術を除く胃腸手術。
   5. 腎不全
   6. 肝硬変

6. 研究者が研究目的を妨げ、安全上のリスクをもたらし、または研究結果の解釈を混乱させると考える薬物の現在または最近（過去8週間以内）の使用。禁止薬物には以下が含まれます：

   a. 抗生物質

7. 研究者が研究目的を妨げ、安全上のリスクをもたらし、または研究結果の解釈を混乱させると考える禁止された栄養補助食品または非栄養補助食品の現在または最近（過去4週間以内）の使用。禁止サプリメントには以下が含まれます：

   a. プロバイオティクス

8. プロバイオティクスを含むヨーグルトの現在または最近（過去2週間以内）の使用。
9. 研究者の意見において、出席率が低い、または何らかの理由で研究に従事できないと見なされる個人。
10. 参加者は他の臨床研究に参加していないこと。参加者が以前に実験的研究に参加したことがある場合、研究者はこの研究への参加前に結果の整合性を確保するために十分な時間が経過していることを確認する必要があります。