Probiotika u dospělých s revmatoidní artritidou

Kritéria pro zařazení:

1. Být schopen/a poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Být ve věku 18 let nebo starší.
3. Klinická diagnóza revmatoidní artritidy (RA) po dobu delší než 6 měsíců.
4. Být na stabilní léčbě RA po dobu 3 měsíců a předpokládá se, že zůstanou na stabilní léčbě RA po dobu studie.
5. Být ochotni konzumovat studijní produkt denně po dobu trvání studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastníci, kteří jsou těhotní nebo si přejí otěhotnět během studie, nebo kteří kojí a/nebo aktuálně kojí.

2. Účastníci, kteří jsou aktuálně biologicky schopni mít děti, ale nepoužívají kontinuální účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno níže:

   1. Úplná abstinence od pohlavního styku dva týdny před podáním studijního produktu, po celou dobu klinické studie, dokud nebudou dokončeny následné procedury nebo po dobu dvou týdnů po ukončení podávání studijního produktu v případech, kdy účastník předčasně ukončí studii. (Účastníci využívající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud by se stali sexuálně aktivními, a bude se jich dotazovat, zda byli abstinenti v předchozích dvou týdnech, když přijdou na kliniku na závěrečnou návštěvu).
   2. Má mužského sexuálního partnera, který byl chirurgicky sterilizován před screeningovou návštěvou a je jediným mužským sexuálním partnerem pro tohoto účastníka.
   3. Sexuální partner/partneři je/jsou výhradně ženského pohlaví.
   4. Použití přijatelné metody antikoncepce, jako je spermicid, mechanická bariéra (např. mužský kondom, ženská diafragma), podvázání vejcovodů nebo antikoncepční pilulka. Účastník musí tuto metodu používat alespoň jeden týden před a jeden týden po ukončení studie.
   5. Použití jakéhokoli nitroděložního tělíska (IUD) nebo antikoncepčního implantátu. Účastník musí mít zařízení zavedeno alespoň dva týdny před první screeningovou návštěvou, po celou dobu studie a dva týdny po ukončení studie.
3. Má anamnézu zneužívání drog a/nebo alkoholu.
4. Má potravinové alergie nebo jiné problémy s potravinami, které by znemožnily příjem studijních produktů, včetně alergií na mléko a sóju.

5. Má jakékoli významné akutní nebo chronické současné zdravotní stavy, které by jim zabránily splnit požadavky studie, vystavily by účastníka riziku nebo by zkreslily interpretaci výsledků studie podle posouzení výzkumníka na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů. Vyloučené zdravotní stavy zahrnují:

   1. anamnézu smíšeného onemocnění pojivové tkáně nebo překryvného syndromu (systémový lupus erythematodes (SLE), systémová skleróza (sklerodermie), polymyositida/dermatomyositida)
   2. Předchozí anamnéza nebo současné zánětlivé kloubní onemocnění jiné než RA (jako je psoriatická artritida, dna, reaktivní artritida, lymská borelióza).
   3. Diagnostikované gastrointestinální onemocnění
   4. Gastrointestinální chirurgický zákrok, s výjimkou cholecystektomie a appendektomie v posledních pěti letech.
   5. Selhání ledvin
   6. Cirhóza jater

6. Aktuální nebo nedávné (v posledních 8 týdnech) užívání léku, o kterém se výzkumník domnívá, že by narušil cíle studie nebo představoval bezpečnostní riziko nebo zkreslil interpretaci výsledků studie. Zakázané léky zahrnují:

   a. Antibiotika

7. Aktuální nebo nedávné (v posledních 4 týdnech) užívání zakázaných výživových nebo nevýživových doplňků, o kterých se výzkumník domnívá, že by narušily cíle studie nebo představovaly bezpečnostní riziko nebo zkreslily interpretaci výsledků studie. Zakázané doplňky zahrnují:

   a. Probiotika

8. Aktuální nebo nedávné (v posledních 2 týdnech) užívání jogurtů obsahujících probiotika.
9. Jednotlivci, kteří jsou podle názoru výzkumníka považováni za účastníky s nízkou docházkou nebo jsou z jakéhokoli důvodu nepravděpodobní, že budou schopni dodržovat studii.
10. Účastníci se nesmějí účastnit jiných klinických studií. Pokud se účastník již dříve zúčastnil experimentální studie, musí výzkumník zajistit, aby před vstupem do této studie uplynul dostatečný čas, aby byla zajištěna integrita výsledků.