Probiotika bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
2. 18 Jahre oder älter sein.
3. Klinische Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) seit mehr als 6 Monaten.
4. Seit 3 Monaten eine stabile RA-Behandlung erhalten und voraussichtlich während der Studie eine stabile RA-Behandlung beibehalten.
5. Bereit sein, das Studienprodukt täglich für die Dauer der Studie einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten oder die stillen und/oder derzeit stillen.

2. Teilnehmer, die derzeit biologisch gebärfähig sind, aber keine kontinuierlich wirksame Verhütungsmethode anwenden, wie nachstehend beschrieben:

   1. Vollständige Enthaltsamkeit von Geschlechtsverkehr zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienprodukts, während der gesamten klinischen Studie bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsverfahren oder für zwei Wochen nach Absetzen des Studienprodukts, falls der Teilnehmer die Studie vorzeitig abbricht. (Teilnehmer, die diese Methode anwenden, müssen sich damit einverstanden erklären, eine alternative Verhütungsmethode zu verwenden, falls sie sexuell aktiv werden sollten, und werden bei der letzten Klinikbesuch befragt, ob sie in den vorangegangenen zwei Wochen enthaltsam waren).
   2. Hat einen männlichen Sexualpartner, der vor dem Screening-Besuch chirurgisch sterilisiert wurde und der einzige männliche Sexualpartner für diesen Teilnehmer ist.
   3. Sexualpartner sind ausschließlich weiblich.
   4. Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode, wie Spermizid, mechanische Barriere (z. B. männliches Kondom, weibliches Diaphragma), Tubenligatur oder Antibabypille. Der Teilnehmer muss diese Methode mindestens eine Woche vor und eine Woche nach Ende der Studie anwenden.
   5. Verwendung eines intrauterinen Pessars (IUP) oder Verhütungsimplantats. Der Teilnehmer muss das Gerät mindestens zwei Wochen vor dem ersten Screening-Besuch, während der gesamten Studie und zwei Wochen nach Ende der Studie eingesetzt haben.
3. Hat eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
4. Hat Nahrungsmittelallergien oder andere Probleme mit Lebensmitteln, die die Einnahme der Studienprodukte ausschließen würden, einschließlich Milch- und Sojaallergien.

5. Hat signifikante akute oder chronische Begleiterkrankungen, die sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, den Teilnehmer gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte und der Ergebnisse routinemäßiger Labortests beurteilt. Ausgeschlossene Gesundheitszustände umfassen:

   1. Vorgeschichte von gemischter Bindegewebserkrankung oder Overlap-Syndrom (systemischer Lupus erythematodes (SLE), systemische Sklerose (Sklerodermie), Polymyositis/Dermatomyositis)
   2. Frühere Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA (wie Psoriasis-Arthritis, Gicht, reaktive Arthritis, Lyme-Borreliose).
   3. Diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankung
   4. Magen-Darm-Operation, außer Cholezystektomie und Appendektomie in den letzten fünf Jahren.
   5. Nierenversagen
   6. Leberzirrhose

6. Aktuelle oder kürzliche (in den letzten 8 Wochen) Verwendung eines Medikaments, von dem der Prüfer glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde. Verbotene Medikamente umfassen:

   a. Antibiotika

7. Aktuelle oder kürzliche (in den letzten 4 Wochen) Verwendung verbotener ernährungsphysiologischer oder nicht-ernährungsphysiologischer Nahrungsergänzungsmittel, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden. Verbotene Nahrungsergänzungsmittel umfassen:

   a. Probiotika

8. Aktuelle oder kürzliche (in den letzten 2 Wochen) Verwendung von Joghurts, die Probiotika enthalten.
9. Personen, die nach Meinung des Prüfers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Studie einzuhalten.
10. Teilnehmer dürfen nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen. Wenn der Teilnehmer zuvor an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss der Prüfer sicherstellen, dass ausreichend Zeit vor dem Eintritt in diese Studie vergangen ist, um die Integrität der Ergebnisse zu gewährleisten.