Probiotika hos voksne med revmatoid artritt

Inkluderingskriterier:

1. Være i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Være 18 år eller eldre.
3. Klinisk diagnose av leddgikt (RA) i mer enn 6 måneder.
4. Ha vært på stabil RA-behandling i 3 måneder og forventes å forbli på stabil RA-behandling under studien.
5. Villig til å innta studievaren daglig i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som er gravide eller ønsker å bli gravide under studien, eller som ammer og/eller for tiden gir bryst.

2. Deltakere som for tiden har biologisk fruktbarhetspotensial, men ikke bruker en kontinuerlig effektiv prevensjonsmetode, som beskrevet nedenfor:

   1. Fullstendig avholdenhet fra samleie to uker før inntak av studievaren, gjennom hele kliniske studien, til oppfølgingsprosedyrer er fullført, eller i to uker etter avslutning av studievaren i tilfeller der deltakeren avslutter studien tidlig. (Deltakere som bruker denne metoden må samtykke i å bruke en annen prevensjonsmetode hvis de skulle bli seksuelt aktive, og vil bli spurt om de har vært avholdende de foregående to ukene når de møter på klinikken for siste besøk).
   2. Har en mannlig seksuell partner som er kirurgisk steril før screeningbesøket og er den eneste mannlige seksuelle partneren for den deltakeren.
   3. Seksuell(e) partner(e) er utelukkende kvinner.
   4. Bruk av akseptabel prevensjonsmetode, som spermiedrepende middel, mekanisk barriere (f.eks. kondom for menn, pessar for kvinner), sterilisering (tubarligatur), eller prevensjonspille. Deltakeren må ha brukt denne metoden i minst én uke før og én uke etter slutten av studien.
   5. Bruk av enhver spiral (IUD) eller prevensjonsimplantat. Deltakeren må ha fått enheten satt inn minst to uker før det første screeningbesøket, gjennom hele studien, og to uker etter slutten av studien.
3. Har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
4. Har matallergier eller andre problemer med mat som vil hindre inntak av studievaren, inkludert melke- og soyabønneallergier.

5. Har noen betydelige akutte eller kroniske samtidige helseproblemer som vil hindre dem i å oppfylle studie kravene, sette deltakeren i risiko eller vil forvirre tolkningen av studieresultatene som vurdert av forskeren basert på medisinsk historie og rutinemessige laboratorietestresultater. Ekskluderte helsetilstander inkluderer:

   1. historie med blandet bindevevssykdom eller overlappende syndrom (Systemisk lupus erythematosus (SLE), Systemisk sklerose (sklerodermi), Polymyositis/dermatomyositis)
   2. Tidligere historie eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn RA (som psoriasisartritt, gikt, reaktiv artritt, Lyme-sykdom).
   3. Diagnostisert mage-tarmsykdom
   4. Mage-tarmkirurgi, unntatt kolecystektomi og appendektomi de siste fem årene.
   5. Nyresvikt
   6. Levercirrhose

6. Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 8 ukene) bruk av et legemiddel som forskeren mener vil forstyrre studiens mål eller utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forvirre tolkningen av studieresultatene. Forbudte legemidler inkluderer:

   a. Antibiotika

7. Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 4 ukene) bruk av forbudte ernærings- eller ikke-ernæringsmessige kosttilskudd som forskeren mener vil forstyrre studiens mål eller utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forvirre tolkningen av studieresultatene. Forbudte kosttilskudd inkluderer:

   a. Probiotika

8. Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 2 ukene) bruk av yoghurt som inneholder probiotika.
9. Personer som, etter forskerens vurdering, anses som dårlige til å møte opp eller av en eller annen grunn er lite sannsynlig å kunne følge studien.
10. Deltakere kan ikke delta i andre kliniske studier. Hvis deltakeren tidligere har deltatt i en eksperimentell studie, må forskeren sikre at tilstrekkelig tid har gått før inntreden i denne studien for å sikre resultatenes integritet.