Probiotiques chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde

Critères d'inclusion :

1. Être capable de donner un consentement éclairé écrit.
2. Avoir 18 ans ou plus.
3. Diagnostic clinique de polyarthrite rhumatoïde (PR) depuis plus de 6 mois.
4. Être sous un traitement stable pour la PR depuis 3 mois et être susceptible de le rester pendant l'étude.
5. Accepter de consommer le produit de l'étude quotidiennement pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Les participantes enceintes ou souhaitant le devenir pendant l'étude, ou qui allaitent et/ou sont actuellement en période d'allaitement.

2. Les participantes actuellement en âge de procréer biologiquement, mais n'utilisant pas une méthode de contraception continue efficace, comme décrit ci-dessous :

   1. Abstinence complète de rapports sexuels deux semaines avant l'administration du produit de l'étude, pendant toute la durée de l'étude clinique, jusqu'à la fin des procédures de suivi ou pendant deux semaines après l'arrêt du produit de l'étude si la participante interrompt prématurément l'étude. (Les participantes utilisant cette méthode doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive alternative si elles deviennent sexuellement actives et seront interrogées sur leur abstinence au cours des deux semaines précédentes lors de leur dernière visite à la clinique).
   2. Avoir un partenaire sexuel masculin stérilisé chirurgicalement avant la visite de sélection et être le seul partenaire sexuel masculin de cette participante.
   3. Le(s) partenaire(s) sexuel(s) est/sont exclusivement féminin(s).
   4. Utilisation d'une méthode contraceptive acceptable, telle qu'un spermicide, une barrière mécanique (par exemple, préservatif masculin, diaphragme féminin), une ligature des trompes ou la pilule contraceptive. La participante doit utiliser cette méthode au moins une semaine avant et une semaine après la fin de l'étude.
   5. Utilisation de tout dispositif intra-utérin (DIU) ou implant contraceptif. La participante doit avoir fait insérer le dispositif au moins deux semaines avant la première visite de sélection, pendant toute l'étude, et deux semaines après la fin de l'étude.
3. Antécédents de toxicomanie et/ou d'alcoolisme.
4. Allergies alimentaires ou autres problèmes avec les aliments qui empêcheraient la consommation des produits de l'étude, y compris les allergies au lait et au soja.

5. Présenter toute affection aiguë ou chronique coexistante significative qui empêcherait de remplir les exigences de l'étude, mettrait la participante en danger ou fausserait l'interprétation des résultats de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine. Les conditions de santé exclues comprennent :

   1. Antécédents de maladie mixte du tissu conjonctif ou de syndrome de chevauchement (lupus érythémateux systémique (LES), sclérodermie systémique, polymyosite/dermatomyosite).
   2. Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la PR (comme l'arthrite psoriasique, la goutte, l'arthrite réactionnelle, la maladie de Lyme).
   3. Maladie gastro-intestinale diagnostiquée.
   4. Chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie au cours des cinq dernières années.
   5. Insuffisance rénale.
   6. Cirrhose du foie.

6. Utilisation actuelle ou récente (au cours des 8 dernières semaines) d'un médicament que l'investigateur estime interférerait avec les objectifs de l'étude, présenterait un risque pour la sécurité ou fausserait l'interprétation des résultats de l'étude. Les médicaments interdits comprennent :

   a. Antibiotiques

7. Utilisation actuelle ou récente (au cours des 4 dernières semaines) de compléments nutritionnels ou non nutritionnels interdits que l'investigateur estime interféreraient avec les objectifs de l'étude, présenteraient un risque pour la sécurité ou fausseraient l'interprétation des résultats de l'étude. Les compléments interdits comprennent :

   a. Probiotiques

8. Utilisation actuelle ou récente (au cours des 2 dernières semaines) de yaourts contenant des probiotiques.
9. Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles, pour quelque raison que ce soit, de pouvoir se conformer à l'étude.
10. Les participantes ne doivent pas participer à d'autres études cliniques. Si la participante a déjà pris part à une étude expérimentale, l'investigateur doit s'assurer qu'un délai suffisant s'est écoulé avant l'entrée dans cette étude pour garantir l'intégrité des résultats.