Probióticos em Adultos com Artrite Reumatoide

Critérios de Inclusão:

1. Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
2. Ter 18 anos ou mais.
3. Diagnóstico clínico de artrite reumatoide (AR) há mais de 6 meses.
4. Estar em tratamento estável para AR há 3 meses e espera-se que permaneça em tratamento estável para AR durante o estudo.
5. Disposto a consumir o produto do estudo diariamente durante a duração do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Participantes que estão grávidas ou desejam engravidar durante o estudo ou que estão a amamentar e/ou atualmente a amamentar.

2. Participantes atualmente com potencial biológico de procriação, mas que não usam um método contínuo eficaz de contraceção, conforme descrito abaixo:

   1. Abstinência completa de relações sexuais duas semanas antes da administração do Produto do Estudo, durante todo o estudo clínico, até à conclusão dos procedimentos de acompanhamento ou por duas semanas após a interrupção do Produto do Estudo nos casos em que o Participante interrompa o estudo prematuramente. (Os participantes que utilizam este método devem concordar em usar um método alternativo de contraceção se se tornarem sexualmente ativos e serão questionados sobre se estiveram abstinentes nas duas semanas anteriores quando comparecerem à clínica para a visita final).
   2. Tem um parceiro sexual masculino que foi esterilizado cirurgicamente antes da Visita de Rastreio e é o único parceiro sexual masculino desse Participante.
   3. Os parceiros sexuais são exclusivamente do sexo feminino.
   4. Uso de um método aceitável de contraceção, como espermicida, barreira mecânica (por exemplo, preservativo masculino, diafragma feminino), laqueadura tubária ou pílula contracetiva. O Participante deve estar a usar este método pelo menos uma semana antes e uma semana após o final do estudo.
   5. Uso de qualquer dispositivo intrauterino (DIU) ou implante contracetivo. O Participante deve ter o dispositivo inserido pelo menos duas semanas antes da primeira visita de rastreio, durante todo o estudo, e duas semanas após o final do estudo.
3. Ter histórico de abuso de drogas e/ou álcool.
4. Ter alergias alimentares ou outros problemas com alimentos que impeçam a ingestão dos Produtos do Estudo, incluindo alergias a leite e soja.

5. Ter quaisquer condições de saúde coexistentes agudas ou crónicas significativas que os impeçam de cumprir os requisitos do estudo, coloquem o Participante em risco ou confundam a interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico e nos resultados de testes laboratoriais de rotina. As condições de saúde excluídas incluem:

   1. histórico de doença mista do tecido conjuntivo ou síndrome de sobreposição (lúpus eritematoso sistémico (LES), esclerose sistémica (esclerodermia), polimiosite/dermatomiosite)
   2. Histórico anterior ou doença articular inflamatória atual diferente de AR (como artrite psoriática, gota, artrite reativa, doença de Lyme).
   3. Doença gastrointestinal diagnosticada
   4. Cirurgia gastrointestinal, excluindo colecistectomia e apendicectomia nos últimos cinco anos.
   5. Insuficiência renal
   6. Cirrose hepática

6. Uso atual ou recente (nas últimas 8 semanas) de um medicamento que o investigador acredite interferiria com os objetivos do estudo ou representasse um risco de segurança ou confundisse a interpretação dos resultados do estudo. Os medicamentos proibidos incluem:

   a. Antibióticos

7. Uso atual ou recente (nas últimas 4 semanas) de suplementos nutricionais ou não nutricionais proibidos que o investigador acredite interfeririam com os objetivos do estudo ou representassem um risco de segurança ou confundissem a interpretação dos resultados do estudo. Os suplementos proibidos incluem:

   a. Probióticos

8. Uso atual ou recente (nas últimas 2 semanas) de iogurtes contendo probióticos.
9. Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados com baixa adesão ou improváveis, por qualquer razão, de poderem cumprir com o estudo.
10. Os participantes não podem estar a participar noutros estudos clínicos. Se o participante já participou anteriormente num estudo experimental, o Investigador deve garantir que tempo suficiente decorreu antes da entrada neste estudo para garantir a integridade dos resultados.