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Probióticos em Adultos com Artrite Reumatoide

5 de outubro de 2026 atualizado por: Ancilia Biosciences

Uma Análise Exploratória Aberta de Probióticos Comerciais em Adultos com Artrite Reumatoide

The goal of this clinical study is to collect data on the effect of probiotic administration on clinical outcomes in rheumatoid arthritis patients.

Participants will:

  • Have a 6-week daily administration of a probiotic
  • Collect fecal samples every other day during the first 3 weeks of the study and twice weekly over the last 3 weeks
  • Visit the clinic at Baseline, Week 3 and Week 6 for checkup and testing

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Atlantia Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Be able to give written informed consent.
  2. Be 18 years or older.
  3. Clinical diagnosis of rheumatoid arthritis (RA) for more than 6 months.
  4. Have been on stable RA treatment for 3 months and are expected to remain on stable RA treatment during the study.
  5. Willing to consume the study product daily for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who are pregnant or wish to become pregnant during the study or who are lactating and/or currently breastfeeding.

  2. Participants currently of biological childbearing potential, but not using a continuous effective method of contraception, as outlined below:

    1. Complete abstinence from intercourse two weeks prior to administration of the Study Product, throughout the clinical study, until the completion of follow-up procedures or for two weeks following discontinuation of the Study Product in cases where Participant discontinues the study prematurely. (Participants utilising this method must agree to use an alternate method of contraception if they should become sexually active and will be queried on whether they have been abstinent in the preceding two weeks when they present to the clinic for the final visit).
    2. Has a male sexual partner who is surgically sterilised prior to the Screening Visit and is the only male sexual partner for that Participant.
    3. Sexual partner(s) is/are exclusively female.
    4. Use of acceptable method of contraception, such as a spermicide, mechanical barrier (e.g., male condom, female diaphragm), tubal ligation, or contraceptive pill. The Participant must be using this method for at least one week prior to and one week following the end of the study.
    5. Use of any intrauterine device (IUD) or contraceptive implant. The Participant must have the device inserted at least two weeks prior to the first screening visit, throughout the study, and two weeks following the end of the study.
  3. Has a history of drug and/or alcohol abuse.

  4. Has food allergies or other issues with foods that would preclude intake of the Study Products including milk and soy allergies.

  5. Has any significant acute or chronic coexisting health conditions that would prevent them from fulfilling the study requirements, put the Participant at risk or would confound the interpretation of the study results as judged by the investigator on the basis of medical history and routine laboratory test results. Excluded health conditions include:

    1. history of mixed connective tissue disease or overlap syndrome (Systemic lupus erythematosus (SLE), Systemic sclerosis (scleroderma), Polymyositis/ dermatomyositis)
    2. Prior history or current inflammatory joint disease other than RA (such as psoriatic arthritis, gout, reactive arthritis, Lyme disease).
    3. Diagnosed gastrointestinal disease
    4. Gastrointestinal surgery, excluding cholecystectomy and appendectomy in the last five years.
    5. Renal failure
    6. Liver cirrhosis
  6. Current or recent (in the past 8-weeks) use of a medication that the investigator believes would interfere with the objectives of the study or pose a safety risk or confound the interpretation of the study results. Prohibited medications include:

    a. Antibiotics

  7. Current or recent (in the past 4-weeks) use of prohibited nutritional or non-nutritional supplements that the investigator believes would interfere with the objectives of the study or pose a safety risk or confound the interpretation of the study results. Prohibited supplements include:

    a. Probiotics

  8. Current or recent (in the past 2-weeks) use of yoghurts containing probiotics.

  9. Individuals who, in the opinion of the investigator, are considered to be poor attendees or unlikely for any reason to be able to comply with the study.

  10. Participants may not be participating in other clinical studies. If the participant has previously taken part in an experimental study, the Investigator must ensure sufficient time has elapsed before entry to this study to ensure the integrity of the results.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiotic

6-week daily oral administration of Align Extra Strength Probiotic Supplement, produced by Procter & Gamble (Bifidobacterium longum subsp. longum 35624™)

Bifidobacterium longum subsp. longum 35624™ (50mg): 5 x10^9 (5 billion) live bacteria per capsule

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probiotic bacterial colonization
Prazo: 6 weeks

Change from baseline (Day 0) to Day 39 (including intermediate time points) in the relative abundance and/or detection frequency of the administered probiotic strain in stool

6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RA clinical outcomes
Prazo: 6 weeks

Change from baseline (Day 0) to Day 21, and Day 39 on Rheumatoid Arthritis clinical outcomes as assessed by Clinical Disease Activity Index (CDAI) Total Score based on: Tender joint count, Swollen joint count, Patient Global disease Activity, Evaluator Global disease Activity. CDAI score is the sum of these components, ranging from 0 to 76, where higher scores are worse outcomes.

6 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse events
Prazo: 6 weeks

Occurrence of any adverse events (AEs/SAEs) and/or changes in vital signs (Blood Pressure, Heart Rate, and Temperature) during probiotic administration

6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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