류마티스 관절염 성인 환자에게서의 프로바이오틱스

포함 기준:

1. 서면 동의서를 작성할 수 있어야 합니다.
2. 만 18세 이상이어야 합니다.
3. 6개월 이상의 류마티스 관절염(RA) 임상 진단을 받은 경우.
4. 3개월 동안 안정적인 RA 치료를 받았으며, 연구 기간 동안 안정적인 RA 치료를 유지할 것으로 예상되는 경우.
5. 연구 기간 동안 매일 연구 제품을 섭취할 의사가 있는 경우.

제외 기준:

1. 연구 중 임신 중이거나 임신을 희망하는 참가자 또는 수유 중이거나 현재 모유 수유 중인 참가자.

2. 생물학적 생식 가능성을 가진 참가자로, 아래에 명시된 바와 같이 지속적이고 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우:

   1. 연구 제품 투여 2주 전부터 임상 연구 전체, 추적 관찰 절차 완료 시까지 또는 참가자가 연구를 조기에 중단하는 경우 연구 제품 중단 후 2주까지 성교를 완전히 금함. (이 방법을 사용하는 참가자는 성관계를 시작하게 될 경우 다른 피임 방법을 사용하기로 동의해야 하며, 최종 방문 시 지난 2주간 금욕했는지 질문을 받게 됩니다).
   2. 선별 방문 전에 수술적으로 불임 처리된 남성 성 파트너가 있으며, 해당 참가자의 유일한 남성 성 파트너인 경우.
   3. 성 파트너가 전적으로 여성인 경우.
   4. 살정제, 기계적 장벽(예: 남성 콘돔, 여성 다이어프램), 난관 결찰술 또는 피임약과 같은 허용 가능한 피임 방법 사용. 참가자는 연구 종료 1주 전부터 1주 후까지 이 방법을 사용해야 합니다.
   5. 자궁 내 장치(IUD) 또는 피임 임플란트 사용. 참가자는 첫 선별 방문 2주 전, 연구 전체 기간 및 연구 종료 2주 후까지 장치가 삽입되어 있어야 합니다.
3. 약물 및/또는 알코올 남용 병력이 있는 경우.
4. 연구 제품 섭취를 방해할 수 있는 식품 알레르기 또는 기타 식품 관련 문제(우유 및 대두 알레르기 포함)가 있는 경우.

5. 연구 요구 사항을 이행하는 것을 방해하거나, 참가자에게 위험을 초래하거나, 연구자가 병력 및 일상적인 검사실 검사 결과를 바탕으로 판단할 때 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 중대한 급성 또는 만성 동반 건강 상태가 있는 경우. 제외되는 건강 상태는 다음과 같습니다:

   1. 혼합 결체 조직 질환 또는 중복 증후군 병력(전신성 홍반성 루푸스(SLE), 전신성 경피증(경화증), 다발성 근염/피부근염)
   2. RA 이외의 염증성 관절 질환(예: 건선성 관절염, 통풍, 반응성 관절염, 라임병)의 과거 병력 또는 현재 병력.
   3. 진단된 위장관 질환
   4. 지난 5년 동안 담낭절제술 및 충수절제술을 제외한 위장관 수술.
   5. 신부전
   6. 간경변증

6. 연구자가 연구 목적을 방해하거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 것이라고 판단하는 약물을 현재 또는 최근(지난 8주 이내)에 사용한 경우. 금지 약물은 다음과 같습니다:

   a. 항생제

7. 연구자가 연구 목적을 방해하거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 것이라고 판단하는 금지된 영양 또는 비영양 보충제를 현재 또는 최근(지난 4주 이내)에 사용한 경우. 금지 보충제는 다음과 같습니다:

   a. 프로바이오틱스

8. 프로바이오틱스가 포함된 요구르트를 현재 또는 최근(지난 2주 이내)에 사용한 경우.
9. 연구자의 판단에 따라 참석률이 낮거나 어떤 이유로든 연구를 준수할 가능성이 낮다고 간주되는 개인.
10. 참가자는 다른 임상 연구에 참여하고 있지 않아야 합니다. 참가자가 이전에 실험 연구에 참여한 적이 있는 경우, 연구자는 이 연구 참여 전에 결과의 무결성을 보장하기에 충분한 시간이 경과했는지 확인해야 합니다.