Probiotici negli adulti con artrite reumatoide

Criteri di inclusione:

1. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
2. Avere 18 anni o più.
3. Diagnosi clinica di artrite reumatoide (AR) da più di 6 mesi.
4. Essere in trattamento stabile per l'AR da 3 mesi e si prevede che rimarrà in trattamento stabile per l'AR durante lo studio.
5. Disponibilità a consumare il prodotto dello studio quotidianamente per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti che sono in gravidanza o desiderano rimanere incinte durante lo studio o che stanno allattando e/o attualmente allattano al seno.

2. Partecipanti attualmente in età fertile biologica, ma che non utilizzano un metodo contraccettivo continuo efficace, come di seguito specificato:

   1. Astinenza completa dai rapporti sessuali due settimane prima della somministrazione del Prodotto dello Studio, per tutta la durata dello studio clinico, fino al completamento delle procedure di follow-up o per due settimane dopo l'interruzione del Prodotto dello Studio nei casi in cui il Partecipante interrompa lo studio prematuramente. (I partecipanti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà chiesto loro se sono stati astinenti nelle due settimane precedenti quando si presenteranno in clinica per la visita finale).
   2. Avere un partner sessuale maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente prima della Visita di Screening ed è l'unico partner sessuale maschile per quel Partecipante.
   3. Il/La partner sessuale/i sono esclusivamente di sesso femminile.
   4. Utilizzo di un metodo contraccettivo accettabile, come spermicida, barriera meccanica (ad esempio, preservativo maschile, diaframma femminile), legatura delle tube o pillola contraccettiva. Il Partecipante deve utilizzare questo metodo per almeno una settimana prima e una settimana dopo la fine dello studio.
   5. Utilizzo di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) o impianto contraccettivo. Il Partecipante deve avere il dispositivo inserito almeno due settimane prima della prima visita di screening, per tutta la durata dello studio, e due settimane dopo la fine dello studio.
3. Avere una storia di abuso di droghe e/o alcol.
4. Avere allergie alimentari o altri problemi con gli alimenti che impedirebbero l'assunzione dei Prodotti dello Studio, comprese le allergie al latte e alla soia.

5. Avere qualsiasi condizione di salute acuta o cronica significativa coesistente che li impedirebbe di soddisfare i requisiti dello studio, metterebbe il Partecipante a rischio o confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio, come giudicato dallo sperimentatore sulla base della storia medica e dei risultati dei test di laboratorio di routine. Le condizioni di salute escluse includono:

   1. storia di malattia mista del tessuto connettivo o sindrome da sovrapposizione (Lupus eritematoso sistemico (LES), Sclerosi sistemica (sclerodermia), Polimiosite/dermatomiosite)
   2. Storia precedente o attuale di malattia articolare infiammatoria diversa dall'AR (come artrite psoriasica, gotta, artrite reattiva, malattia di Lyme).
   3. Malattia gastrointestinale diagnosticata
   4. Chirurgia gastrointestinale, esclusa colecistectomia e appendicectomia negli ultimi cinque anni.
   5. Insufficienza renale
   6. Cirrosi epatica

6. Uso attuale o recente (nelle ultime 8 settimane) di un farmaco che lo sperimentatore ritiene interferirebbe con gli obiettivi dello studio o rappresenterebbe un rischio per la sicurezza o confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio. I farmaci vietati includono:

   a. Antibiotici

7. Uso attuale o recente (nelle ultime 4 settimane) di integratori alimentari o non alimentari vietati che lo sperimentatore ritiene interferirebbero con gli obiettivi dello studio o rappresenterebbero un rischio per la sicurezza o confonderebbero l'interpretazione dei risultati dello studio. Gli integratori vietati includono:

   a. Probiotici

8. Uso attuale o recente (nelle ultime 2 settimane) di yogurt contenenti probiotici.
9. Individui che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati partecipanti poco assidui o improbabilmente in grado di rispettare lo studio per qualsiasi motivo.
10. I partecipanti non possono partecipare ad altri studi clinici. Se il partecipante ha precedentemente preso parte a uno studio sperimentale, lo Sperimentatore deve assicurarsi che sia trascorso un tempo sufficiente prima dell'ingresso in questo studio per garantire l'integrità dei risultati.