Probiootit aikuisilla, joilla on reuma

Osallistumiskriteerit:

1. Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
2. Vähintään 18 vuoden ikäinen.
3. Kliininen nivelreuman (RA) diagnoosi yli 6 kuukautta sitten.
4. Vakaa nivelreuman hoito vähintään 3 kuukautta ja odotetaan pysyvän vakaan hoidon aikana tutkimuksessa.
5. Valmis nauttimaan tutkimustuotetta päivittäin koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka imettävät ja/tai imettävät parhaillaan.

2. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä biologinen hedelmällisyys, mutta eivät käytä jatkuvaa tehokasta ehkäisyä alla kuvatulla tavalla:

   1. Täydellinen pidättyminen yhdynnästä kaksi viikkoa ennen tutkimustuotteen antamista, koko kliinisen tutkimuksen ajan, kunnes seurantatoimenpiteet on suoritettu tai kaksi viikkoa tutkimustuotteen keskeyttämisen jälkeen tapauksissa, joissa osallistuja keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. (Tätä menetelmää käyttävien osallistujien on suostuttava vaihtamaan ehkäisymenetelmää, jos heistä tulee seksuaalisesti aktiivisia, ja heiltä kysytään, ovatko he pidättäytyneet yhdynnästä edellisen kahden viikon aikana, kun he saapuvat klinikalle viimeiselle käynnille).
   2. Miespuolisella seksuaalisella kumppanilla on suoritettu sterilisaatio ennen seulontakäyntiä ja hän on ainoa miespuolinen seksuaalinen kumppani kyseiselle osallistujalle.
   3. Seksuaaliset kumppanit ovat yksinomaan naispuolisia.
   4. Hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien, kuten spermicidin, mekaanisen esteen (esim. mieskondomi, naisen kuppi), munatorvien sitomisen tai ehkäisypillerin käyttö. Osallistujan on käytettävä tätä menetelmää vähintään viikko ennen tutkimuksen alkua ja viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen.
   5. Minkä tahansa kohdun sisäisen laitteen (IUD) tai ehkäisyimplantin käyttö. Osallistujalla on oltava laite asennettuna vähintään kaksi viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, koko tutkimuksen ajan ja kaksi viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
3. Historia huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä.
4. Ruoka-allergiat tai muut ruokaan liittyvät ongelmat, jotka estäisivät tutkimustuotteiden, mukaan lukien maito- ja soija-allergioiden, nauttimisen.

5. Merkittävät akuutit tai krooniset rinnakkaiset terveydentilat, jotka estäisivät tutkimusvaatimusten täyttämisen, asettaisivat osallistujan vaaraan tai hämärtäisivät tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvion mukaan perustuen sairaushistoriaan ja rutiinilaboratoriotestituloksiin. Poissuljettuja terveydentiloja ovat:

   1. Historia sekakudossairaudesta tai overlap-oireyhtymästä (systeminen lupus erythematosus (SLE), systeminen skleroosi (skleroderma), polymyosiitti/dermatomyosiitti)
   2. Aikaisempi historia tai nykyinen tulehduksellinen nivelrikko muuta kuin RA (kuten psoriaattinen artriitti, kihti, reaktiivinen artriitti, Lymen tauti).
   3. Diagnosoitu ruoansulatuskanavan sairaus
   4. Ruoansulatuskanavan leikkaus, lukuun ottamatta sappirakonpoistoa ja umpilisäkkeen poistoa viimeisen viiden vuoden aikana.
   5. Munuaisten vajaatoiminta
   6. Maksakirroosi

6. Nykyinen tai äskettäinen (viimeisen 8 viikon aikana) lääkkeen käyttö, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita tai aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämärtävän tutkimustulosten tulkintaa. Kiellettyjä lääkkeitä ovat:

   a. Antibiootit

7. Nykyinen tai äskettäinen (viimeisen 4 viikon aikana) kiellettyjen ravinto- tai ei-ravintolisien käyttö, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita tai aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämärtävän tutkimustulosten tulkintaa. Kiellettyjä lisäravinteita ovat:

   a. Probiootit

8. Nykyinen tai äskettäinen (viimeisen 2 viikon aikana) probiootteja sisältävien jogurttien käyttö.
9. Henkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat huonoja osallistujia tai eivät todennäköisesti mistään syystä pysty noudattamaan tutkimusta.
10. Osallistujat eivät saa osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin. Jos osallistuja on aiemmin osallistunut kokeelliseen tutkimukseen, tutkijan on varmistettava, että riittävä aika on kulunut ennen pääsyä tähän tutkimukseen tulosten eheyden varmistamiseksi.