Probióticos en Adultos con Artritis Reumatoide

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de dar el consentimiento informado por escrito.
2. Tener 18 años o más.
3. Diagnóstico clínico de artritis reumatoide (AR) durante más de 6 meses.
4. Haber estado en tratamiento estable para la AR durante 3 meses y se espera que permanezca en tratamiento estable para la AR durante el estudio.
5. Estar dispuesto a consumir el producto del estudio diariamente durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Participantes que estén embarazadas o deseen quedarse embarazadas durante el estudio o que estén lactando y/o amamantando actualmente.

2. Participantes actualmente con capacidad biológica para tener hijos, pero que no utilicen un método anticonceptivo efectivo continuo, como se describe a continuación:

   1. Abstinencia completa de relaciones sexuales dos semanas antes de la administración del Producto del Estudio, durante todo el estudio clínico, hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento o durante dos semanas después de la interrupción del Producto del Estudio en los casos en que el Participante abandone el estudio prematuramente. (Los participantes que utilicen este método deben aceptar utilizar un método anticonceptivo alternativo si se vuelven sexualmente activos y se les preguntará si han estado abstinentes en las dos semanas anteriores cuando acudan a la clínica para la visita final).
   2. Tiene una pareja sexual masculina que fue esterilizado quirúrgicamente antes de la Visita de Cribado y es la única pareja sexual masculina de ese Participante.
   3. La(s) pareja(s) sexual(es) es/son exclusivamente femenina(s).
   4. Uso de un método anticonceptivo aceptable, como un espermicida, barrera mecánica (por ejemplo, condón masculino, diafragma femenino), ligadura de trompas o píldora anticonceptiva. El Participante debe haber estado usando este método durante al menos una semana antes y una semana después del final del estudio.
   5. Uso de cualquier dispositivo intrauterino (DIU) o implante anticonceptivo. El Participante debe haber tenido el dispositivo insertado al menos dos semanas antes de la primera visita de cribado, durante todo el estudio y dos semanas después del final del estudio.
3. Tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
4. Tiene alergias alimentarias u otros problemas con alimentos que impedirían la ingesta de los Productos del Estudio, incluidas alergias a la leche y a la soja.

5. Tiene cualquier condición de salud coexistente aguda o crónica significativa que le impediría cumplir con los requisitos del estudio, pondría al Participante en riesgo o confundiría la interpretación de los resultados del estudio, según el criterio del investigador basado en la historia médica y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina. Las condiciones de salud excluidas incluyen:

   1. antecedentes de enfermedad mixta del tejido conectivo o síndrome de superposición (lupus eritematoso sistémico (LES), esclerosis sistémica (esclerodermia), polimiositis/dermatomiositis)
   2. Antecedentes previos o enfermedad inflamatoria articular actual distinta de la AR (como artritis psoriásica, gota, artritis reactiva, enfermedad de Lyme).
   3. Enfermedad gastrointestinal diagnosticada
   4. Cirugía gastrointestinal, excluyendo colecistectomía y apendicectomía en los últimos cinco años.
   5. Insuficiencia renal
   6. Cirrosis hepática

6. Uso actual o reciente (en las últimas 8 semanas) de un medicamento que el investigador considere que interferiría con los objetivos del estudio o supondría un riesgo para la seguridad o confundiría la interpretación de los resultados del estudio. Los medicamentos prohibidos incluyen:

   a. Antibióticos

7. Uso actual o reciente (en las últimas 4 semanas) de suplementos nutricionales o no nutricionales prohibidos que el investigador considere que interferirían con los objetivos del estudio o supondrían un riesgo para la seguridad o confundirían la interpretación de los resultados del estudio. Los suplementos prohibidos incluyen:

   a. Probióticos

8. Uso actual o reciente (en las últimas 2 semanas) de yogures que contengan probióticos.
9. Individuos que, en opinión del investigador, se consideren asistentes poco fiables o que, por cualquier motivo, sean poco probables de poder cumplir con el estudio.
10. Los participantes no pueden estar participando en otros estudios clínicos. Si el participante ha participado previamente en un estudio experimental, el Investigador debe asegurarse de que haya transcurrido suficiente tiempo antes de la entrada a este estudio para garantizar la integridad de los resultados.