Probiotika hos vuxna med reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

1. Kunna ge skriftligt informerat samtycke.
2. Vara 18 år eller äldre.
3. Klinisk diagnos av reumatoid artrit (RA) i mer än 6 månader.
4. Ha varit på stabil RA-behandling i 3 månader och förväntas fortsätta med stabil RA-behandling under studien.
5. Vara villig att konsumera studiprodukten dagligen under hela studien.

Exklusionskriterier:

1. Deltagare som är gravida eller önskar bli gravida under studien eller som ammar och/eller för närvarande ammar.

2. Deltagare som för närvarande har biologisk barnafödande förmåga men inte använder en kontinuerlig effektiv preventivmetod, enligt nedan:

   1. Fullständig avhållsamhet från samlag två veckor före administration av studiprodukten, under hela kliniska studien, tills uppföljningsprocedurerna är avslutade eller i två veckor efter avslut av studiprodukten i fall där deltagaren avbryter studien i förtid. (Deltagare som använder denna metod måste gå med på att använda en alternativ preventivmetod om de skulle bli sexuellt aktiva och kommer att frågas om de har varit avhållsamma under de föregående två veckorna när de kommer till kliniken för det sista besöket).
   2. Har en manlig sexpartner som har opererats steriliserat före screeningsbesöket och som är den enda manliga sexpartnern för den deltagaren.
   3. Sexpartner(s) är uteslutande kvinnor.
   4. Användning av en acceptabel preventivmetod, såsom spermicid, mekaniskt skydd (t.ex. kondom för män, pessar), sterilisering (tubarligatur) eller preventivmedelspiller. Deltagaren måste ha använt denna metod i minst en vecka före och en vecka efter studiens slut.
   5. Användning av något intrauterint preventivmedel (spiral) eller preventivmedelsimplantat. Deltagaren måste ha fått enheten insatt minst två veckor före det första screeningsbesöket, under hela studien och två veckor efter studiens slut.
3. Har en historia av missbruk av läkemedel och/eller alkohol.
4. Har matallergier eller andra problem med livsmedel som skulle förhindra intag av studiprodukterna, inklusive mjölk- och sojaallergier.

5. Har några betydande akuta eller kroniska samtidiga hälsotillstånd som skulle förhindra dem från att uppfylla studie kraven, utsätta deltagaren för risk eller skulle förvränga tolkningen av studie resultaten enligt bedömning av undersökaren baserat på medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat. Exkluderade hälsotillstånd inkluderar:

   1. Historia av blandad bindvävssjukdom eller överlappningssyndrom (systemisk lupus erythematosus (SLE), systemisk skleros (sklerodermi), polymyosit/dermatomyosit)
   2. Tidigare historia eller nuvarande inflammatorisk led sjukdom annan än RA (såsom psoriatisk artrit, gikt, reaktiv artrit, Lyme sjukdom).
   3. Diagnostiserad mag-tarmsjukdom
   4. Mage-tarmkirurgi, exklusive kolecystektomi och appendektomi under de senaste fem åren.
   5. Njur svikt
   6. Levercirros

6. Nuvarande eller nylig (under de senaste 8 veckorna) användning av ett läkemedel som undersökaren anser skulle störa studie målen eller utgöra en säkerhetsrisk eller förvränga tolkningen av studie resultaten. Förbjudna läkemedel inkluderar:

   a. Antibiotika

7. Nuvarande eller nylig (under de senaste 4 veckorna) användning av förbjudna näringsmässiga eller icke-näringsmässiga kosttillskott som undersökaren anser skulle störa studie målen eller utgöra en säkerhetsrisk eller förvränga tolkningen av studie resultaten. Förbjudna kosttillskott inkluderar:

   a. Probiotika

8. Nuvarande eller nylig (under de senaste 2 veckorna) användning av yoghurt som innehåller probiotika.
9. Individer som, enligt undersökarens bedömning, anses vara dåliga deltagare eller av någon anledning inte troligtvis kommer att kunna följa studien.
10. Deltagare får inte delta i andra kliniska studier. Om deltagaren tidigare har deltagit i en experimentell studie måste undersökaren säkerställa att tillräckligt med tid har förflutit innan inträde i denna studie för att säkerställa resultatens integritet.