Probiotyki u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Kryteria włączenia:

1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
2. Wiek 18 lat lub więcej.
3. Kliniczne rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przez ponad 6 miesięcy.
4. Stałe leczenie RZS przez 3 miesiące i oczekiwanie kontynuacji stabilnego leczenia RZS podczas badania.
5. Gotowość do codziennego spożywania produktu badawczego przez czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestniczki w ciąży lub planujące ciążę podczas badania, karmiące piersią i/lub obecnie karmiące piersią.

2. Uczestniczki obecnie o biologicznym potencjale rozrodczym, które nie stosują ciągłej skutecznej metody antykoncepcji, jak opisano poniżej:

   1. Całkowita abstynencja seksualna na dwa tygodnie przed podaniem Produktu Badawczego, przez całe badanie kliniczne, do zakończenia procedur obserwacyjnych lub przez dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania Produktu Badawczego w przypadku przedwczesnego zakończenia badania przez Uczestnika. (Uczestnicy stosujący tę metodę muszą zgodzić się na użycie alternatywnej metody antykoncepcji, jeśli rozpoczną aktywność seksualną, i będą pytani o abstynencję w poprzednich dwóch tygodniach podczas wizyty końcowej w klinice).
   2. Posiada męskiego partnera seksualnego, który został chirurgicznie wysterylizowany przed Wizytą Przesiewową i jest jedynym męskim partnerem seksualnym tej Uczestniczki.
   3. Partner(zy) seksualni są wyłącznie płci żeńskiej.
   4. Stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji, takiej jak spermicyd, mechaniczna bariera (np. prezerwatywa męska, diafragma żeńska), podwiązanie jajowodów lub tabletka antykoncepcyjna. Uczestnik musi stosować tę metodę przez co najmniej tydzień przed i tydzień po zakończeniu badania.
   5. Stosowanie jakiegokolwiek wewnątrzmacicznego urządzenia antykoncepcyjnego (IUD) lub implantu antykoncepcyjnego. Urządzenie musi być założone co najmniej dwa tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową, przez całe badanie i dwa tygodnie po zakończeniu badania.
3. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
4. Alergie pokarmowe lub inne problemy z żywnością uniemożliwiające spożycie Produktów Badawczych, w tym alergia na mleko i soję.

5. Występowanie istotnych ostrych lub przewlekłych współistniejących schorzeń, które uniemożliwiłyby spełnienie wymagań badania, narażałyby Uczestnika na ryzyko lub utrudniałyby interpretację wyników badania według oceny badacza na podstawie wywiadu medycznego i rutynowych wyników badań laboratoryjnych. Wykluczone schorzenia obejmują:

   1. historię mieszanej choroby tkanki łącznej lub zespołu nakładania (toczeń rumieniowaty układowy (SLE), twardzina układowa, zapalenie wielomięśniowe/zapalenie skórno-mięśniowe)
   2. Wcześniejsza historia lub obecne zapalne choroby stawów inne niż RZS (takie jak łuszczycowe zapalenie stawów, dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, choroba z Lyme).
   3. Zdiagnozowana choroba przewodu pokarmowego
   4. Operacja przewodu pokarmowego, z wyłączeniem cholecystektomii i appendektomii w ciągu ostatnich pięciu lat.
   5. Niewydolność nerek
   6. Marskość wątroby

6. Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 8 tygodni) stosowanie leku, który zdaniem badacza zakłócałby cele badania, stwarzałby ryzyko bezpieczeństwa lub utrudniał interpretację wyników badania. Zabronione leki obejmują:

   a. Antybiotyki

7. Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 4 tygodni) stosowanie zabronionych suplementów odżywczych lub nieodżywczych, które zdaniem badacza zakłócałyby cele badania, stwarzałyby ryzyko bezpieczeństwa lub utrudniały interpretację wyników badania. Zabronione suplementy obejmują:

   a. Probiotyki

8. Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 2 tygodni) spożywanie jogurtów zawierających probiotyki.
9. Osoby, które zdaniem badacza są uważane za nieregularnie uczestniczące lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby mogły przestrzegać wymagań badania.
10. Uczestnicy nie mogą uczestniczyć w innych badaniach klinicznych. Jeśli uczestnik wcześniej brał udział w badaniu eksperymentalnym, Badacz musi zapewnić, że upłynął wystarczający czas przed włączeniem do tego badania, aby zapewnić wiarygodność wyników.