Probiotica bij Volwassenen met Reumatoïde Artritis

Inclusiecriteria:

1. In staat zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven.
2. 18 jaar of ouder zijn.
3. Klinische diagnose van reumatoïde artritis (RA) gedurende meer dan 6 maanden.
4. Gedurende 3 maanden stabiele RA-behandeling hebben gehad en naar verwachting gedurende de studie stabiele RA-behandeling blijven volgen.
5. Bereid zijn om het studieproduct dagelijks te consumeren gedurende de duur van de studie.

Exclusiecriteria:

1. Deelnemers die zwanger zijn of tijdens de studie zwanger willen worden, of die borstvoeding geven en/of momenteel borstvoeding geven.

2. Deelnemers met huidig biologisch vruchtbaarheidspotentieel, maar die geen continue effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zoals hieronder uiteengezet:

   1. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap twee weken voor toediening van het Studieproduct, gedurende de klinische studie, tot voltooiing van de follow-upprocedures of gedurende twee weken na stopzetting van het Studieproduct in gevallen waarin de deelnemer de studie voortijdig beëindigt. (Deelnemers die deze methode gebruiken, moeten akkoord gaan met het gebruik van een alternatieve anticonceptiemethode als ze seksueel actief worden en zullen worden gevraagd of ze in de afgelopen twee weken onthoudend zijn geweest wanneer ze zich voor het laatste bezoek bij de kliniek melden).
   2. Heeft een mannelijke seksuele partner die vóór het screeningsbezoek chirurgisch gesteriliseerd is en de enige mannelijke seksuele partner is voor die deelnemer.
   3. Seksuele partner(s) is/zijn uitsluitend vrouwelijk.
   4. Gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode, zoals een spermadodend middel, mechanische barrière (bijv. mannencondoom, vrouwenpessarium), tubaligatie of anticonceptiepil. De deelnemer moet deze methode minstens één week voor en één week na het einde van de studie gebruiken.
   5. Gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD) of anticonceptie-implantaat. De deelnemer moet het apparaat minstens twee weken voor het eerste screeningsbezoek hebben laten inbrengen, gedurende de studie en twee weken na het einde van de studie.
3. Heeft een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik.
4. Heeft voedselallergieën of andere problemen met voedingsmiddelen die de inname van de Studieproducten zouden uitsluiten, waaronder melk- en soja-allergieën.

5. Heeft enige significante acute of chronische gelijktijdige gezondheidsaandoeningen die hen zouden beletten om aan de studievereisten te voldoen, de deelnemer in gevaar zouden brengen of de interpretatie van de studieresultaten zouden verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten. Uitgesloten gezondheidsaandoeningen zijn onder meer:

   1. Voorgeschiedenis van gemengde bindweefselziekte of overlap-syndroom (Systemische lupus erythematosus (SLE), Systemische sclerose (sclerodermie), Polymyositis/dermatomyositis)
   2. Eerdere voorgeschiedenis of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA (zoals psoriatische artritis, jicht, reactieve artritis, ziekte van Lyme).
   3. Gediagnosticeerde gastro-intestinale aandoening
   4. Gastro-intestinale chirurgie, met uitzondering van cholecystectomie en appendectomie in de afgelopen vijf jaar.
   5. Nierfalen
   6. Levercirrose

6. Huidig of recent (in de afgelopen 8 weken) gebruik van een medicatie waarvan de onderzoeker gelooft dat deze de doelstellingen van de studie zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de studieresultaten zou verstoren. Verboden medicatie omvat:

   a. Antibiotica

7. Huidig of recent (in de afgelopen 4 weken) gebruik van verboden voedings- of niet-voedingssupplementen waarvan de onderzoeker gelooft dat deze de doelstellingen van de studie zouden verstoren, een veiligheidsrisico zouden vormen of de interpretatie van de studieresultaten zouden verstoren. Verboden supplementen omvatten:

   a. Probiotica

8. Huidig of recent (in de afgelopen 2 weken) gebruik van yoghurts die probiotica bevatten.
9. Personen die, naar mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte deelnemers of om welke reden dan ook onwaarschijnlijk in staat zijn om aan de studie te voldoen.
10. Deelnemers mogen niet deelnemen aan andere klinische studies. Als de deelnemer eerder heeft deelgenomen aan een experimentele studie, moet de onderzoeker ervoor zorgen dat voldoende tijd is verstreken voor deelname aan deze studie om de integriteit van de resultaten te waarborgen.