成人における片頭痛治療のためのPRT-064040点鼻スプレーの第II相臨床試験
2026年1月27日 更新者：Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲探索第II相試験：片頭痛の急性期治療に対するPRT-064040鼻腔スプレーの評価
この研究の目的は、中等度または重度の片頭痛の急性治療におけるPRT-064040鼻腔スプレーとプラセボの有効性と安全性について調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
456
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ke Yao
- 電話番号：86-028-60830544
- メール：ke.yao@btyy.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100039
- 募集
- The First Medical Center of PLA General Hospital
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コンタクト：
- Shengyuan Yu
- 電話番号：86-13501171068
- メール：yusy1963@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
主な対象基準：
- 18歳から75歳までの男性および女性参加者（含む）；
- BMI < 35 kg/m²；
- 参加者は、国際頭痛分類第3版に基づく診断と一致する、少なくとも1年間の片頭痛（前兆の有無を問わず）の既往歴を有すること；
- 初回片頭痛発症年齢 < 50歳；
- 未治療または治療抵抗性の場合、平均して約4-72時間持続する片頭痛発作；
- 過去3か月間に月2-8回の中程度から重度の強度の発作；
- 過去3か月間に月15日未満の頭痛（片頭痛または非片頭痛）日；
- 予防的片頭痛薬を服用している参加者は、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前から安定した用量で治療を継続しており、EOT訪問まで用量の変更が予定されていない場合、治療を継続することが許可される；
- 安定した予防療法により、スクリーニング前の3か月間に月15日未満の頭痛日および月2-8回の中程度から重度の強度の発作を有し、他のすべての参加基準を満たす慢性片頭痛と診断された患者は、登録される可能性がある；
- 電子患者報告アウトカム（e-PRO）アプリケーションを用いて研究質問票を理解し完了できること。
除外基準：
主な除外基準：
- 脳底型片頭痛、網膜片頭痛、または片麻痺性片頭痛の既往歴を有する参加者。
制御不良、不安定、または最近診断された心血管疾患または心代謝疾患、またはその既往歴（以下を含む）の証拠を有する参加者：
- スクリーニング前6か月以内に診断された虚血性心疾患、冠動脈攣縮、または脳虚血；
- 既往の脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、急性冠症候群、心臓手術、または経皮的冠動脈インターベンション；
- スクリーニング時の異常な12誘導心電図；
- 制御不良の糖尿病または高血圧；
- 制御不良または重度の末梢血管疾患。
- 鼻腔内構造異常、粘膜病変、または鼻腔内薬剤吸収を妨げる可能性のある障害を有する参加者。
- 味覚障害、味覚低下、または関連する味覚障害を有する参加者。
- 急性または慢性疼痛症候群、または研究者の意見により研究評価を混乱させる可能性のあるその他の疼痛を有する参加者。
- 月10日以上、3か月以上にわたるエルゴタミンまたはトリプタンの定期的使用歴、または月15日以上、3か月以上にわたる非麻薬性鎮痛剤（例：アセトアミノフェン、NSAIDs、ガバペンチン）の定期的使用歴を有する参加者。
- スクリーニング時のB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒トレポネーマ抗体、またはHIV抗体検査における臨床的に関連する異常所見。
- スクリーニング前1年以内のアルコールまたは薬物乱用歴、またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性を有する参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング時の妊娠検査陽性。
- 試験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症、または重大なアレルギー反応の既往歴を有する参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRT-064040 点鼻スプレー（用量1）
参加者は、無作為化後45日以内に中等度または重度の強度に達した片頭痛の発症時に、PRT-064040点鼻スプレー（用量1）を単回経鼻投与された。
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PRT-064040点鼻スプレーの単回投与
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実験的：PRT-064040 鼻腔スプレー（用量2）
参加者は、無作為化後45日以内に中等度または重度の強度に達した片頭痛が発生した際に、PRT-064040点鼻スプレー（用量2）の単回経鼻投与を受けた。
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PRT-064040点鼻スプレーの単回投与
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実験的：PRT-064040 鼻腔スプレー（用量3）
参加者は、無作為化後45日以内に中等度または重度の強度に達した片頭痛が発生した際に、PRT-064040点鼻スプレー（用量3）の単回経鼻投与を受けた。
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PRT-064040点鼻スプレーの単回投与
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実験的：プラセボ
参加者は、無作為化後45日以内に中等度または重度の強度に達した片頭痛の発生時に、単回経鼻投与のプラセボを投与された。
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PRT-064040点鼻スプレーに合わせた単回投与のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後2時間における疼痛のない参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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投与後2時間
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投与後2時間時点で最も煩わしい症状（MBS）が消失した参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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投与後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後15分での鎮痛効果を示した参加者の割合
時間枠：投与後15分
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投与後15分
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投与30分後の鎮痛効果が認められた参加者の割合
時間枠：投与後30分
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投与後30分
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投与60分後の疼痛緩和が認められた参加者の割合
時間枠：投与後60分
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投与後60分
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投与後2時間における鎮痛効果を認めた参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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投与後2時間
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投与後2時間で正常に機能できた参加者の割合
時間枠：投与2時間後
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投与2時間後
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投与後2時間から24時間までの持続的疼痛緩和が得られた参加者の割合
時間枠：投与後2時間から24時間
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投与後2時間から24時間
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投与後2時間から48時間までの持続的疼痛緩和が見られた参加者の割合
時間枠：投与後2時間から48時間まで
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投与後2時間から48時間まで
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投与後30分で正常に機能できた参加者の割合
時間枠：投与後30分
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投与後30分
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投与後60分で正常に機能できた参加者の割合
時間枠：投与後60分
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投与後60分
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投与後2時間におけるフォノフォビア（音恐怖症）のない参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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投与後2時間
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投与2時間後の羞明のない参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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投与後2時間
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投与後2時間における悪心のない参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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投与後2時間
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投与後2時間から24時間までの持続的な疼痛消失が認められた参加者の割合
時間枠：投与後2時間から24時間まで
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投与後2時間から24時間まで
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投与後2時間から48時間までの持続的な疼痛消失を認めた参加者の割合
時間枠：投与後2時間から48時間
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投与後2時間から48時間
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投与後2時間から48時間までの疼痛再発参加者の割合
時間枠：投与後2時間から48時間まで
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投与後2時間から48時間まで
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投与後24時間以内のレスキュー薬使用参加者の割合
時間枠：投与後24時間経過時まで
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投与後24時間経過時まで
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投与後15分で正常に機能できた参加者の割合
時間枠：投与後15分
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投与後15分
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：投与後7(±2)日目まで
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投与後7(±2)日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月26日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PRT-064040 点鼻スプレーの臨床試験
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VistaGen Therapeutics, Inc.募集