Estudio de fase II del aerosol nasal PRT-064040 para el tratamiento de la migraña en adultos

Criterios de inclusión:

Criterios clave de inclusión:

1. Participantes hombres y mujeres de 18 a 75 años (inclusive);
2. IMC < 35 kg/m²;
3. El participante tiene un historial de al menos 1 año de migrañas (con o sin aura), coherente con un diagnóstico según la Clasificación Internacional de Trastornos de Cabeza, 3ª Edición;
4. Edad al inicio de la primera migraña < 50 años;
5. Ataques de migraña que, en promedio, duran aproximadamente 4-72 horas si no se tratan o son resistentes al tratamiento;
6. 2-8 ataques de intensidad moderada a grave por mes en los últimos 3 meses;
7. Menos de 15 días con dolor de cabeza (migraña o no migraña) por mes en los últimos 3 meses;
8. Se permite que los participantes con medicación profiláctica para la migraña continúen con la terapia, siempre que hayan estado con una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y no se espere que la dosis cambie hasta la visita de fin de tratamiento;
9. Pueden inscribirse pacientes diagnosticados con migraña crónica que, debido a una terapia preventiva estable, tengan < 15 días de dolor de cabeza y 2-8 ataques de intensidad moderada a grave por mes en los 3 meses previos a la selección, y que cumplan todos los demás criterios de entrada;
10. Capacidad para comprender y completar los cuestionarios del estudio con la aplicación de resultados reportados por el paciente electrónicos (e-PRO).

Criterios de exclusión:

Criterios clave de exclusión:

1. Participante con historial de migraña con aura del tronco cerebral, migraña retiniana o migraña hemipléjica.

2. Participante con evidencia de enfermedad cardiovascular o cardiometabólica mal controlada, inestable o recientemente diagnosticada, o historial previo de la misma, que incluye:

   • Enfermedad isquémica cardíaca, vasoespasmo coronario o isquemia cerebral diagnosticada dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
   • Accidente cerebrovascular previo, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca o intervención coronaria percutánea;
   • ECG de 12 derivaciones anormal en la selección;
   • Diabetes mellitus o hipertensión mal controladas;
   • Enfermedad vascular periférica mal controlada o grave.
3. Participante con cualquier anomalía estructural nasal, lesión mucosa o trastorno que pueda interferir con la absorción del fármaco intranasal.
4. Participante con disgeusia, hipogeusia o trastornos relacionados del gusto.
5. Participante con síndromes de dolor agudo o crónico, o cualquier otro dolor que, en opinión del investigador, pueda confundir las evaluaciones del estudio.
6. Participante con historial de uso regular de ergotamina o triptanes ≥ 10 días por mes durante ≥ 3 meses; o uso regular de analgésicos no narcóticos (por ejemplo, acetaminofén, AINEs, gabapentina) ≥ 15 días por mes durante ≥ 3 meses.
7. Hallazgos anormales clínicamente relevantes en las pruebas de antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, anticuerpo de Treponema pallidum o anticuerpo del VIH en la selección.
8. Participante con historial de abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año antes de la selección, o prueba de drogas en orina positiva en la selección.
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o prueba de embarazo positiva en la selección.
10. Participante con hipersensibilidad conocida al producto en investigación o cualquiera de sus excipientes, o historial de reacciones alérgicas significativas.