Fáze II klinického hodnocení nosního spreje PRT-064040 pro léčbu migrény u dospělých

Kritéria zařazení:

Klíčová kritéria zařazení:

1. Mužští a ženští účastníci ve věku 18-75 let (včetně);
2. BMI < 35 kg/m²;
3. Účastník má alespoň 1 rok trvající anamnézu migrén (s aurou nebo bez aury) v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, 3. vydání;
4. Věk při prvním výskytu migrény < 50 let;
5. Migrenózní záchvaty trvající v průměru přibližně 4-72 hodin, pokud se neléčí nebo jsou rezistentní na léčbu;
6. 2-8 záchvatů střední až těžké intenzity měsíčně během posledních 3 měsíců;
7. Méně než 15 dnů s bolestí hlavy (migrenózní nebo nemigrenózní) měsíčně během posledních 3 měsíců;
8. Účastníci užívající profylaktickou medikaci proti migréně mohou zůstat na terapii za předpokladu, že užívali stabilní dávku alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou a dávka se neočekává změna až do návštěvy EOT;
9. Pacienti s diagnózou chronické migrény, kteří díky stabilní preventivní terapii mají < 15 dnů s bolestí hlavy a 2-8 záchvatů střední až těžké intenzity měsíčně v 3 měsících před screeningem a kteří splňují všechna ostatní vstupní kritéria, mohou být zařazeni;
10. Schopnost porozumět a vyplňovat studijní dotazníky pomocí elektronické aplikace pro hlášení výsledků pacientem (e-PRO).

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Účastník s anamnézou migrény s aury mozkového kmene, retinální migrény nebo hemiplegické migrény.

2. Účastník s důkazy špatně kontrolovaného, nestabilního nebo nedávno diagnostikovaného kardiovaskulárního nebo kardiometabolického onemocnění, nebo s předchozí anamnézou, včetně:

   • Ischemické choroby srdeční, koronárního vazospasmu nebo mozkové ischemie diagnostikované do 6 měsíců před screeningem;
   • Předchozí mozková mrtvice, přechodný ischemický atak, infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, srdeční chirurgie nebo perkutánní koronární intervence;
   • Abnormální 12-svodové EKG při screeningu;
   • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenze;
   • Špatně kontrolované nebo těžké periferní cévní onemocnění.
3. Účastník s jakoukoli strukturální abnormalitou nosu, slizniční lézí nebo poruchou, která by mohla interferovat s intranazální absorpcí léku.
4. Účastník s dysgeuzií, hypogeuzií nebo souvisejícími poruchami chuti.
5. Účastník s akutními nebo chronickými bolestivými syndromy nebo jakoukoli jinou bolestí, která podle názoru vyšetřovatele by mohla zkreslit hodnocení studie.
6. Účastník s anamnézou pravidelného užívání ergotaminu nebo triptanů ≥ 10 dnů měsíčně po dobu ≥ 3 měsíců; nebo pravidelného užívání nenarkotických analgetik (např. acetaminofen, NSAID, gabapentin) ≥ 15 dnů měsíčně po dobu ≥ 3 měsíců.
7. Klinicky relevantní abnormální nálezy v testech na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti Treponema pallidum nebo protilátky proti HIV při screeningu.
8. Účastník s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku před screeningem nebo pozitivním testem na drogy v moči při screeningu.
9. Těhotné nebo kojící ženy, nebo pozitivní těhotenský test při screeningu.
10. Účastník se známou přecitlivělostí na zkoumaný přípravek nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek, nebo s anamnézou významných alergických reakcí.