Badanie kliniczne fazy II preparatu PRT-064040 w postaci sprayu do nosa w leczeniu migreny u dorosłych

Kryteria włączenia:

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat (włącznie);
2. BMI < 35 kg/m²;
3. Uczestnik ma co najmniej 1-letnią historię migreny (z aurą lub bez), zgodną z diagnozą według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, 3. wydanie;
4. Wiek przy pierwszym wystąpieniu migreny < 50 lat;
5. Ataki migreny trwające średnio około 4-72 godzin, jeśli nieleczone lub oporne na leczenie;
6. 2-8 ataków o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu na miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
7. Mniej niż 15 dni z bólem głowy (migreną lub niemigrenowym) na miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
8. Uczestnicy przyjmujący profilaktyczne leki przeciwmigrenowe mogą kontynuować terapię, pod warunkiem że przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i nie przewiduje się zmiany dawki do wizyty końcowej;
9. Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą migreną, którzy dzięki stabilnej terapii zapobiegawczej mieli < 15 dni z bólem głowy i 2-8 ataków o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia na miesiąc w ciągu 3 miesięcy przed przesiewaniem, i którzy spełniają wszystkie pozostałe kryteria włączenia, mogą zostać włączeni;
10. Zdolność do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy badania za pomocą elektronicznej aplikacji zgłaszanej przez pacjenta (e-PRO).

Kryteria wykluczenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Uczestnik z historią migreny z aurą pnia mózgu, migreny siatkówkowej lub migreny połowiczoporaźnej.

2. Uczestnik z objawami słabo kontrolowanej, niestabilnej lub niedawno zdiagnozowanej choroby sercowo-naczyniowej lub kardiometabolicznej, lub z wcześniejszą historią takiej choroby, w tym:

   • Choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych lub niedokrwienie mózgu zdiagnozowane w ciągu 6 miesięcy przed przesiewaniem;
   • Przebyty udar, przejściowy atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, operacja serca lub przezskórna interwencja wieńcowa;
   • Nieprawidłowy 12-odprowadzeniowy EKG podczas przesiewania;
   • Słabo kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie;
   • Słabo kontrolowana lub ciężka choroba naczyń obwodowych.
3. Uczestnik z jakąkolwiek nieprawidłowością strukturalną nosa, zmianą błony śluzowej lub zaburzeniem, które mogłoby zakłócać wchłanianie leku donosowego.
4. Uczestnik z dysgeuzją, hipogeuzją lub pokrewnymi zaburzeniami smaku.
5. Uczestnik z ostrymi lub przewlekłymi zespołami bólowymi lub jakimkolwiek innym bólem, który według opinii badacza mógłby zaburzać oceny badania.
6. Uczestnik z historią regularnego stosowania ergotaminy lub tryptanów ≥ 10 dni w miesiącu przez ≥ 3 miesiące; lub regularnego stosowania nieopioidowych leków przeciwbólowych (np. paracetamolu, NLPZ, gabapentyny) ≥ 15 dni w miesiącu przez ≥ 3 miesiące.
7. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki testów na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko Treponema pallidum lub przeciwciała przeciwko HIV podczas przesiewania.
8. Uczestnik z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed przesiewaniem lub pozytywnym wynikiem testu moczu na narkotyki podczas przesiewania.
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub pozytywny test ciążowy podczas przesiewania.
10. Uczestnik ze znaną nadwrażliwością na produkt badany lub którykolwiek z jego składników pomocniczych, lub z historią znaczących reakcji alergicznych.