성인 편두통 치료를 위한 PRT-064040 비강 스프레이의 2상 임상시험
2026년 1월 27일 업데이트: Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
편두통 급성 치료를 위한 PRT-064040 비강 스프레이의 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 용량범위 확정 2상 임상시험
이 연구의 목적은 중등도 또는 중증 편두통의 급성 치료에서 PRT-064040 비강 스프레이와 위약의 효능 및 안전성에 대해 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
456
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ke Yao
- 전화번호: 86-028-60830544
- 이메일: ke.yao@btyy.com
연구 장소
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100039
- 모병
- The First Medical Center of PLA General Hospital
-
연락하다:
- Shengyuan Yu
- 전화번호: 86-13501171068
- 이메일: yusy1963@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준:
- 만 18세에서 75세(포함) 사이의 남성 및 여성 참가자;
- 체질량지수(BMI) < 35 kg/m²;
- 참가자가 두통질환 국제분류 제3판에 따른 진단과 일치하는 편두통(전조 유무와 관계없이) 1년 이상의 병력을 보유함;
- 첫 편두통 발병 연령 < 50세;
- 치료를 받지 않거나 치료에 저항성을 보이는 경우 평균 약 4-72시간 지속되는 편두통 발작;
- 지난 3개월 동안 월평균 중등도에서 중증 강도의 발작 2-8회;
- 지난 3개월 동안 월평균 두통(편두통 또는 비편두통성) 일수 < 15일;
- 예방적 편두통 약물을 복용 중인 참가자는 선별 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 치료를 유지하고 있으며 치료 종료 방문까지 용량 변경이 예상되지 않는 경우 치료를 지속할 수 있음;
- 안정적인 예방 치료로 인해 선별 전 3개월 동안 월평균 두통 일수 < 15일 및 중등도에서 중증 강도의 발작 2-8회를 보이며 기타 모든 진입 기준을 충족하는 만성 편두통 환자는 등록될 수 있음;
- 전자 환자 보고 결과(e-PRO) 애플리케이션을 사용하여 연구 설문지를 이해하고 작성할 수 있음.
제외 기준:
주요 제외 기준:
- 뇌간 전조 편두통, 망막 편두통 또는 편마비 편두통 병력이 있는 참가자.
조절 불량, 불안정하거나 최근 진단된 심혈관 또는 심장대사 질환 또는 이에 대한 과거 병력이 있는 참가자, 다음을 포함:
- 선별 6개월 이내에 진단된 허혈성 심장질환, 관상동맥 경련 또는 뇌허혈;
- 과거 뇌졸중, 일과성 뇌허혈발작, 심근경색증, 급성 관상동맥 증후군, 심장 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술;
- 선별 시 12-유도 심전도 이상;
- 조절 불량 당뇨병 또는 고혈압;
- 조절 불량하거나 중증의 말초혈관질환.
- 비내 약물 흡수에 방해가 될 수 있는 비구조 이상, 점막 병변 또는 장애가 있는 참가자.
- 미각장애, 미각감퇴 또는 관련 미각 장애가 있는 참가자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 혼동시킬 수 있는 급성 또는 만성 통증 증후군 또는 기타 통증이 있는 참가자.
- 에르고타민 또는 트립탄을 월평균 ≥10일, ≥3개월 동안 규칙적으로 사용한 병력이 있거나; 비마약성 진통제(예: 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 가바펜틴)를 월평균 ≥15일, ≥3개월 동안 규칙적으로 사용한 병력이 있는 참가자.
- 선별 시 B형 간염 표면항원, C형 간염 항체, 매독균 항체 또는 HIV 항체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 참가자.
- 선별 1년 이내 알코올 또는 약물 남용 병력이 있거나 선별 시 요중 약물 검사 양성인 참가자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 선별 시 임신 검사 양성인 참가자.
- 연구용 의약품 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민반응 또는 중증 알레르기 반응 병력이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRT-064040 비강 스프레이 (용량 1)
무작위 배정 후 45일 이내에 편두통이 중등도 또는 중증 강도에 도달했을 때 PRT-064040 비강 스프레이(용량 1)의 단일 비강 내 투여량을 투여받은 참가자.
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PRT-064040 비강 스프레이 단일 용량
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실험적: PRT-064040 비강 스프레이 (용량 2)
무작위 배정 후 45일 이내에 중등도 또는 중증 강도에 도달한 편두통 발생 시 PRT-064040 비강 스프레이(용량 2)의 단일 비강 내 투여를 받은 참가자.
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PRT-064040 비강 스프레이 단일 용량
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실험적: PRT-064040 비강 스프레이 (용량 3)
참가자들은 무작위 배정 후 45일 이내에 중등도 또는 중증 강도에 도달한 편두통이 발생했을 때 PRT-064040 비강 스프레이(용량 3)를 단일 비강 내 투여받았습니다.
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PRT-064040 비강 스프레이 단일 용량
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실험적: 플라시보
참가자들은 무작위 배정 후 45일 이내에 중등도 또는 중증 강도에 도달한 편두통 발생 시 단일 비강 내 플라세보 용량을 투여받았습니다.
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PRT-064040 비강 스프레이에 대조되는 단일 용량의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 2시간 시점에 통증이 없는 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간
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투여 후 2시간
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투여 2시간 후 가장 귀찮은 증상(MBS)이 없는 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간
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투여 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 15분 시점에서 통증 완화가 관찰된 참가자 비율
기간: 투여 후 15분
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투여 후 15분
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투여 30분 후 통증 완화를 경험한 참가자 비율
기간: 투여 후 30분
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투여 후 30분
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투여 후 60분 시점에서 통증 완화를 경험한 참가자 비율
기간: 투여 후 60분
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투여 후 60분
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투여 후 2시간 경과 시 통증 완화를 경험한 참가자 비율
기간: 투여 후 2시간
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투여 후 2시간
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투약 2시간 후 정상적으로 기능할 수 있었던 참가자 비율
기간: 투여 2시간 후
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투여 2시간 후
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투여 후 2시간부터 24시간까지 지속적 통증 완화를 보인 참가자 비율
기간: 투여 후 2시간부터 24시간까지
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투여 후 2시간부터 24시간까지
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투여 후 2시간부터 48시간까지 지속적인 통증 완화를 보인 참가자 비율
기간: 투여 후 2시간부터 48시간까지
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투여 후 2시간부터 48시간까지
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투약 후 30분에 정상적으로 기능할 수 있었던 참가자 비율
기간: 투여 후 30분
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투여 후 30분
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투여 후 60분에 정상적으로 기능할 수 있었던 참가자 비율
기간: 투여 60분 후
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투여 60분 후
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투여 2시간 후 공포음증이 없는 참가자의 백분율
기간: 투여 후 2시간
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투여 후 2시간
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투여 2시간 후 광공포증이 없는 참가자 비율
기간: 투여 후 2시간
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투여 후 2시간
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투여 2시간 후 메스꺼움 없는 참가자 비율
기간: 투여 후 2시간
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투여 후 2시간
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투여 후 2시간부터 24시간까지 지속적인 통증 완화를 경험한 참가자 비율
기간: 투여 후 2시간부터 24시간까지
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투여 후 2시간부터 24시간까지
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투여 2시간 후부터 투여 후 48시간까지 지속적인 통증 자유를 경험한 참가자 비율
기간: 투여 후 2시간에서 48시간까지
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투여 후 2시간에서 48시간까지
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투여 후 2시간에서 48시간까지 통증 재발을 경험한 참가자 비율
기간: 투여 후 2시간에서 48시간까지
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투여 후 2시간에서 48시간까지
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투여 후 24시간 이내에 구제 약물을 사용한 참가자의 비율
기간: 투여 후 24시간 동안
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투여 후 24시간 동안
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투여 15분 후 정상적으로 기능할 수 있었던 참가자 비율
기간: 투여 후 15분
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투여 후 15분
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부작용의 발생률 및 중증도
기간: 투여 후 7(±2)일 동안
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투여 후 7(±2)일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PRT-064040 비강 스프레이에 대한 임상 시험
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Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Beijing Tongren HospitalBeijing Institute of Otolaryngology; Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.알려지지 않은특발성 비염에 대한 다양한 약물의 효능 결정 | 특발성 비염의 바이오마커에 대한 다양한 약물의 영향 | 특발성 비염에 대한 다양한 약물의 안전성과 내성중국
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