Фаза II клинического исследования назального спрея PRT-064040 для лечения мигрени у взрослых

Критерии включения:

Основные критерии включения:

1. Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно);
2. ИМТ < 35 кг/м²;
3. У участника есть как минимум 1-летний анамнез мигрени (с аурой или без), соответствующий диагнозу согласно Международной классификации головной боли, 3-е издание;
4. Возраст при первом приступе мигрени < 50 лет;
5. Приступы мигрени, в среднем, длящиеся около 4-72 часов, если не лечить или если лечение неэффективно;
6. 2-8 приступов средней или тяжелой интенсивности в месяц в течение последних 3 месяцев;
7. Менее 15 дней с головной болью (мигренью или немигренозной) в месяц в течение последних 3 месяцев;
8. Участники, принимающие профилактические препараты от мигрени, могут продолжать терапию при условии, что они принимают стабильную дозу не менее 3 месяцев до скринингового визита, и доза не ожидается к изменению до визита окончания лечения;
9. Пациенты с диагнозом хронической мигрени, которые, благодаря стабильной профилактической терапии, имеют < 15 дней с головной болью и 2-8 приступов средней или тяжелой интенсивности в месяц в течение 3 месяцев до скрининга и которые соответствуют всем другим критериям включения, могут быть включены в исследование;
10. Способны понимать и заполнять опросники исследования с помощью электронного приложения для оценки исходов, сообщаемых пациентом (e-PRO).

Критерии исключения:

Основные критерии исключения:

1. Участник с анамнезом мигрени с аурой ствола мозга, ретинальной мигрени или гемиплегической мигрени.

2. Участник с признаками плохо контролируемого, нестабильного или недавно диагностированного сердечно-сосудистого или кардиометаболического заболевания, или с предшествующим анамнезом такового, включая:

   • Ишемическую болезнь сердца, коронарный вазоспазм или церебральную ишемию, диагностированные в течение 6 месяцев до скрининга;
   • Предшествующий инсульт, транзиторную ишемическую атаку, инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, кардиохирургическое вмешательство или чрескожное коронарное вмешательство;
   • Аномальная 12-канальная ЭКГ при скрининге;
   • Плохо контролируемый сахарный диабет или артериальная гипертензия;
   • Плохо контролируемое или тяжелое заболевание периферических сосудов.
3. Участник с любым структурным аномалиями носа, поражением слизистой оболочки или расстройством, которое может мешать интраназальному всасыванию препарата.
4. Участник с дисгевзией, гипогевзией или связанными расстройствами вкуса.
5. Участник с острыми или хроническими болевыми синдромами или любой другой болью, которая, по мнению исследователя, может исказить оценки в исследовании.
6. Участник с анамнезом регулярного приема эрготамина или триптанов ≥ 10 дней в месяц в течение ≥ 3 месяцев; или регулярного приема ненаркотических анальгетиков (например, парацетамола, НПВС, габапентина) ≥ 15 дней в месяц в течение ≥ 3 месяцев.
7. Клинически значимые патологические находки в тестах на поверхностный антиген гепатита B, антитела к гепатиту C, антитела к Treponema pallidum или антитела к ВИЧ при скрининге.
8. Участник с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 1 года до скрининга или положительным тестом на наркотики в моче при скрининге.
9. Беременные или кормящие женщины, или положительный тест на беременность при скрининге.
10. Участник с известной гиперчувствительностью к исследуемому препарату или любому из его вспомогательных веществ, или с анамнезом значительных аллергических реакций.