Fase II-forsøg med PRT-064040-næsespray til behandling af migræne hos voksne

Inklusionskriterier:

Vigtige inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-75 år (inklusive);
2. BMI < 35 kg/m²;
3. Deltager har mindst 1 års historie med migræne (med eller uden aura), i overensstemmelse med en diagnose ifølge International Classification of Headache Disorder, 3. udgave;
4. Alder ved første migræneepisode < 50 år;
5. Migræneanfald, i gennemsnit, varer omkring 4-72 timer hvis ubehandlet eller behandlingsresistent;
6. 2-8 anfald af moderat til svær intensitet pr. måned inden for de sidste 3 måneder;
7. Mindre end 15 dage med hovedpine (migræne eller ikke-migræne) pr. måned inden for de sidste 3 måneder;
8. Deltagere på profylaktisk migrænemedicin må forblive i behandling, forudsat at de har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før screeningsbesøget, og dosis ikke forventes ændret indtil EOT-besøget;
9. Patienter diagnosticeret med kronisk migræne, som på grund af stabil forebyggende terapi har < 15 hovedpinedage og 2-8 anfald af moderat til svær intensitet pr. måned i de 3 måneder før screening, og som opfylder alle andre indgangskriterier, kan inddrages;
10. I stand til at forstå og udfylde studie spørgeskemaer med elektronisk patientrapporteret resultat (e-PRO) applikation.

Eksklusionskriterier:

Vigtige eksklusionskriterier:

1. Deltager med historie for migræne med hjernestamsaura, retinal migræne eller hemiplegisk migræne.

2. Deltager med tegn på dårligt kontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær eller kardiometabolisk sygdom, eller tidligere historie heraf, inklusive:

   • Iskaemisk hjertesygdom, koronar vasospasme eller cerebral iskaemi diagnosticeret inden for 6 måneder før screening;
   • Tidligere slagtilfælde, forbigående iskaemisk anfald, myokardieinfarkt, akut koronart syndrom, hjertekirurgi eller perkutan koronar intervention;
   • Unormal 12-leds EKG ved screening;
   • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller hypertension;
   • Dårligt kontrolleret eller alvorlig perifer vaskulær sygdom.
3. Deltager med enhver nasal strukturel abnormalitet, slimhindelæsion eller forstyrrelse, der kan forstyrre intranasal lægemiddelabsorption.
4. Deltager med dysgeusi, hypogeusi eller relaterede smagsforstyrrelser.
5. Deltager med akutte eller kroniske smerte syndromer, eller enhver anden smerte, som efter undersøgerens mening kan forvirre studie vurderinger.
6. Deltager med historie for regelmæssig brug af ergotamin eller triptaner ≥ 10 dage pr. måned i ≥ 3 måneder; eller regelmæssig brug af ikke-narkotiske analgetika (f.eks. acetaminophen, NSAID'er, gabapentin) ≥ 15 dage pr. måned i ≥ 3 måneder.
7. Klinisk relevante unormale fund i hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, Treponema pallidum antistof eller HIV antistof test ved screening.
8. Deltager med historie for alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før screening, eller positiv urin stof screening ved screening.
9. Gravide eller ammende kvinder, eller positiv graviditetstest ved screening.
10. Deltager med kendt overfølsomhed for undersøgelsesproduktet eller nogen af dets hjælpestoffer, eller historie for betydelige allergiske reaktioner.