Phase-II-Studie von PRT-064040-Nasenspray zur Behandlung von Migräne bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18-75 Jahren (einschließlich);
2. BMI < 35 kg/m²;
3. Teilnehmer hat mindestens eine einjährige Migräneanamnese (mit oder ohne Aura), die mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, übereinstimmt;
4. Alter bei erstem Migränebeginn < 50 Jahre;
5. Migräneattacken, die unbehandelt oder behandlungsresistent im Durchschnitt etwa 4-72 Stunden andauern;
6. 2-8 Attacken mittlerer bis schwerer Intensität pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate;
7. Weniger als 15 Tage mit Kopfschmerzen (Migräne oder Nicht-Migräne) pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate;
8. Teilnehmer, die prophylaktische Migränemedikamente einnehmen, dürfen die Therapie fortsetzen, sofern sie mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis einnehmen und die Dosis bis zum EOT-Besuch voraussichtlich nicht geändert wird;
9. Patienten mit chronischer Migräne, die aufgrund einer stabilen präventiven Therapie in den 3 Monaten vor dem Screening < 15 Kopfschmerztage und 2-8 Attacken mittlerer bis schwerer Intensität pro Monat aufweisen und alle anderen Eintrittskriterien erfüllen, können eingeschlossen werden;
10. In der Lage, Studienfragebögen mit der elektronischen patientenberichteten Ergebnisanwendung (e-PRO) zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Migräne mit Hirnstammaura, retinaler Migräne oder hemiplegischer Migräne.

2. Teilnehmer mit Anzeichen einer schlecht kontrollierten, instabilen oder kürzlich diagnostizierten kardiovaskulären oder kardiometabolischen Erkrankung oder einer früheren Vorgeschichte davon, einschließlich:

   • Ischämische Herzkrankheit, Koronarspasmus oder zerebrale Ischämie, diagnostiziert innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
   • Früherer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Herzoperation oder perkutane Koronarintervention;
   • Abnormales 12-Kanal-EKG beim Screening;
   • Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck;
   • Schlecht kontrollierte oder schwere periphere Gefäßerkrankung.
3. Teilnehmer mit strukturellen Nasenanomalien, Schleimhautläsionen oder Störungen, die die intranasale Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten.
4. Teilnehmer mit Dysgeusie, Hypogeusie oder verwandten Geschmacksstörungen.
5. Teilnehmer mit akuten oder chronischen Schmerzsyndromen oder anderen Schmerzen, die nach Meinung des Prüfers die Studienbewertungen beeinflussen könnten.
6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte des regelmäßigen Gebrauchs von Ergotamin oder Triptanen ≥ 10 Tage pro Monat für ≥ 3 Monate; oder regelmäßigem Gebrauch von nicht-narkotischen Analgetika (z.B. Paracetamol, NSAIDs, Gabapentin) ≥ 15 Tage pro Monat für ≥ 3 Monate.
7. Klinisch relevante abnorme Befunde bei Hepatitis-B-Oberflächenantigen-, Hepatitis-C-Antikörper-, Treponema-pallidum-Antikörper- oder HIV-Antikörpertests beim Screening.
8. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder positivem Urindrogentest beim Screening.
9. Schwangere oder stillende Frauen oder positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
10. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Hilfsstoffe oder einer Vorgeschichte signifikanter allergischer Reaktionen.