Fas II -kokeilu PRT-064040-nenäsumutteesta aikuisten migreenin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Päätason sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naisosallistujat ikävuosina 18–75 (mukaan lukien);
2. Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m²;
3. Osallistujalla on vähintään vuoden historia migreenistä (ilman tai ilman auraa), joka vastaa kansainvälisen päänsärjyn luokittelun 3. painoksen diagnoosia;
4. Ensimmäisen migreenikohtauksen ikä < 50 vuotta;
5. Migreenikohtaukset kestävät keskimäärin noin 4–72 tuntia, jos niitä ei hoideta tai ne ovat hoidonkestäviä;
6. 2–8 keskivaikeasta vakavaan voimakkuuden kohtausta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana;
7. Alle 15 päänsärkypäivää (migreeni tai ei-migreeni) kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana;
8. Osallistujat, jotka käyttävät migreenin ennaltaehkäisevää lääkitystä, saavat jatkaa hoitoaan, mikäli he ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontatapaamista, eikä annoksen odoteta muuttuvan ennen tutkimuksen päättymiskäyntiä;
9. Krooniseen migreeniin diagnosoidut potilaat, joilla vakaan ennaltaehkäisevän hoidon ansiosta on < 15 päänsärkypäivää ja 2–8 keskivaikeasta vakavaan voimakkuuden kohtausta kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, ja jotka täyttävät kaikki muut osallistumiskriteerit, voidaan ottaa mukaan;
10. Kyky ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselyt sähköisellä potilastietoisuussovelluksella (e-PRO).

Poissulkemiskriteerit:

Päätason poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja, jolla on aiempi migreeni aivorungon auralla, verkkokalvomigreeni tai hemipleginen migreeni.

2. Osallistuja, jolla on todisteita huonosti hoidetusta, epävakaasta tai äskettäin diagnosoidusta sydän- ja verisuonitaudista tai kardiometabolisesta sairaudesta, tai aiemmasta historiasta, mukaan lukien:

   • Iskeeminen sydänsairaus, sepelvaltimoiden kouristus tai aivojen verenkiertohäiriö, joka on diagnosoitu 6 kuukautta ennen seulontaa;
   • Aiempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, sydänleikkaus tai pallolaajennusleikkaus;
   • Poikkeava 12-johde-EKG seulonnassa;
   • Huonosti hoidettu diabetes tai verenpainetauti;
   • Huonosti hoidettu tai vakava ääreisverisuonitauti.
3. Osallistuja, jolla on nenän rakenteellinen poikkeama, limakalvovaurio tai häiriö, joka saattaa häiritä nenän kautta annettavan lääkkeen imeytymistä.
4. Osallistuja, jolla on makuhäiriö, makuaistin heikentyminen tai siihen liittyviä makuhäiriöitä.
5. Osallistuja, jolla on akuutti tai krooninen kipuoireyhtymä tai mikä tahansa muu kipu, joka tutkijan mielestä saattaa vaikeuttaa tutkimusarviointeja.
6. Osallistuja, jolla on aiempi säännöllinen ergotamiinin tai tripitaanien käyttö ≥ 10 päivää kuukaudessa ≥ 3 kuukauden ajan; tai säännöllinen ei-opioidisten kipulääkkeiden käyttö (esim. parasetamoli, tulehduskipulääkkeet, gabapentiini) ≥ 15 päivää kuukaudessa ≥ 3 kuukauden ajan.
7. Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset hepatiitti B -pinta-antigeenissa, hepatiitti C -vastaan-aineessa, Treponema pallidum -vastaan-aineessa tai HIV-vastaan-aineessa seulonnassa.
8. Osallistuja, jolla on alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttöhistoriaa 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta seulonnassa.
9. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai positiivinen raskaustesti seulonnassa.
10. Osallistuja, jolla on tunnettu yliherkkyys tutkittavaan tuotteeseen tai mihinkään sen apuaineista, tai merkittävä allergiahistoria.