Studio di Fase II dello Spray Nasale PRT-064040 per il Trattamento dell'Emicrania negli Adulti

Criteri di inclusione:

Criteri chiave di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi);
2. BMI < 35 kg/m²;
3. Il partecipante ha una storia di emicrania (con o senza aura) di almeno 1 anno, coerente con una diagnosi secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a Edizione;
4. Età alla prima comparsa dell'emicrania < 50 anni;
5. Attacchi di emicrania che durano in media circa 4-72 ore se non trattati o resistenti al trattamento;
6. 2-8 attacchi di intensità da moderata a grave al mese negli ultimi 3 mesi;
7. Meno di 15 giorni con mal di testa (emicrania o non emicrania) al mese negli ultimi 3 mesi;
8. I partecipanti in terapia profilattica per l'emicrania possono continuare la terapia a condizione che abbiano assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening e che la dose non sia prevista cambiare fino alla visita di fine trattamento;
9. Possono essere arruolati pazienti con diagnosi di emicrania cronica che, grazie a una terapia preventiva stabile, hanno < 15 giorni con mal di testa e 2-8 attacchi di intensità da moderata a grave al mese nei 3 mesi precedenti lo screening e che soddisfano tutti gli altri criteri di ingresso;
10. In grado di comprendere e completare i questionari dello studio con l'applicazione di outcome riportati dal paziente elettronico (e-PRO).

Criteri di esclusione:

Criteri chiave di esclusione:

1. Partecipante con storia di emicrania con aura del tronco encefalico, emicrania retinica o emicrania emiplegica.

2. Partecipante con evidenza di malattia cardiovascolare o cardiometabolica scarsamente controllata, instabile o diagnosticata di recente, o storia precedente della stessa, tra cui:

   • Cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico o ischemia cerebrale diagnosticati entro 6 mesi prima dello screening;
   • Precedente ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, intervento chirurgico cardiaco o intervento coronarico percutaneo;
   • ECG a 12 derivazioni anomalo allo screening;
   • Diabete mellito o ipertensione scarsamente controllati;
   • Malattia vascolare periferica scarsamente controllata o grave.
3. Partecipante con qualsiasi anomalia strutturale nasale, lesione mucosa o disturbo che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco intranasale.
4. Partecipante con disgeusia, ipogeusia o disturbi correlati del gusto.
5. Partecipante con sindromi dolorose acute o croniche, o qualsiasi altro dolore che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio.
6. Partecipante con storia di uso regolare di ergotamina o triptani ≥ 10 giorni al mese per ≥ 3 mesi; o uso regolare di analgesici non narcotici (ad es. acetaminofene, FANS, gabapentin) ≥ 15 giorni al mese per ≥ 3 mesi.
7. Risultati anomali clinicamente rilevanti nei test per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C, anticorpi del Treponema pallidum o anticorpi dell'HIV allo screening.
8. Partecipante con storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno prima dello screening, o test delle urine per droghe positivo allo screening.
9. Donne in gravidanza o in allattamento, o test di gravidanza positivo allo screening.
10. Partecipante con ipersensibilità nota al prodotto in sperimentazione o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, o storia di reazioni allergiche significative.