Essai de phase II du spray nasal PRT-064040 pour le traitement de la migraine chez l'adulte

Critères d'inclusion :

Critères d'inclusion principaux :

1. Participants masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus) ;
2. IMC < 35 kg/m² ;
3. Le participant a au moins 1 an d'antécédents de migraines (avec ou sans aura), correspondant à un diagnostic selon la Classification internationale des céphalées, 3e édition ;
4. Âge au début de la première migraine < 50 ans ;
5. Crises de migraine d'une durée moyenne d'environ 4 à 72 heures si non traitées ou résistantes au traitement ;
6. 2 à 8 crises d'intensité modérée à sévère par mois au cours des 3 derniers mois ;
7. Moins de 15 jours avec céphalée (migraine ou non) par mois au cours des 3 derniers mois ;
8. Les participants sous traitement prophylactique de la migraine sont autorisés à poursuivre leur traitement à condition qu'ils aient reçu une dose stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage et que la dose ne soit pas censée changer jusqu'à la visite de fin de traitement ;
9. Les patients diagnostiqués avec une migraine chronique qui, en raison d'un traitement préventif stable, ont < 15 jours de céphalée et 2 à 8 crises d'intensité modérée à sévère par mois au cours des 3 mois précédant le dépistage, et qui remplissent tous les autres critères d'entrée, peuvent être inclus ;
10. Capable de comprendre et de remplir les questionnaires de l'étude avec l'application de résultats rapportés par le patient électroniques (e-PRO).

Critères d'exclusion :

Critères d'exclusion principaux :

1. Participant avec des antécédents de migraine avec aura du tronc cérébral, migraine rétinienne ou migraine hémiplégique.

2. Participant présentant des signes de maladie cardiovasculaire ou cardiométabolique mal contrôlée, instable ou récemment diagnostiquée, ou des antécédents de celle-ci, notamment :

   • Cardiopathie ischémique, spasme coronaire ou ischémie cérébrale diagnostiqués dans les 6 mois précédant le dépistage ;
   • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu, de chirurgie cardiaque ou d'intervention coronarienne percutanée ;
   • ECG à 12 dérivations anormal au dépistage ;
   • Diabète sucré ou hypertension mal contrôlés ;
   • Maladie vasculaire périphérique mal contrôlée ou sévère.
3. Participant présentant une anomalie structurelle nasale, une lésion muqueuse ou un trouble pouvant interférer avec l'absorption intranasale du médicament.
4. Participant présentant une dysgueusie, une hypogueusie ou des troubles du goût apparentés.
5. Participant présentant des syndromes de douleur aiguë ou chronique, ou toute autre douleur qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les évaluations de l'étude.
6. Participant avec des antécédents d'utilisation régulière d'ergotamine ou de triptans ≥ 10 jours par mois pendant ≥ 3 mois ; ou utilisation régulière d'analgésiques non narcotiques (par exemple, acétaminophène, AINS, gabapentine) ≥ 15 jours par mois pendant ≥ 3 mois.
7. Résultats anormaux cliniquement pertinents dans les tests d'antigène de surface de l'hépatite B, d'anticorps anti-hépatite C, d'anticorps anti-Tréponema pallidum ou d'anticorps anti-VIH au dépistage.
8. Participant avec des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage, ou test de dépistage de drogues urinaire positif au dépistage.
9. Femmes enceintes ou allaitantes, ou test de grossesse positif au dépistage.
10. Participant présentant une hypersensibilité connue au produit à l'étude ou à l'un de ses excipients, ou des antécédents de réactions allergiques significatives.