Ensaio de Fase II do Spray Nasal PRT-064040 para o Tratamento de Enxaqueca em Adultos

Critérios de Inclusão:

Principais Critérios de Inclusão:

1. Participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 18-75 anos (inclusive);
2. IMC < 35 kg/m²;
3. Participante com pelo menos 1 ano de histórico de enxaquecas (com ou sem aura), consistente com um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª Edição;
4. Idade no início da primeira enxaqueca < 50 anos;
5. Crises de enxaqueca, em média, com duração de cerca de 4-72 horas se não tratadas ou resistentes ao tratamento;
6. 2-8 crises de intensidade moderada a grave por mês nos últimos 3 meses;
7. Menos de 15 dias com dor de cabeça (enxaqueca ou não enxaqueca) por mês nos últimos 3 meses;
8. Participantes em medicação profilática para enxaqueca são permitidos permanecer em terapia, desde que tenham estado numa dose estável durante pelo menos 3 meses antes da visita de rastreio e a dose não seja expectável mudar até à visita de fim de tratamento;
9. Doentes diagnosticados com enxaqueca crónica que, devido a terapia preventiva estável, tenham < 15 dias com dor de cabeça e 2-8 crises de intensidade moderada a grave por mês nos 3 meses antes do rastreio, e que cumpram todos os outros critérios de entrada, podem ser inscritos;
10. Capaz de compreender e completar questionários do estudo com a aplicação de resultados reportados pelo doente eletrónica (e-PRO).

Critérios de Exclusão:

Principais Critérios de Exclusão:

1. Participante com histórico de enxaqueca com aura do tronco cerebral, enxaqueca retiniana ou enxaqueca hemiplegica.

2. Participante com evidência de doença cardiovascular ou cardiometabólica mal controlada, instável ou recentemente diagnosticada, ou histórico prévio, incluindo:

   • Doença cardíaca isquémica, vasospasmo coronário ou isquemia cerebral diagnosticada nos 6 meses antes do rastreio;
   • Acidente vascular cerebral prévio, ataque isquémico transitório, enfarte do miocárdio, síndrome coronária aguda, cirurgia cardíaca ou intervenção coronária percutânea;
   • ECG de 12 derivações anormal no rastreio;
   • Diabetes mellitus ou hipertensão mal controladas;
   • Doença vascular periférica mal controlada ou grave.
3. Participante com qualquer anormalidade estrutural nasal, lesão da mucosa ou distúrbio que possa interferir com a absorção intranasal do fármaco.
4. Participante com disgeusia, hipogeusia ou distúrbios do paladar relacionados.
5. Participante com síndromes de dor aguda ou crónica, ou qualquer outra dor que, na opinião do investigador, possa confundir as avaliações do estudo.
6. Participante com histórico de uso regular de ergotamina ou triptanos ≥ 10 dias por mês durante ≥ 3 meses; ou uso regular de analgésicos não narcóticos (por exemplo, paracetamol, AINEs, gabapentina) ≥ 15 dias por mês durante ≥ 3 meses.
7. Resultados anormais clinicamente relevantes nos testes de antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo Treponema pallidum ou anticorpo VIH no rastreio.
8. Participante com histórico de abuso de álcool ou drogas no ano anterior ao rastreio, ou teste de drogas na urina positivo no rastreio.
9. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou teste de gravidez positivo no rastreio.
10. Participante com hipersensibilidade conhecida ao produto em investigação ou a qualquer dos seus excipientes, ou histórico de reações alérgicas significativas.