Fase II-onderzoek met PRT-064040 neusspray voor de behandeling van migraine bij volwassenen

Inclusiecriteria:

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18-75 jaar (inclusief);
2. BMI < 35 kg/m²;
3. Deelnemer heeft een minimaal 1-jarige geschiedenis van migraine (met of zonder aura), overeenkomend met een diagnose volgens de Internationale Classificatie van Hoofdpijnstoornissen, 3e editie;
4. Leeftijd bij eerste migraineaanval < 50 jaar;
5. Migraineaanvallen die gemiddeld ongeveer 4-72 uur duren indien onbehandeld of behandeling-resistent;
6. 2-8 aanvallen van matige tot ernstige intensiteit per maand in de afgelopen 3 maanden;
7. Minder dan 15 dagen met hoofdpijn (migraine of niet-migraine) per maand in de afgelopen 3 maanden;
8. Deelnemers die profylactische migraine medicatie gebruiken mogen de therapie voortzetten mits ze minimaal 3 maanden voor het screeningsbezoek een stabiele dosering gebruiken en de dosering niet naar verwachting zal veranderen tot het EOT-bezoek;
9. Patiënten gediagnosticeerd met chronische migraine die, vanwege stabiele preventieve therapie, < 15 hoofdpijndagen en 2-8 aanvallen van matige tot ernstige intensiteit per maand hadden in de 3 maanden voor screening, en die aan alle andere toelatingscriteria voldoen, kunnen worden ingesloten;
10. In staat om studie-vragenlijsten te begrijpen en in te vullen met de elektronische door patiënt gerapporteerde uitkomst (e-PRO) applicatie.

Exclusiecriteria:

Belangrijkste exclusiecriteria:

1. Deelnemer met een voorgeschiedenis van migraine met hersenstamaaura, retinale migraine of hemiplegische migraine.

2. Deelnemer met aanwijzingen voor slecht gecontroleerde, onstabiele of recent gediagnosticeerde cardiovasculaire of cardiometabole ziekte, of eerdere voorgeschiedenis hiervan, waaronder:

   • Ischemische hartziekte, coronaire vasospasme of cerebrale ischemie gediagnosticeerd binnen 6 maanden voor screening;
   • Eerdere beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, acuut coronair syndroom, hartchirurgie of percutane coronaire interventie;
   • Afwijkend 12-afleidingen ECG bij screening;
   • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie;
   • Slecht gecontroleerde of ernstige perifere vaatziekte.
3. Deelnemer met enige structurele neusafwijking, mucosale laesie of aandoening die de intranasale geneesmiddelabsorptie kan beïnvloeden.
4. Deelnemer met dysgeusie, hypogeusie of gerelateerde smaakstoornissen.
5. Deelnemer met acute of chronische pijnsyndromen, of enige andere pijn die volgens de onderzoeker de studiebeoordelingen kan verstoren.
6. Deelnemer met een voorgeschiedenis van regelmatig gebruik van ergotamine of triptanen ≥ 10 dagen per maand gedurende ≥ 3 maanden; of regelmatig gebruik van niet-narcotische analgetica (bijv. paracetamol, NSAID's, gabapentine) ≥ 15 dagen per maand gedurende ≥ 3 maanden.
7. Klinisch relevante afwijkingen in hepatitis B oppervlakte-antigeen, hepatitis C antilichaam, Treponema pallidum antilichaam of HIV antilichaamtesten bij screening.
8. Deelnemer met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar voor screening, of positieve urinedrugtest bij screening.
9. Zwangere of lacterende vrouwen, of positieve zwangerschapstest bij screening.
10. Deelnemer met bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of een van de hulpstoffen, of een voorgeschiedenis van significante allergische reacties.