Fase II-studie av PRT-064040 nesespray for behandling av migrene hos voksne

Inkluderingskriterier:

Viktige inkluderingskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18-75 år (inklusive);
2. BMI < 35 kg/m²;
3. Deltaker har minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura), i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorder, 3. utgave;
4. Alder ved første migreneanfall < 50 år;
5. Migreneanfall som i gjennomsnitt varer ca. 4-72 timer hvis ubehandlet eller behandlingsresistent;
6. 2-8 anfall av moderat til alvorlig intensitet per måned i løpet av de siste 3 månedene;
7. Mindre enn 15 dager med hodepine (migrene eller ikke-migrene) per måned i løpet av de siste 3 månedene;
8. Deltakere på profylaktisk migrenemedisin kan fortsette med behandlingen forutsatt at de har vært på en stabil dose i minst 3 måneder før screeningsbesøket og at dosen ikke forventes å endres før EOT-besøket;
9. Pasienter diagnostisert med kronisk migrene som, på grunn av stabil forebyggende behandling, har < 15 hodepinedager og 2-8 anfall av moderat til alvorlig intensitet per måned i de 3 månedene før screening, og som oppfyller alle andre inkluderingskriterier, kan inkluderes;
10. I stand til å forstå og fullføre studie-spørreskjemaer med elektronisk pasientrapportert utfall (e-PRO) applikasjon.

Ekskluderingskriterier:

Viktige ekskluderingskriterier:

1. Deltaker med historie om migrene med hjernestammeaura, retinal migrene eller hemiplegisk migrene.

2. Deltaker med tegn på dårlig kontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert kardiovaskulær eller kardiometabolsk sykdom, eller tidligere historie med dette, inkludert:

   • Iskemisk hjertesykdom, koronar vasospasme eller cerebral iskemi diagnostisert innen 6 måneder før screening;
   • Tidligere slag, forbigående iskemisk anfall, hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, hjertekirurgi eller perkutan koronarintervensjon;
   • Unormal 12-lednings EKG ved screening;
   • Dårlig kontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon;
   • Dårlig kontrollert eller alvorlig perifer vaskulær sykdom.
3. Deltaker med neseanatomiske avvik, slimhinneforandringer eller lidelser som kan forstyrre intranasal legemiddelabsorpsjon.
4. Deltaker med dysgeusi, hypogeusi eller relaterte smaksforstyrrelser.
5. Deltaker med akutte eller kroniske smertesyndromer, eller annen smerte som etter forskerens vurdering kan forvirre studievurderingene.
6. Deltaker med historie om regelmessig bruk av ergotamin eller triptaner ≥ 10 dager per måned i ≥ 3 måneder; eller regelmessig bruk av ikke-narkotiske analgesika (f.eks. paracetamol, NSAIDs, gabapentin) ≥ 15 dager per måned i ≥ 3 måneder.
7. Klinisk relevante unormale funn i hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, Treponema pallidum antistoff eller HIV antistoff-tester ved screening.
8. Deltaker med historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år før screening, eller positiv urinprøve for narkotika ved screening.
9. Gravide eller ammende kvinner, eller positiv graviditetstest ved screening.
10. Deltaker med kjent overfølsomhet for undersøkelsesproduktet eller noe av dets hjelpestoffer, eller historie med betydelige allergiske reaksjoner.