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内視鏡的全層切除術におけるEDLSクリップ

2025年12月12日 更新者:Mingliang Feng、First Hospital of China Medical University

内視鏡的全層切除術におけるEDLSクリップの臨床効果の分析

2022年3月から2024年5月までの期間に来院し、内視鏡下で全層内視鏡切除およびチタンクリップによる二重層縫合を受けた患者を対象に、後方視的分析を実施しました。 全患者の基本的な臨床情報、腫瘍特性、全体切除率、および術後合併症を評価しました。 これは、内視鏡下でのチタンクリップを用いた二重層縫合技術が、全層内視鏡切除後の創面を閉鎖する臨床効果を分析するためです。

調査の概要

詳細な説明

中国医科大学附属第一医院内镜センターにおいて、2022年3月から2024年5月までの期間に内視鏡的全層切除術後にチタンクリップを用いた内視鏡的二層縫合を受けた患者の臨床データを収集した。 SMTの内視鏡治療の適応:① 術前検査で悪性の可能性が疑われる、または生検病理で確認された腫瘍、特に術前長径が≤2cmで再発・転移リスクが低く、完全切除が可能と考えられるGISTが疑われる症例については、内視鏡的切除が行える。 腫瘍長径が2cmを超える低リスクGISTが疑われ、術前評価でリンパ節転移や遠隔転移が除外された症例については、腫瘍の完全切除が確保されることを前提に、内視鏡治療技術が成熟した施設の経験豊富な内視鏡医によって内視鏡的切除を考慮することができる。 ② 症状(出血、閉塞など)を有するSMT。 ③ 術前検査で良性が疑われる、または病理で確認されたが、定期的な経過観察が困難である、または経過観察期間中に短期間で腫瘍が増大した、または内視鏡治療への強い希望がある患者。 腫瘍が漿膜側に突出している、または一部が腔外に増殖している場合、または術中に腫瘍が漿膜層に密着して剥離不能であることが判明した場合には、EFTRによる内視鏡治療を選択できる。 内視鏡治療におけるSMT関連合併症:(1) 術中出血:患者のヘモグロビンが20g/L以上低下する出血。 (2) 術後出血:術後出血は吐血、下血または血便などとして現れる。重症例では出血性ショックの症状が現れることがある。多くは術後1週間以内に発生するが、術後2~4週間で出現することもある。 (3) 遅発性穿孔:通常、腹部膨満、増悪する腹痛、腹膜炎徴候、発熱として現れ、画像検査でガス貯留、または以前と比較してガス貯留の増加が認められる。 (4) ガス関連合併症:皮下気腫、縦隔気腫、気胸、気腹などが含まれる。(5) 消化管瘻:内視鏡手術による消化液が漏洩経路を通じて胸腔または腹腔に流入する。 収集された患者の医療記録から、患者の年齢、性別、病変特性、内視鏡治療および術後の臨床経過の詳細などの情報を抽出した。 研究者は、短軸上の病変位置を病変中心の位置と定義する。 閉鎖時間は、閉鎖開始(研究者がクリップを視野チャンネルに挿入した時点)から閉鎖終了(最後のクリップが解放された時点)までの期間と定義する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、2022年3月から2024年5月までに当センターでEFTR後にEDLSクリップを実施した胃SMTsの43例の症例シリーズで構成されています。

説明

適格基準:

  1. 内視鏡的超音波検査(EUS)で、胃に位置し、筋層固有層に由来することが確認された腫瘍を有すること;
  2. 腫瘍径が1 cmを超え、内視鏡的技術で完全切除が可能で、残存および再発のリスクが低いこと;
  3. 術前評価でリンパ節転移または遠隔転移が除外されたこと;
  4. 気管挿管麻酔に耐えられ、凝固機能障害がなく、またはEFTR前に抗凝固薬が中止されていること。

除外基準:

  1. 術前評価でリンパ節転移または遠隔転移を有すると判断された患者;
  2. 気管内挿管による全身麻酔に耐えられない患者;
  3. EFTR前に抗凝固薬を中止していない、または凝固機能障害を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDLSクリップの完全閉鎖率
時間枠:周術期/周術期
Successful closure refers to the full coverage of the mucosal defect by surrounding normal mucosa without any gaps.
周術期/周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:周術期/周術期
手術時間とは、腫瘍切除および縫合プロセス全体の所要時間(メスによる粘膜の最初の切開から創傷閉鎖の完了まで)を指します。
周術期/周術期
縫合時間
時間枠:周術期/周術期
縫合時間は、術者が最初の金属クリップを器具チャネルを通して挿入し、創傷を閉じる時点から、最終的な金属クリップが解放されるまでの期間と定義されました(同時切除・縫合を行う症例では、縫合時間には腫瘍切除時間の一部が含まれます)。
周術期/周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者らは、金属クリップを用いた内視鏡的二層縫合法(EDLS-clips)を使用して、胃粘膜下腫瘍(SMT)に対する内視鏡的全層切除(EFTR)後の創傷を閉鎖するためのこの内視鏡的二層縫合法の技術的操作を共有します。 この研究には、2022年3月から2024年5月までに当センターでEFTRを受け、EDLS-clipsで治療された胃SMTの患者43名が含まれました。 主要評価項目は、EDLS-clipsによる完全閉鎖率でした。 副次評価項目には、閉鎖時間、使用クリップ数、および有害事象が含まれました。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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