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Clips EDLS en la resección endoscópica de espesor completo

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Mingliang Feng, First Hospital of China Medical University

Análisis del efecto clínico de los clips EDLS en la resección endoscópica de espesor total

Se realizó un análisis retrospectivo en pacientes que visitaron desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024 y se sometieron a resección endoscópica de espesor completo y sutura de doble capa con clips de titanio bajo endoscopia. Se evaluó la información clínica básica, las características del tumor, la tasa de resección general y las complicaciones postoperatorias de todos los pacientes. Para analizar el efecto clínico de la técnica de sutura de doble capa con clips de titanio bajo endoscopia en la sujeción de la superficie de la herida después de la resección endoscópica de espesor completo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se recopilaron los datos clínicos de pacientes sometidos a sutura endoscópica de doble capa con clip de titanio tras resección endoscópica de espesor completo en el Centro de Endoscopia del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de China desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024. Indicaciones para el tratamiento endoscópico de tumores submucosos (SMT): ① Para tumores sospechosos de potencial maligno mediante examen preoperatorio o confirmados por patología de biopsia, especialmente aquellos sospechosos de GIST con diámetro largo preoperatorio ≤2 cm, bajo riesgo de recurrencia y metástasis, y posible resección completa, puede realizarse resección endoscópica. Para GIST sospechoso de bajo riesgo con diámetro tumoral mayor de 2 cm y evaluación preoperatoria que excluya metástasis ganglionar o a distancia, bajo la premisa de garantizar resección tumoral completa, puede considerarse la resección endoscópica realizada por endoscopistas experimentados en unidades con técnicas de tratamiento endoscópico maduras. ② SMT con síntomas (como sangrado, obstrucción). ③ Pacientes con sospecha de benignidad por examen preoperatorio o confirmación patológica, pero que no pueden seguirse regularmente o cuyos tumores aumentan en poco tiempo durante el seguimiento, o con fuerte deseo de tratamiento endoscópico. Cuando el tumor protruye hacia la serosa o crece parcialmente fuera de la cavidad, o cuando se descubre durante la operación que está estrechamente adherido a la capa serosa y no puede separarse, puede seleccionarse EFTR para tratamiento endoscópico. Complicaciones relacionadas con SMT en tratamiento endoscópico: (1) Sangrado intraoperatorio: Sangrado que causa descenso de hemoglobina del paciente >20 g/L. (2) Sangrado postoperatorio: Se manifiesta como hematemesis, melena o hematoquecia, etc. En casos graves, puede haber manifestaciones de shock hemorrágico. Ocurre principalmente dentro de la primera semana postoperatoria, pero puede aparecer 2-4 semanas después. (3) Perforación tardía: Suele manifestarse como distensión abdominal, dolor abdominal agravado, signos de peritonitis, fiebre, y examen de imagen muestra acumulación de gas o aumento respecto a antes. (4) Complicaciones relacionadas con gas: incluyendo enfisema subcutáneo, enfisema mediastínico, neumotórax y neumoperitoneo, etc. (5) Fístula digestiva: Jugos digestivos causados por cirugía endoscópica fluyen hacia la cavidad torácica o abdominal a través del canal de fuga. De los registros médicos de pacientes se recopilaron edad, género, características de la lesión, detalles del tratamiento endoscópico y curso clínico postoperatorio, entre otra información. Los investigadores definen la posición de la lesión en el eje corto como la posición del centro de la lesión. El tiempo de cierre se define como el período desde el inicio (cuando los investigadores insertan la pinza en el canal del campo visual) hasta el final del cierre (cuando se libera la última pinza).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio comprende una serie de casos de 43 pacientes con SMT gástricas que se sometieron a EDLS-clips tras EFTR en nuestro centro desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un tumor localizado en el estómago y confirmado como originado en la muscular propia mediante ultrasonografía endoscópica (USE);
  2. Tener un diámetro tumoral >1 cm, que pueda ser resecado completamente mediante técnicas endoscópicas, y con bajo riesgo de residuo y recurrencia;
  3. La evaluación preoperatoria excluyó a aquellos con metástasis ganglionares o a distancia;
  4. Ser capaz de tolerar anestesia con intubación traqueal, sin disfunción de la coagulación o haber suspendido fármacos anticoagulantes antes de la EFTR.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que han sido evaluados preoperatoriamente y se considera que tienen metástasis ganglionares o a distancia;
  2. Que no puedan tolerar anestesia general con intubación endotraqueal,
  3. Que no hayan suspendido fármacos anticoagulantes antes de la EFTR o tengan disfunción de la coagulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de cierre completo de clips EDLS
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
El cierre exitoso se refiere a la cobertura completa del defecto de la mucosa por la mucosa normal circundante sin ningún espacio.
Perioperatorio/Periprocedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedural
El tiempo operatorio se refiere a la duración de todo el proceso de resección tumoral y sutura (desde la primera incisión de la mucosa con el bisturí hasta la finalización del cierre de la herida).
Perioperatorio/Periprocedural
Tiempo de sutura
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
El tiempo de sutura se definió como el período desde que el operador inserta el primer clip metálico a través del canal del instrumento para cerrar la herida hasta la liberación del clip metálico final (para los casos que implican corte y sutura simultáneos, el tiempo de sutura incluye parte del tiempo de resección del tumor).
Perioperatorio/Periprocedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores comparten el funcionamiento técnico de este método de sutura endoscópica de doble capa para cerrar las heridas después de la resección endoscópica de espesor total (EFTR) para tumores submucosos gástricos (SMT) utilizando el método de sutura endoscópica de doble capa con clips metálicos (EDLS-clips). Este estudio incluyó a 43 pacientes con SMT gástricos que recibieron EFTR y fueron tratados con EDLS-clips desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024 en nuestro centro. El resultado primario fue la tasa de cierre completo mediante EDLS-clips. Los resultados secundarios incluyeron el tiempo de cierre, el número de clips utilizados y los eventos adversos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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